Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wiskochirurgicznego urządzenia okulistycznego pochodzenia bakteryjnego Healon5 (OVD)

22 maja 2018 zaktualizowane przez: Abbott Medical Optics
Prospektywne, wieloośrodkowe, sparowane oko, randomizowane, zamaskowane badanie kliniczne nad bakteryjnym Healon5 OVD w porównaniu z obecnie dostępną kontrolą Healon5 OVD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie wyłącznie pacjentów poddawanych obustronnemu, pierwotnemu usunięciu zaćmy i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL), którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia z badania w obu oczach. Osoby, które spełnią kryteria włączenia/wyłączenia i zgodzą się na udział, zostaną losowo przydzielone do badania OVD na jedno oko i aktualnie dostępnego (tj. komercyjnego) OVD na drugie oko (kontrolne). W ten sposób pojedyncza grupa podmiotów dostarczy danych zarówno dla OVD badawczego, jak i kontrolnego OVD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
        • Cape Coral Eye Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Katzen Eye Care & Laser Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Loden Vision Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Whitsett Vision Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Clarus Eye Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimum 22 lata
  • Zaćma, dla której zaplanowano ekstrakcję i wszczepienie tylnej soczewki IOL dla obu oczu
  • Potencjał pooperacyjnej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) wynoszący 20/40 Snellena lub lepszy
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma
  • Dyspozycyjność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
  • Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, stałe źrenice lub nieprawidłowo ukształtowane źrenice)
  • Niedawny uraz oka lub zabieg chirurgiczny oka, który nie został rozwiązany/stabilny lub może wpłynąć na wyniki widzenia lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta
  • Przebyta refrakcja rogówki (LASIK- keratomileusis in situ wspomagana laserem, LASEK-keratektomia podnabłonkowa wspomagana laserem, RK-keratektomia radialna, PRK- keratektomia fotorefrakcyjna itp.) lub operacja wewnątrzgałkowa
  • Nieprawidłowości rogówki, takie jak dystrofie zrębu, nabłonka lub śródbłonka, które mogą powodować utratę ostrości wzroku do poziomu gorszego niż 20/40 Snellena podczas badania
  • Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia (np. zwyrodnieniem plamki żółtej lub innymi zaburzeniami siatkówki), które zgodnie z przewidywaniami spowodują utratę ostrości wzroku do poziomu gorszego niż 20/40 Snellena podczas badania.
  • Stany związane ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia strefy, w tym nieprawidłowości torebki lub strefy, które mogą prowadzić do decentracji lub pochylenia IOL, takie jak pseudoeksfoliacja, uraz lub defekty tylnej torebki
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, które mogą wpływać na widzenie
  • Wcześniejsze, obecne lub przewidywane stosowanie w trakcie 3-miesięcznego badania tamsulosyny lub sylodosyny (np. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), które w opinii badacza może zakłócić wynik lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta np. słabe rozszerzenie lub brak odpowiedniej struktury tęczówki do wykonania standardowej operacji zaćmy)
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Ostra, przewlekła lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczu, która w opinii badacza zwiększa ryzyko operacyjne lub zaburza wyniki badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, podejrzenie jaskry, zmiany jaskrowe) dna oka lub pola widzenia, zapalenie oka itp.).
  • Znana odpowiedź na sterydy
  • Nadciśnienie oczne ≥ 20 mmHg, nadciśnienie oczne kontrolowane medycznie (niezależnie od wartości IOP) lub zmiany jaskrowe w nerwie wzrokowym
  • Liczba komórek śródbłonka (ECC) niższa niż 1800 komórek/mm2 przed operacją (w oparciu o najniższą z trzech zliczeń komórek uzyskanych za pomocą mikroskopu zwierciadlanego Konan)
  • Znana choroba lub patologia oczu, która może wpływać na ostrość wzroku lub może wymagać laserowego leczenia siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej w trakcie badania (zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa itp.)
  • Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę, karmi piersią lub ma inny stan związany z wahaniami hormonów, który może prowadzić do zmian refrakcji
  • Jednoczesny udział lub udział w ciągu 45 dni przed wizytą przedoperacyjną w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śledczy Healon5 OVD
Badani otrzymują eksperymentalny Healon5 OVD w jednym oku i kontrolują Healon5 w drugim oku.
Urządzenie: Śledczy Healon5 OVD
okulistyczne urządzenie wiskochirurgiczne
Aktywny komparator: Zatwierdzony Healon5 OVD
Badani otrzymują eksperymentalny Healon5 OVD w jednym oku i kontrolują Healon5 w drugim oku.
Urządzenie: Healon5 OVD
okulistyczne urządzenie wiskochirurgiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane skoki ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) o 30 mm słupa rtęci (mmHg) lub więcej, mierzone po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skumulowany wskaźnik skoków IOP z Healonem5 pochodzenia bakteryjnego będzie statystycznie nie gorszy niż w przypadku kontroli Healon5 pochodzenia zwierzęcego przy zastosowaniu marginesu równoważności wynoszącego 10%.
3 miesiące
Średnia procentowa liczba komórek śródbłonka (ECC) zmienia się przed operacją vs. po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia procentowa zmiana ECC z Healonem5 pochodzenia bakteryjnego będzie statystycznie nie gorsza niż w przypadku kontroli Healon5 pochodzenia zwierzęcego przy marginesie równoważności wynoszącym 5%.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane dotyczące oczu (SAE)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących oka i/lub związanych z urządzeniem została zestawiona w tabeli z częstością i odsetkiem oczu z tymi zdarzeniami zgłaszanymi w czasie i łącznie według grupy OVD.

* w tabeli wyników oznacza SAE określone jako związane z urządzeniem
3 miesiące
Średnia zmiana IOP od wartości początkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przedstawiono średnią zmianę IOP od wartości początkowej dla obu grup OVD w czasie w punktach czasowych 6 godzin, 1 dnia, 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy po operacji.
3 miesiące
Częstość skoków IOP 30 mmHg lub więcej w 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szybkość skoku IOP o 30 mmHg lub więcej po 6 godzinach, 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji zestawiono w tabeli z częstością i odsetkiem według grupy OVD.
3 miesiące
Stopień zapalenia: obrzęk nabłonka
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Stopnie zapalenia obrzęku nabłonka zestawiono w tabeli z częstością i proporcjami oczu z każdą oceną dla każdego zdarzenia przedstawionego w czasie.
Do 3 miesięcy
Stopień zapalenia: obrzęk podścieliska
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Stopnie zapalenia dla obrzęku podścieliska zestawiono w tabeli z częstością i proporcjami oczu z każdą oceną dla każdego zdarzenia przedstawionego w czasie.
Do 3 miesięcy
Stopień zapalenia: komórki
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Stopnie zapalenia komórek zestawiono w tabeli z częstotliwością i proporcją oczu z każdą oceną dla każdego zdarzenia przedstawionego w czasie.
Do 3 miesięcy
Stopień zapalenia: zaostrzenie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Stopnie zapalenia dla zaostrzenia zestawiono w tabeli z częstotliwością i proporcją oczu z każdą oceną dla każdego zdarzenia przedstawionego w czasie.
Do 3 miesięcy
Stopień zapalenia: zrosty przednie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Stopnie zapalenia zrostów przednich zestawiono w tabeli z częstością i proporcjami oczu z każdą oceną dla każdego zdarzenia przedstawionego w czasie.
Do 3 miesięcy
Stopień zapalenia: tylne zrosty
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Stopnie zapalenia zrostów tylnych zestawiono w tabeli z częstością i proporcjami oczu z każdą oceną dla każdego zdarzenia przedstawionego w czasie.
Do 3 miesięcy
Stopień zapalenia: obecność fibryny
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Stopnie stanu zapalnego dla obecności fibryny zestawiono w tabeli z częstością i proporcjami oczu z każdą oceną dla każdego zdarzenia przedstawionego w czasie.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VSCO-109-HLN5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych lub innych zdarzeń niepożądanych oraz inne dane w razie potrzeby.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śledczy Healon5 OVD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj