세균 유래 Healon5 안과용 Viscosurgical Device (OVD)의 임상적 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Abbott Medical Optics
박테리아 유래 Healon5 OVD 대 현재 사용 가능한 Healon5 OVD 컨트롤의 전향적, 다기관, 쌍안, 무작위, 차폐 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 양측, 일차, 백내장 적출 및 IOL(Intraocular Lens) 이식을 진행하고 양안에서 모든 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자만 포함합니다.
포함/제외 기준을 충족하고 참여에 동의하는 피험자는 한쪽 눈에 조사용 OVD를 받고 반대쪽 눈(대조군)에 현재 사용 가능한(즉, 상업용) OVD를 받도록 무작위로 배정됩니다.
따라서 단일 피험자 그룹이 연구용 OVD와 대조군 OVD 모두에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Florida
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Cape Coral, Florida, 미국, 33904
- Cape Coral Eye Center
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Katzen Eye Care & Laser Center
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott & Christie and Associates
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Loden Vision Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Whitsett Vision Group
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Parkhurst NuVision
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Washington
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Lacey, Washington, 미국, 98503
- Clarus Eye Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 최소 22세
- 양안 적출 및 후방 IOL 이식이 계획된 백내장
- 20/40 Snellen 이상의 수술 후 최대 교정 거리 시력(BCDVA) 가능성
- 백내장 이외의 투명 안내 매체
- 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 서명된 동의서 및 HIPAA 승인
제외 기준:
- 동공 이상(무반응, 동공 고정 또는 비정상 모양의 동공)
- 해결/안정되지 않았거나 시각적 결과에 영향을 미치거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 최근 안구 외상 또는 안구 수술
- 이전 각막 굴절 수술 (LASIK- 레이저를 이용한 상피 각막 절제술, LASEK 레이저를 이용한 상피하 각막 절제술, RK- 요골 각막 절제술, PRK- 광 굴절 각막 절제술 등) 또는 안내 수술
- 연구 기간 동안 20/40 Snellen보다 더 나쁜 수준으로 시력 손실을 일으킬 것으로 예상되는 간질, 상피 또는 내피 이영양증과 같은 각막 이상
- 연구 동안 20/40 Snellen보다 더 나쁜 수준으로 시력 손실을 야기할 것으로 예상되는 퇴행성 시각 장애(예: 황반 변성 또는 기타 망막 장애)로 진단된 피험자.
- 거짓 박리, 외상 또는 후낭 결손과 같은 IOL 편심 또는 기울기로 이어질 수 있는 수정체 또는 구역 이상을 포함하는 구역 파열 위험 증가와 관련된 상태
- 시력에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 안구 약물 사용
- 탐술로신 또는 실로도신(예: Flomax, Flomaxtra, Rapaflo)의 3개월 연구 과정 동안 조사자의 의견에 따라 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 이전, 현재 또는 예상되는 사용( 예를 들어, 표준 백내장 수술을 수행하기에 부실한 확장 또는 적절한 홍채 구조의 부족)
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 급성, 만성 또는 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환 또는 연구자의 의견으로 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과(들)를 혼란스럽게 하는 질환(예: 면역 저하, 결합 조직 질환, 의심되는 녹내장, 녹내장 변화 안저 또는 시야, 안구 염증 등).
- 알려진 스테로이드 반응자
- ≥ 20 mmHg의 고안압증, 의학적으로 조절되는 고안압증(IOP 값과 무관) 또는 시신경의 녹내장성 변화
- 수술 전 내피 세포 수(ECC)가 1800 cells/mm2 미만(Konan Specular Microscope로 촬영한 세 개의 세포 수 중 가장 낮은 값 기준)
- 시력에 영향을 줄 수 있거나 연구 과정 동안 망막 레이저 치료 또는 기타 외과 개입이 필요할 것으로 예상될 수 있는 알려진 안구 질환 또는 병리(황반 변성, 낭포 황반 부종, 당뇨병성 망막병증 등)
- 환자가 임신 중이거나 임신할 계획이거나 수유 중이거나 굴절 변화를 유발할 수 있는 호르몬 변동과 관련된 다른 상태가 있는 경우
- 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 수술 전 방문 전 45일 이내에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 Healon5 OVD
한쪽 눈에 시험용 Healon5 OVD를 투여하고 반대쪽 눈에 Healon5를 제어하는 피험자.
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안과 viscosurgical 장치
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활성 비교기: 힐론5 OVD 승인
한쪽 눈에 시험용 Healon5 OVD를 투여하고 반대쪽 눈에 Healon5를 제어하는 피험자.
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안과 viscosurgical 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 측정된 안압(IOP) 스파이크 30mm 수은(mmHg) 이상 누적 비율
기간: 3 개월
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박테리아 유래 Healon5의 IOP 스파이크 누적률은 10%의 비열등성 마진을 사용하여 통계적으로 동물 유래 Healon5 대조군의 누적 비율보다 열등하지 않습니다.
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3 개월
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평균 퍼센트 내피 세포 수(ECC) 변화는 수술 전 vs. 수술 후
기간: 3 개월
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세균 유래 Healon5의 평균 ECC 변화율은 5%의 비열등성 마진을 사용하여 동물 유래 Healon5 대조군보다 통계적으로 비열등합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈의 심각한 부작용(SAE)
기간: 3 개월
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안구의 심각한 및/또는 장치 관련 이상 반응 비율은 눈의 빈도 및 비율로 표로 작성되었으며 이러한 이상 반응은 시간 경과에 따라 OVD 그룹에 의해 누적적으로 보고되었습니다. * 결과 표에서 기기 관련으로 판단된 SAE를 나타냅니다. |
3 개월
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기준선에서 IOP의 평균 변화
기간: 3 개월
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수술 후 6시간, 1일, 1주, 1개월 및 3개월 시점에서 시간 경과에 따른 두 OVD 그룹에 대한 기준선으로부터 IOP의 평균 변화가 제시됩니다.
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3 개월
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수술 후 3개월에 30mmHg 이상의 IOP 스파이크 비율
기간: 3 개월
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수술 후 6시간, 1일, 1주, 1개월 및 3개월에 안압 스파이크가 30mmHg 이상 증가하는 비율을 OVD군별로 빈도와 비율로 표로 작성하였다.
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3 개월
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염증 등급: 상피 부종
기간: 최대 3개월
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상피 부종에 대한 염증의 등급은 시간 경과에 따라 제시된 각 이벤트에 대한 각 등급과 함께 눈의 빈도 및 비율로 표로 작성되었습니다.
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최대 3개월
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염증 등급: 간질 부종
기간: 최대 3개월
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간질 부종에 대한 염증 등급은 시간 경과에 따라 제시된 각 이벤트에 대한 각 등급과 함께 눈의 빈도 및 비율로 표로 작성되었습니다.
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최대 3개월
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염증 등급: 세포
기간: 최대 3개월
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세포에 대한 염증 등급은 시간 경과에 따라 제시된 각 이벤트에 대한 각 등급과 함께 눈의 빈도 및 비율로 표로 작성되었습니다.
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최대 3개월
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염증 등급: 발적
기간: 최대 3개월
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발적에 대한 염증 등급은 시간 경과에 따라 제시된 각 이벤트에 대한 각 등급과 함께 눈의 빈도 및 비율로 표로 작성되었습니다.
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최대 3개월
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염증 등급: 전유착
기간: 최대 3개월
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전방 유착에 대한 염증 등급은 시간 경과에 따라 제시된 각 이벤트에 대한 각 등급과 함께 눈의 빈도 및 비율로 표로 작성되었습니다.
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최대 3개월
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염증의 등급: 후방유착
기간: 최대 3개월
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후방 유착에 대한 염증 등급은 시간 경과에 따라 제시된 각 이벤트에 대한 각 등급과 함께 눈의 빈도 및 비율로 표로 작성되었습니다.
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최대 3개월
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염증 등급: 피브린 존재
기간: 최대 3개월
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피브린 존재에 대한 염증 등급은 시간 경과에 따라 제시된 각 이벤트에 대한 각 등급과 함께 눈의 빈도 및 비율로 표로 작성되었습니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kendra Hileman, PhD, Abbott Medical Optics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .