Клиническое исследование бактериального офтальмологического вискохирургического устройства Healon5 (OVD)
31 января 2025 г. обновлено: Abbott Medical Optics
Проспективное, многоцентровое, парное, рандомизированное, замаскированное клиническое исследование бактериального OVD Healon5 по сравнению с доступным в настоящее время контролем Healon5 OVD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены только субъекты, перенесшие двустороннюю, первичную экстракцию катаракты и имплантацию интраокулярной линзы (ИОЛ), которые соответствуют всем критериям включения и исключения исследования на обоих глазах.
Субъекты, которые соответствуют критериям включения/исключения и согласны участвовать, будут случайным образом распределены для получения исследуемого OVD на один глаз и доступного в настоящее время (т.е. коммерческого) OVD на другой глаз (контроль).
Таким образом, одна группа испытуемых будет предоставлять данные как для исследуемого OVD, так и для контрольного OVD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
241
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Scott & Christie and Associates
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
- Loden Vision Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Whitsett Vision Group
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Минимум 22 года
- Катаракта, при которой запланирована экстракция и задняя имплантация ИОЛ на оба глаза
- Потенциал послеоперационной наилучшей корригированной остроты зрения вдаль (BCDVA) 20/40 по шкале Снеллена или лучше.
- Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты
- Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для выполнения экзаменационных процедур
- Подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA
Критерий исключения:
- Аномалии зрачков (нереактивные, фиксированные зрачки или зрачки неправильной формы)
- Недавняя травма глаза или операция на глазах, которые не разрешились/стабильны или могут повлиять на результаты зрения или увеличить риск для субъекта
- Предшествующая роговичная рефракция (LASIK-лазерный кератомилез in situ, LASEK-лазерная субэпителиальная кератэктомия, RK-радиальная кератэктомия, PRK-фоторефракционная кератэктомия и т. д.) или внутриглазная хирургия
- Аномалии роговицы, такие как стромальные, эпителиальные или эндотелиальные дистрофии, которые, по прогнозам, вызовут снижение остроты зрения до уровня ниже 20/40 по шкале Снеллена во время исследования.
- Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, дегенерацией желтого пятна или другими заболеваниями сетчатки), которые, по прогнозам, вызовут снижение остроты зрения до уровня ниже 20/40 по шкале Снеллена во время исследования.
- Состояния, связанные с повышенным риском разрыва связочного аппарата, включая аномалии капсулы или поясничного отдела, которые могут привести к децентрации или наклону ИОЛ, такие как псевдоэксфолиация, травма или дефекты задней капсулы
- Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение
- Предшествующее, текущее или предполагаемое использование тамсулозина или силодозина (например, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) в течение 3-месячного курса исследования, которое, по мнению исследователя, может исказить результат или увеличить риск для субъекта ( например, плохое расширение или отсутствие адекватной структуры радужной оболочки для выполнения стандартной операции по удалению катаракты)
- Плохо контролируемый диабет
- Острые, хронические или неконтролируемые системные или глазные заболевания или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут увеличить операционный риск или исказить результаты исследования (например, иммунодефицит, заболевание соединительной ткани, подозрение на глаукому, глаукомные изменения на глазном дне или поле зрения, воспаление глаз и др.).
- Известный ответчик на стероиды
- Глазная гипертензия ≥ 20 мм рт. ст., медикаментозно контролируемая глазная гипертензия (независимо от значения ВГД) или глаукоматозные изменения зрительного нерва
- Количество эндотелиальных клеток (ECC) ниже 1800 клеток/мм2 до операции (на основе наименьшего значения из трех показателей количества клеток, полученных с помощью зеркального микроскопа Конана)
- Известное глазное заболевание или патология, которые могут повлиять на остроту зрения или которые могут потребовать лазерного лечения сетчатки или другого хирургического вмешательства в ходе исследования (дегенерация желтого пятна, кистозный отек желтого пятна, диабетическая ретинопатия и т. д.)
- Пациентка беременна, планирует забеременеть, кормит грудью или имеет другое состояние, связанное с колебаниями гормонов, которые могут привести к изменениям рефракции.
- Одновременное участие или участие в течение 45 дней до предоперационного визита в любом другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Следственный Healon5 ОВД
Субъекты получают исследуемый Healon5 OVD на один глаз и контрольный Healon5 на другой глаз.
|
офтальмологический вискохирургический прибор
|
|
Активный компаратор: Одобрено Healon5 OVD
Субъекты получают исследуемый Healon5 OVD на один глаз и контрольный Healon5 на другой глаз.
|
офтальмологический вискохирургический прибор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупные показатели скачков внутриглазного давления (ВГД) 30 мм ртутного столба (мм рт. ст.) или выше, измеренные после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Кумулятивная частота скачков ВГД при использовании препарата Healon5 бактериального происхождения будет статистически не хуже, чем при использовании контрольного препарата Healon5 животного происхождения с использованием предела не меньшей эффективности 10%.
|
3 месяца
|
|
Изменение среднего процентного количества эндотелиальных клеток (ECC) до операции по сравнению с послеоперационным
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее процентное изменение ECC с Healon5 бактериального происхождения будет статистически не хуже, чем с контролем Healon5 животного происхождения с использованием предела не меньшей эффективности 5%.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазные серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота серьезных побочных явлений со стороны глаз и/или нежелательных явлений, связанных с устройством, была сведена в таблицу с частотой и долей глаз с этими явлениями, о которых сообщалось с течением времени и кумулятивно по группе OVD. * в таблице результатов обозначает SAE, которые определены как связанные с устройством |
3 месяца
|
|
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Представлено среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем для обеих групп OVD с течением времени через 6 часов, 1 день, 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции.
|
3 месяца
|
|
Частота скачков ВГД 30 мм рт. ст. или выше через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота скачков ВГД на 30 мм рт. ст. или выше через 6 часов, 1 день, 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции была сведена в таблицу с частотой и долей по группам OVD.
|
3 месяца
|
|
Степень воспаления: эпителиальный отек
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Степени воспаления для эпителиального отека были сведены в таблицу с частотой и пропорцией глаз с каждой оценкой для каждого события, представленного с течением времени.
|
До 3 месяцев
|
|
Степень воспаления: стромальный отек
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Степени воспаления для отека стромы были сведены в таблицу с частотой и пропорцией глаз с каждой оценкой для каждого события, представленного с течением времени.
|
До 3 месяцев
|
|
Степень воспаления: клетки
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Степени воспаления для клеток были сведены в таблицу с частотой и пропорцией глаз с каждой оценкой для каждого события, представленного с течением времени.
|
До 3 месяцев
|
|
Степень воспаления: вспышка
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Степени воспаления для вспышки были сведены в таблицу с частотой и пропорцией глаз с каждой оценкой для каждого события, представленного с течением времени.
|
До 3 месяцев
|
|
Степень воспаления: передние синехии
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Степени воспаления для передних синехий были сведены в таблицу с частотой и пропорцией глаз с каждой оценкой для каждого события, представленного с течением времени.
|
До 3 месяцев
|
|
Степень воспаления: задние синехии.
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Степени воспаления для задних синехий были сведены в таблицу с частотой и пропорцией глаз с каждой оценкой для каждого события, представленного с течением времени.
|
До 3 месяцев
|
|
Степень воспаления: наличие фибрина
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Степени воспаления для присутствия фибрина были сведены в таблицу с частотой и пропорцией глаз с каждой оценкой для каждого события, представленного с течением времени.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kendra Hileman, PhD, Abbott Medical Optics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VSCO-109-HLN5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные о серьезных нежелательных явлениях или других нежелательных явлениях и другие данные по мере необходимости.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .