Klinisk undersøgelse af det bakterielt afledte Healon5 Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD)
31. januar 2025 opdateret af: Abbott Medical Optics
Prospektivt, multicenter, parret øje, randomiseret, maskeret, klinisk forsøg af den bakterielt afledte Healon5 OVD versus den aktuelt tilgængelige Healon5 OVD kontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil kun omfatte forsøgspersoner, der gennemgår bilateral, primær, kataraktekstraktion og intraokulær linse (IOL) implantation, og som opfylder alle undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier i begge øjne.
Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne og accepterer at deltage, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage undersøgelses-OVD i det ene øje og den aktuelt tilgængelige (dvs. kommercielle) OVD i det andet øje (kontrol).
Således vil en enkelt gruppe af forsøgspersoner levere data for både undersøgelses-OVD og kontrol-OVD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
241
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
- Scott & Christie and Associates
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
- Loden Vision Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
- Whitsett Vision Group
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 22 år
- Grå stær, hvor der er planlagt ekstraktion og posterior IOL-implantation for begge øjne
- Potentiale for postoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 20/40 Snellen eller bedre
- Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær
- Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-autorisation
Ekskluderingskriterier:
- Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, fikserede pupiller eller unormalt formede pupiller)
- Nylig øjentraume eller øjenkirurgi, der ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle resultater eller øge risikoen for forsøgspersonen
- Tidligere refraktiv hornhinde (LASIK-laser-assisteret in situ keratomileusis, LASEK-laser-assisteret sub-epitelial keratektomi, RK-radial keratektomi, PRK-fotorefraktiv keratektomi osv.) eller intraokulær kirurgi
- Hornhindeabnormiteter såsom stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier, der forudsiges at forårsage synsstyrketab til et niveau, der er værre end 20/40 Snellen under undersøgelsen
- Forsøgspersoner med diagnosticerede degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), som forventes at forårsage synsskarphedstab til et niveau værre end 20/40 Snellen under undersøgelsen.
- Tilstande forbundet med øget risiko for zonulær ruptur, herunder kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan føre til IOL-decentrering eller hældning, såsom pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
- Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet
- Forudgående, nuværende eller forventet brug i løbet af det 3-måneders studie af tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), som efter investigatorens mening kan forvirre resultatet eller øge risikoen for forsøgspersonen ( dårlig udvidelse eller mangel på tilstrækkelig irisstruktur til at udføre standard operation for grå stær)
- Dårligt kontrolleret diabetes
- Akut, kronisk eller ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom eller sygdom, der efter investigatorens mening ville øge den operative risiko eller forvirre resultatet/resultaterne af undersøgelsen (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom, formodet glaukom, glaukomændringer i fundus eller synsfelt, øjenbetændelse osv.).
- Kendt steroid responder
- Okulær hypertension på ≥ 20 mmHg, medicinsk kontrolleret okulær hypertension (uanset IOP-værdi) eller glaukomatøse ændringer i synsnerven
- Endotelcelletal (ECC) lavere end 1800 celler/mm2 præoperativt (baseret på den laveste værdi af de tre celletællinger som taget af Konan Specular Microscope)
- Kendt øjensygdom eller patologi, der kan påvirke synsstyrken, eller som kan forventes at kræve retinal laserbehandling eller anden kirurgisk indgriben i løbet af undersøgelsen (makula degeneration, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati osv.)
- Patienten er gravid, planlægger at blive gravid, ammer eller har en anden tilstand forbundet med udsving i hormoner, der kan føre til refraktive ændringer
- Samtidig deltagelse, eller deltagelse inden for 45 dage før det præoperative besøg, i ethvert andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Investigational Healon5 OVD
Forsøgspersoner skal modtage Healon5 OVD i det ene øje og kontrollere Healon5 i det andet øje.
|
oftalmisk viskokirurgisk apparat
|
|
Aktiv komparator: Godkendt Healon5 OVD
Forsøgspersoner skal modtage Healon5 OVD i det ene øje og kontrollere Healon5 i det andet øje.
|
oftalmisk viskokirurgisk apparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulative rater af intraokulært tryk (IOP) spidser 30 mm kviksølv (mmHg) eller større målt postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
|
Den kumulative rate af IOP-spidser med den bakterielt afledte Healon5 vil være statistisk ikke ringere end den med den dyreafledte Healon5 kontrol ved brug af en non-inferioritetsmargin på 10 %.
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring af endotelcelletal (ECC) præoperativt vs. postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
|
Den gennemsnitlige procentvise ECC-ændring med den bakterielt afledte Healon5 vil være statistisk ikke ringere end den med den dyreafledte Healon5 kontrol ved brug af en non-inferioritetsmargin på 5 %.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: 3 måneder
|
Okulære alvorlige og/eller enhedsrelaterede bivirkninger blev opstillet i tabelform med hyppigheden og andelen af øjne, og disse hændelser blev rapporteret over tid og kumulativt af OVD-gruppen. * i resultattabellen angiver SAE'er, der er bestemt til at være enhedsrelaterede |
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i IOP fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i IOP fra baseline for begge OVD-grupper over tid på 6 timer, 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneders postoperative tidspunkter er præsenteret.
|
3 måneder
|
|
Hyppighed af IOP-spidser 30 mmHg eller mere 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppigheden af IOP-stigning på 30 mmHg eller mere efter 6 timer, 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt blev tabuleret med frekvens og andel efter OVD-gruppe.
|
3 måneder
|
|
Inflammationsgrad: Epitelødem
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Graderne af inflammation for epitelødem blev opstillet i tabelform med hyppighed og andel af øjne med hver gradering for hver hændelse præsenteret over tid.
|
Op til 3 måneder
|
|
Grad af betændelse: Stromalt ødem
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Graderne af inflammation for stromalt ødem blev opstillet i tabelform med frekvens og andel af øjne med hver gradering for hver hændelse præsenteret over tid.
|
Op til 3 måneder
|
|
Grad af inflammation: Celler
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Graderne af inflammation for celler blev opstillet i tabelform med hyppighed og andel af øjne med hver gradering for hver hændelse præsenteret over tid.
|
Op til 3 måneder
|
|
Grad af betændelse: Flare
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Graderne af inflammation for opblussen blev opstillet i tabelform med hyppighed og andel af øjne med hver gradering for hver hændelse præsenteret over tid.
|
Op til 3 måneder
|
|
Grad af betændelse: Anterior Synechiae
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Graderne af inflammation for Anterior Synechiae blev opstillet i tabelform med hyppighed og andel af øjne med hver gradering for hver hændelse præsenteret over tid.
|
Op til 3 måneder
|
|
Grad af inflammation: Posterior Synechiae
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Graderne af inflammation for posterior synechiae blev opstillet i tabelform med hyppighed og andel af øjne med hver gradering for hver hændelse præsenteret over tid.
|
Op til 3 måneder
|
|
Inflammationsgrad: Fibrintilstedeværelse
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Graderne af inflammation for fibrintilstedeværelse blev opstillet i tabelform med frekvens og andel af øjne med hver gradering for hver hændelse præsenteret over tid.
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kendra Hileman, PhD, Abbott Medical Optics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
4. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2016
Først opslået (Anslået)
25. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VSCO-109-HLN5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data for alvorlige bivirkninger eller andre uønskede hændelser og andre data efter behov.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .