Indagine clinica sul dispositivo viscochirurgico oftalmico Healon5 di origine batterica (OVD)

Criterio di inclusione:

• Minimo 22 anni di età
• Cataratte per le quali è prevista l'estrazione e l'impianto di IOL posteriore per entrambi gli occhi
• Potenziale per l'acuità visiva postoperatoria con la migliore distanza corretta (BCDVA) di 20/40 Snellen o migliore
• Mezzi intraoculari chiari, diversi dalla cataratta
• Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame
• Consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA

Criteri di esclusione:

• Anomalie della pupilla (pupille non reattive, fisse o pupille di forma anomala)
• Recente trauma oculare o intervento chirurgico oculare che non è risolto/stabile o che può influenzare gli esiti visivi o aumentare il rischio per il soggetto
• Precedente chirurgia corneale refrattiva (LASIK-cheratomileusi in situ assistita da laser, LASEK-cheratectomia subepiteliale assistita da laser, RK-cheratectomia radiale, PRK-cheratectomia fotorefrattiva, ecc.) o chirurgia intraoculare
• Anomalie corneali come distrofie stromali, epiteliali o endoteliali che si prevede causino perdite di acuità visiva a un livello peggiore di 20/40 Snellen durante lo studio
• - Soggetti con disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad es. Degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede causino perdite di acuità visiva a un livello peggiore di 20/40 Snellen durante lo studio.
• Condizioni associate a un aumentato rischio di rottura zonulare, comprese anomalie capsulari o zonulari che possono portare al decentramento o all'inclinazione della IOL, come pseudoesfoliazione, trauma o difetti della capsula posteriore
• Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influire sulla vista
• Uso precedente, attuale o previsto nel corso dello studio di 3 mesi di tamsulosina o silodosina (ad es. ad esempio, scarsa dilatazione o mancanza di un'adeguata struttura dell'iride per eseguire un intervento di cataratta standard)
• Diabete mal controllato
• Malattia o malattia sistemica o oculare acuta, cronica o incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio operatorio o confonderebbe l'esito(i) dello studio (ad esempio, immunocompromissione, malattia del tessuto connettivo, sospetto glaucoma, alterazioni glaucomatose nel fondo o nel campo visivo, infiammazione oculare, ecc.).
• Noto risponditore di steroidi
• Ipertensione oculare ≥ 20 mmHg, ipertensione oculare controllata dal punto di vista medico (indipendentemente dal valore della PIO) o alterazioni glaucomatose del nervo ottico
• Conta delle cellule endoteliali (ECC) inferiore a 1800 cellule/mm2 prima dell'intervento (basata sul valore più basso dei tre conteggi cellulari rilevati dal microscopio speculare di Konan)
• Malattia oculare o patologia nota che può influire sull'acuità visiva o che potrebbe richiedere un trattamento laser retinico o altro intervento chirurgico durante il corso dello studio (degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica, ecc.)
• La paziente è incinta, pianifica una gravidanza, sta allattando o ha un'altra condizione associata alla fluttuazione degli ormoni che potrebbe portare a cambiamenti di rifrazione
• Partecipazione concomitante, o partecipazione entro 45 giorni prima della visita preoperatoria, a qualsiasi altra sperimentazione clinica