Investigação Clínica do Dispositivo Viscocirúrgico Oftálmico Healon5 Derivado de Bactérias (OVD)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Optics
Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de olhos pareados, randomizado, mascarado do Healon5 OVD derivado de bactérias versus o controle Healon5 OVD atualmente disponível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá apenas indivíduos submetidos a extração de catarata primária bilateral e implantação de lente intraocular (LIO) e que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão do estudo em ambos os olhos.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e concordarem em participar serão designados aleatoriamente para receber o OVD experimental em um olho e o OVD atualmente disponível (ou seja, comercial) no outro olho (controle).
Assim, um único grupo de indivíduos fornecerá dados tanto para a OVD investigacional quanto para a OVD de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Loden Vision Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Whitsett Vision Group
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 22 anos
- Cataratas para as quais a extração e posterior implante de LIO foram planejadas para ambos os olhos
- Potencial para melhor acuidade visual corrigida à distância (BCDVA) pós-operatória de 20/40 Snellen ou melhor
- Meios intraoculares claros, exceto catarata
- Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
- Consentimento informado assinado e autorização HIPAA
Critério de exclusão:
- Anormalidades da pupila (pupilas não reativas, fixas ou com formato anormal)
- Trauma ocular recente ou cirurgia ocular que não está resolvida/estável ou pode afetar os resultados visuais ou aumentar o risco para o sujeito
- Cirurgia refrativa anterior da córnea (ceratomileusis in situ assistida por laser LASEK, ceratectomia subepitelial assistida por laser LASEK, ceratectomia radial RK, ceratectomia fotorrefrativa PRK, etc.) ou cirurgia intraocular
- Anormalidades da córnea, como distrofias estromais, epiteliais ou endoteliais, que se prevê que causem perdas de acuidade visual a um nível pior que 20/40 Snellen durante o estudo
- Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que podem causar perdas de acuidade visual para um nível pior que 20/40 Snellen durante o estudo.
- Condições associadas com aumento do risco de ruptura zonular, incluindo anormalidades capsulares ou zonulares que podem levar à descentralização ou inclinação da LIO, como pseudoesfoliação, trauma ou defeitos da cápsula posterior
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a visão
- Uso anterior, atual ou antecipado durante o estudo de 3 meses de tansulosina ou silodosina (por exemplo, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) que pode, na opinião do investigador, confundir o resultado ou aumentar o risco para o sujeito ( por exemplo, dilatação deficiente ou falta de estrutura adequada da íris para realizar cirurgia de catarata padrão)
- Diabetes mal controlado
- Doença ou doença sistêmica ou ocular aguda, crônica ou não controlada que, na opinião do investigador, aumentaria o risco operatório ou confundiria o(s) resultado(s) do estudo (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, suspeita de glaucoma, alterações glaucomatosas no fundo ou no campo visual, inflamação ocular, etc.).
- Resposta a esteroides conhecida
- Hipertensão ocular ≥ 20 mmHg, hipertensão ocular controlada por medicamentos (independentemente do valor da PIO) ou alterações glaucomatosas no nervo óptico
- Contagem de células endoteliais (ECC) inferior a 1800 células/mm2 no pré-operatório (com base no valor mais baixo das três contagens de células obtidas pelo Microscópio Especular Konan)
- Doença ou patologia ocular conhecida que pode afetar a acuidade visual ou que pode exigir tratamento com laser de retina ou outra intervenção cirúrgica durante o estudo (degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética, etc.)
- A paciente está grávida, planeja engravidar, está amamentando ou tem outra condição associada à flutuação de hormônios que pode levar a alterações refrativas
- Participação concomitante, ou participação dentro de 45 dias antes da visita pré-operatória, em qualquer outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Investigacional Healon5 OVD
Sujeitos para receber Healon5 OVD experimental em um olho e controlar Healon5 no outro olho.
|
dispositivo viscocirúrgico oftálmico
|
|
Comparador Ativo: Healon5 OVD aprovado
Sujeitos para receber Healon5 OVD experimental em um olho e controlar Healon5 no outro olho.
|
dispositivo viscocirúrgico oftálmico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas cumulativas de picos de pressão intraocular (PIO) 30 mm de mercúrio (mmHg) ou maiores medidos no pós-operatório
Prazo: 3 meses
|
A taxa cumulativa de picos de PIO com o Healon5 derivado de bactérias será estatisticamente não inferior àquela com o controle Healon5 derivado de animal usando uma margem de não inferioridade de 10%.
|
3 meses
|
|
Alteração média percentual da contagem de células endoteliais (ECC) no pré-operatório vs. no pós-operatório
Prazo: 3 meses
|
A porcentagem média de alteração de ECC com o Healon5 derivado de bactérias será estatisticamente não inferior àquela com o controle Healon5 derivado de animal usando uma margem de não inferioridade de 5%.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Adversos Graves Oculares (SAE)
Prazo: 3 meses
|
As taxas de eventos adversos oculares graves e/ou relacionados ao dispositivo foram tabuladas com a frequência e a proporção de olhos com esses eventos relatados ao longo do tempo e cumulativamente por grupo de OVD. * na tabela de resultados denota SAEs determinados como relacionados ao dispositivo |
3 meses
|
|
Alteração média na PIO a partir da linha de base
Prazo: 3 meses
|
A alteração média na PIO desde o início para ambos os grupos de OVD ao longo do tempo nos pontos de tempo pós-operatório de 6 horas, 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses é apresentada.
|
3 meses
|
|
Taxa de picos de PIO de 30 mmHg ou mais aos 3 meses de pós-operatório
Prazo: 3 meses
|
A taxa de pico de PIO de 30 mmHg ou mais em 6 horas, 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia foi tabulada com frequência e proporção por grupo de OVD.
|
3 meses
|
|
Grau de Inflamação: Edema Epitelial
Prazo: Até 3 meses
|
Os graus de inflamação para edema epitelial foram tabulados com frequência e proporção de olhos com cada graduação para cada evento apresentado ao longo do tempo.
|
Até 3 meses
|
|
Grau de Inflamação: Edema Estromal
Prazo: Até 3 meses
|
Os graus de inflamação para edema estromal foram tabulados com frequência e proporção de olhos com cada graduação para cada evento apresentado ao longo do tempo.
|
Até 3 meses
|
|
Grau de Inflamação: Células
Prazo: Até 3 meses
|
Os graus de inflamação para células foram tabulados com frequência e proporção de olhos com cada graduação para cada evento apresentado ao longo do tempo.
|
Até 3 meses
|
|
Grau de Inflamação: Flare
Prazo: Até 3 meses
|
Os graus de inflamação para exacerbação foram tabulados com frequência e proporção de olhos com cada graduação para cada evento apresentado ao longo do tempo.
|
Até 3 meses
|
|
Grau de Inflamação: Sinéquias Anteriores
Prazo: Até 3 meses
|
Os graus de inflamação para sinéquias anteriores foram tabulados com frequência e proporção de olhos com cada graduação para cada evento apresentado ao longo do tempo.
|
Até 3 meses
|
|
Grau de Inflamação: Sinéquia Posterior
Prazo: Até 3 meses
|
Os graus de inflamação para sinéquias posteriores foram tabulados com frequência e proporção de olhos com cada graduação para cada evento apresentado ao longo do tempo.
|
Até 3 meses
|
|
Grau de Inflamação: Presença de Fibrina
Prazo: Até 3 meses
|
Os graus de inflamação para a presença de fibrina foram tabulados com frequência e proporção de olhos com cada graduação para cada evento apresentado ao longo do tempo.
|
Até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kendra Hileman, PhD, Abbott Medical Optics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
25 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VSCO-109-HLN5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de eventos adversos graves ou outros eventos adversos e outros dados conforme necessário.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .