Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning av den bakteriellt härledda Healon5 Oftalmisk Viskoskirurgisk Device (OVD)

22 maj 2018 uppdaterad av: Abbott Medical Optics
Prospektiv, multicenter, parögon, randomiserad, maskerad, klinisk prövning av den bakteriellt härledda Healon5 OVD kontra den för närvarande tillgängliga Healon5 OVD-kontrollen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer endast att omfatta försökspersoner som genomgår bilateral, primär, kataraktextraktion och intraokulär lins (IOL) implantation och som uppfyller alla studiens inklusions- och exkluderingskriterier i båda ögonen. Försökspersoner som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning och samtycker till att delta kommer att slumpmässigt tilldelas för att få den undersöknings-OVD i ena ögat och den för närvarande tillgängliga (d.v.s. kommersiella) OVD i det andra ögat (kontroll). Således kommer en enda grupp av försökspersoner att tillhandahålla data för både undersöknings-OVD och kontroll-OVD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

241

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33904
        • Cape Coral Eye Center
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Katzen Eye Care & Laser Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
        • Loden Vision Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Whitsett Vision Group
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Washington
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
        • Clarus Eye Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 22 år
  • Grå starr för vilka extraktion och posterior IOL-implantation har planerats för båda ögonen
  • Potential för postoperativ bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) på 20/40 Snellen eller bättre
  • Klara intraokulära medier, annat än grå starr
  • Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsrutiner
  • Undertecknat informerat samtycke och HIPAA-auktorisering

Exklusions kriterier:

  • Pupillavvikelser (icke-reaktiva, fixerade pupiller eller onormalt formade pupiller)
  • Senaste ögontrauma eller okulär kirurgi som inte är löst/stabil eller kan påverka visuella resultat eller öka risken för patienten
  • Tidigare korneal refraktiv (LASIK-laserassisterad in situ keratomileusis, LASEK-laserassisterad sub-epitelial keratektomi, RK-radial keratektomi, PRK-fotorefraktiv keratektomi, etc.) eller intraokulär kirurgi
  • Avvikelser i hornhinnan såsom stroma-, epitel- eller endoteldystrofier som förutspås orsaka förlust av synskärpa till en nivå som är värre än 20/40 Snellen under studien
  • Försökspersoner med diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar) som förutspås orsaka förlust av synskärpan till en nivå som är värre än 20/40 Snellen under studien.
  • Tillstånd associerade med ökad risk för zonaruptur, inklusive kapsel- eller zonavvikelser som kan leda till IOL-decentrering eller lutning, såsom pseudoexfoliering, trauma eller bakre kapseldefekter
  • Användning av systemiska eller okulära läkemedel som kan påverka synen
  • Tidigare, aktuell eller förväntad användning under loppet av 3-månadersstudien av tamsulosin eller silodosin (t.ex. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) som kan, enligt utredarens åsikt, förvirra resultatet eller öka risken för patienten ( t.ex. dålig utvidgning eller brist på adekvat irisstruktur för att utföra standardoperationer för grå starr)
  • Dåligt kontrollerad diabetes
  • Akut, kronisk eller okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle öka den operativa risken eller förvirra studiens resultat (t.ex. immunförsvagad, bindvävssjukdom, misstänkt glaukom, glaukomförändringar) i ögonbotten eller synfältet, ögoninflammation etc.).
  • Känd steroidreagerare
  • Okulär hypertoni på ≥ 20 mmHg, medicinskt kontrollerad okulär hypertoni (oavsett IOP-värde) eller glaukomförändringar i synnerven
  • Endotelcellantal (ECC) lägre än 1800 celler/mm2 preoperativt (baserat på det lägsta värdet av de tre cellantal som tagits av Konan Specular Microscope)
  • Känd ögonsjukdom eller patologi som kan påverka synskärpan eller som kan förväntas kräva retinal laserbehandling eller andra kirurgiska ingrepp under studiens gång (makuladegeneration, cystoid makulaödem, diabetisk retinopati, etc.)
  • Patienten är gravid, planerar att bli gravid, ammar eller har ett annat tillstånd associerat med fluktuationer av hormoner som kan leda till refraktiva förändringar
  • Samtidigt deltagande, eller deltagande inom 45 dagar före det preoperativa besöket, i någon annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Investigational Healon5 OVD
Försökspersoner ska få Healon5 OVD under undersökning i ett öga och kontrollera Healon5 i det andra ögat.
Enhet: Investigational Healon5 OVD
oftalmisk viskoskirurgisk anordning
Aktiv komparator: Godkänd Healon5 OVD
Försökspersoner ska få Healon5 OVD under undersökning i ett öga och kontrollera Healon5 i det andra ögat.
Enhet: Healon5 OVD
oftalmisk viskoskirurgisk anordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativa frekvenser av intraokulärt tryck (IOP) toppar 30 mm kvicksilver (mmHg) eller mer uppmätt postoperativt
Tidsram: 3 månader
Den kumulativa frekvensen av IOP-spikar med den bakteriellt härledda Healon5 kommer att vara statistiskt inte sämre än den med den djurhärledda Healon5-kontrollen med en icke-underlägsenhetsmarginal på 10 %.
3 månader
Genomsnittlig förändring av antalet endotelceller (ECC) preoperativt kontra postoperativt
Tidsram: 3 månader
Den genomsnittliga procentuella ECC-förändringen med den bakteriellt härledda Healon5 kommer att vara statistiskt inte sämre än den med den djurhärledda Healon5-kontrollen med en icke-underlägsenhetsmarginal på 5 %.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulära allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 3 månader

Okulära allvarliga och/eller enhetsrelaterade biverkningsfrekvenser tabellerades med frekvens och andel ögon med dessa händelser rapporterade över tid och kumulativt av OVD-gruppen.

* i resultattabellen anger SAEs som fastställts vara enhetsrelaterade
3 månader
Genomsnittlig förändring i IOP från baslinjen
Tidsram: 3 månader
Den genomsnittliga förändringen i IOP från baslinjen för båda OVD-grupperna över tiden vid tidpunkterna 6 timmar, 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt presenteras.
3 månader
Frekvens av IOP-spikar 30 mmHg eller mer 3 månader postoperativt
Tidsram: 3 månader
Hastigheten för IOP-spets 30 mmHg eller mer efter 6 timmar, 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt tabellerades med frekvens och andel av OVD-grupp.
3 månader
Grad av inflammation: Epitelial ödem
Tidsram: Upp till 3 månader
Graderna av inflammation för epitelialödem tabellerades med frekvens och andel ögon med varje gradering för varje händelse presenterad över tiden.
Upp till 3 månader
Grad av inflammation: Stromalt ödem
Tidsram: Upp till 3 månader
Graderna av inflammation för stromalt ödem tabellerades med frekvens och andel ögon med varje gradering för varje händelse presenterad över tiden.
Upp till 3 månader
Grad av inflammation: Celler
Tidsram: Upp till 3 månader
Graderna av inflammation för celler tabellerades med frekvens och andel ögon med varje gradering för varje händelse presenterad över tiden.
Upp till 3 månader
Grad av inflammation: Flare
Tidsram: Upp till 3 månader
Graderna av inflammation för flare tabellerades med frekvens och andel ögon med varje gradering för varje händelse presenterad över tid.
Upp till 3 månader
Grad av inflammation: Anterior Synechiae
Tidsram: Upp till 3 månader
Graderna av inflammation för Anterior Synechiae tabellerades med frekvens och andel ögon med varje gradering för varje händelse presenterad över tiden.
Upp till 3 månader
Grad av inflammation: Posterior synechiae
Tidsram: Upp till 3 månader
Graderna av inflammation för posterior synechiae tabellerades med frekvens och andel ögon med varje gradering för varje händelse presenterad över tiden.
Upp till 3 månader
Grad av inflammation: Fibrinnärvaro
Tidsram: Upp till 3 månader
Graderna av inflammation för fibrinnärvaro tabellerades med frekvens och andel ögon med varje gradering för varje händelse presenterad över tid.
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VSCO-109-HLN5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Allvarliga biverkningar eller andra biverkningsdata och andra data efter behov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Investigational Healon5 OVD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera