腎細胞癌における MRI ガイド下 SBRT ブーストによるマイクロ波アブレーション
2024年2月21日 更新者：University of Wisconsin, Madison
手術不能な腎細胞癌に対するリアルタイム MRI ガイド下定位放射線療法とマイクロ波アブレーション
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- MRI ガイド下定位放射線療法とマイクロ波焼灼療法を組み合わせて患者を治療することの安全性と実現可能性を判断すること。
- 複合モダリティ アプローチで治療された患者の短期および長期の毒性率を評価すること。
- 治療に対する局所制御、生存、および病理学的反応を評価する
調査の概要
詳細な説明
腎細胞がんは、伝統的に外科的アプローチによって管理されています。
腎摘出術に耐えられない、または腎摘出を拒否する患者の代替手段として、高周波およびマイクロ波焼灼による局所療法がますます利用されています。
小さな病変の局所制御率は優れていますが、4cmを超える病変では急激に低下します。
さらに、腎門部などの重要な領域の病変は、この方法で治療するのが難しい場合があります。
体幹部定位放射線療法 (SBRT) は、肺や中枢神経系などの場所に手術不能な腫瘍を有する患者を治療してきた長い実績があり、腎細胞癌患者に有用である可能性があるという証拠が増えています。
最近の MRI 誘導放射線療法の出現により、治療中に腫瘍を直接視覚化できるようになり、臨床医が腫瘍をより正確に治療できるようになる可能性があります。
この第 I 相試験では、MRI ガイド下定位体放射線療法とマイクロ波焼灼療法を組み合わせて腎細胞がん患者を治療します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腎細胞癌と一致する画像所見を有する患者
- 泌尿器科の評価により医学的に手術不能とみなされる
- 腫瘍サイズ > 4cm 最大寸法
- <2のECOGパフォーマンスステータス
- 署名済みのインフォームド コンセント ドキュメント
- 転移性疾患の患者は除外されません
除外基準:
- MRIスクリーニングに失敗した患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -上腹部への以前の放射線療法の歴史
- -過去3年間の浸潤がんの病歴（適切に治療された低リスト前立腺がん、治療された非黒色腫/黒色腫皮膚がん、適切に治療された非黒色腫/黒色腫皮膚がん、適切に治療された上皮内乳管がんまたは乳房の早期浸潤がん、および適切に治療された上皮内/早期を除く）ステージ子宮頸がん/子宮内膜がん)
- -28日以内の未承認または治験薬による治療 研究治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法とマイクロ波アブレーション
3+3 線量漸増。3 つの線量レベルの定位体放射線療法 (SBRT) が評価されます。
放射線治療は週に 2 ～ 3 回行われ、2 週間かけて 5 回の分割が完了します。 放射線治療の 4 ～ 6 週間後、患者は CT または MRI 画像検査を繰り返し受け、腫瘍の反応とマイクロ波焼灼術の適合性を評価します。 SBRT の終了から 8 週間後、患者はマイクロ波アブレーションを受けます (登録後約 12 週間)。 |
患者は、放射線腫瘍医によるSBRT治療のコースで研究中に治療されます。
原発腫瘍を標的とする 3 つの SBRT 線量レベルが評価されます。レベル I: 6 Gy x 5 分割（一般的な緩和線量）、レベル II: 8 Gy x 5 分割、およびレベル III: 10 Gy x 5 分割（一般的な最終線量）。
経皮的アンテナの配置と確認のための超音波とコンピューター断層撮影 (CT) ガイダンスを使用して鎮静下で実行されます。
腫瘍の大きさと位置に応じて、1 ～ 3 本のアンテナ (Certus 140; NeuWave Medical) が使用されます。
このシステムは、FDA 承認の高出力の第 3 世代 MW デバイスで、CO2 ガス冷却を使用してシャフトの加熱を防ぎます。
ガス冷却により、凍結切除システムの組織冷却メカニズムと同様に、ジュールトムソン法を使用して先端に小さな氷球を作成することにより、プローブを組織に突き刺すことができます。
プローブは 17 ゲージで、選択したプローブに応じてさまざまなアブレーション ゾーン構成が利用可能です。
ほとんどの患者には、65W の電力設定を 5 分間使用するアブレーション プロトコルが使用されます。
超音波を使用してアブレーションの範囲をリアルタイムでモニタリングし、腫瘍を超えて 5 mm のマージンを達成し、腎機能が十分な患者に対して造影 CT (CECT) を使用して処置直後のイメージングを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎細胞癌に対するマイクロ波アブレーションとSBRTを組み合わせた場合の用量制限毒性
時間枠：アブレーション後30日まで（研究期間は最大12週間）
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用量制限毒性 (DLT) は、治療に起因するグレード 4 以上の非血液毒性として定義されます。
これにより、腫瘍の進行による痛みなど、治療によって引き起こされない毒性が除外されます。
毒性は NCI CTCAE v5.0 に従って定義されます。
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アブレーション後30日まで（研究期間は最大12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：8週間
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8週間
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参加者数別に報告されたRECIST基準に基づくローカルコントロール率
時間枠：8週間
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RECIST基準および体積測定による放射線学的反応。
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8週間
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進行なしのサバイバル
時間枠：8週間
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8週間
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SBRT 後の標本の腫瘍病理学 (H&E 染色)
時間枠：8週間
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SBRT前の病理と比較した、壊死、線維症、ヒアリン化、および/または石灰化の存在によって測定される、生存可能な腫瘍の残存率のH&E染色
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SBRT後の検体の腫瘍病理（病理学的評価）
時間枠：8週間
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SBRT前の病理と比較した、壊死、線維症、ヒアリン化、および/または石灰化の存在によって測定される、生存可能な腫瘍の残存率に関する病理学的評価
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Bassetti、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月28日
一次修了 (実際)
2023年1月10日
研究の完了 (実際)
2023年1月10日
試験登録日
最初に提出
2016年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月24日
最初の投稿 (推定)
2016年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW15103
- A533300 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (その他の識別子：UW Madison)
- 2016-0286 (その他の識別子：Institutional Review Board)
- NCI-2016-00775 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)
- Protocol Version 4/16/2019 (その他の識別子：UW Madison)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。