Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovlnná ablace s MRI-řízeným SBRT Boost u renálního karcinomu

21. února 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Stereotaktická radiační terapie těla a mikrovlnná ablace v reálném čase pro neoperabilní renální karcinom

Konkrétní cíle této studie jsou:

  1. Stanovit bezpečnost a proveditelnost léčby pacientů kombinací stereotaktické radiační terapie těla vedenou MRI a mikrovlnné ablace.
  2. Zhodnotit míru krátkodobé a dlouhodobé toxicity u pacientů léčených kombinovaným přístupem.
  3. K posouzení lokální kontroly, přežití a patologické odpovědi na léčbu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Renální buněčný karcinom je tradičně léčen chirurgickým přístupem. Lokální terapie s radiofrekvenční a mikrovlnnou ablací se stále více využívá jako alternativa pro pacienty, kteří nefrektomii netolerují nebo ji odmítají. Přestože míra lokální kontroly u malých lézí je vynikající, u lézí větších než 4 cm prudce klesá. Kromě toho léze v kritických oblastech, jako je renální hilum, může být obtížné léčit touto metodou. Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) má dlouhou historii v léčbě pacientů s neoperovatelnými nádory v místech, jako jsou plíce a centrální nervový systém, a přibývá důkazů, že může být užitečná pro pacienty s renálním karcinomem. Nedávný vznik radiační terapie naváděné MRI umožňuje přímou vizualizaci nádorů během léčby a může potenciálně umožnit lékařům léčit nádory přesněji. Tato studie fáze I bude léčit pacienty s renálním karcinomem pomocí kombinace stereotaktické tělesné radiační terapie naváděné MRI a mikrovlnné ablace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zobrazovacími nálezy odpovídajícími karcinomu ledviny
  • Na základě urologického vyšetření považováno za lékařsky nefunkční
  • Velikost nádoru > 4 cm v největším rozměru
  • Stav výkonu ECOG <2
  • Podepsané dokumenty o informovaném souhlasu
  • Pacienti s metastatickým onemocněním nebudou vyloučeni

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých selhal screening MRI
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Historie předchozí radiační terapie horní části břicha
  • Anamnéza invazivního karcinomu v posledních 3 letech (s výjimkou vhodně léčeného karcinomu prostaty v dolním rýhu, léčeného nemelanomového/melanomového karcinomu kůže, vhodně léčeného duktálního karcinomu in situ nebo invazivního karcinomu prsu v časném stadiu a vhodně léčeného in situ/časně stadium rakoviny děložního čípku/endometria)
  • Léčba neschváleným nebo zkoušeným lékem do 28 dnů od studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie a mikrovlnná ablace

3+3 eskalace dávky, kde by byly vyhodnoceny tři úrovně dávky stereotaktické radiační terapie těla (SBRT):

  1. Úroveň dávky I: 6 Gy x 5 frakcí
  2. Úroveň dávky II: 8 Gy x 5 frakcí
  3. Úroveň dávky III: 10 Gy x 5 frakcí

Radiační léčba bude prováděna dvakrát až třikrát týdně, přičemž pět frakcí bude dokončeno během dvou týdnů.

Čtyři až šest týdnů po ozařování pacienti podstoupí opakované CT nebo MRI zobrazení, aby se posoudila odpověď nádoru a vhodnost pro mikrovlnné ablace.

Osm týdnů po uzavření SBRT podstoupí pacienti mikrovlnnou ablaci (přibližně 12 týdnů po registraci).
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Pacienti budou ve studii léčeni léčbou SBRT radiačním onkologem. Budou hodnoceny tři úrovně dávek SBRT zaměřené na primární nádor; úroveň I: 6 Gy x 5 frakcí (běžná paliativní dávka), úroveň II: 8 Gy x 5 frakcí a úroveň III: 10 Gy x 5 frakcí (běžná definitivní dávka).
Postup: Mikrovlnná ablace (MWA)
Provádí se pod sedací pomocí ultrazvuku a vedení počítačové tomografie (CT) pro umístění a potvrzení perkutánní antény. V závislosti na velikosti a umístění nádoru bude použita jedna až tři antény (Certus 140; NeuWave Medical). Systém je vysoce výkonné MW zařízení třetí generace schválené FDA, které využívá chlazení plynem CO2, aby se zabránilo zahřívání hřídele. Chlazení plynem umožňuje zapíchnutí sond do tkáně vytvořením malé ledové koule na špičce pomocí Joule-Thomsonovy metody, podobné mechanismu chlazení tkáně u kryoablačních systémů. Sondy jsou 17-gauge a jsou k dispozici různé konfigurace ablačních zón v závislosti na zvolené sondě. Pro většinu pacientů bude použit ablační protokol s nastavením výkonu 65W po dobu 5 minut. Ultrazvuk bude použit pro monitorování rozsahu ablace v reálném čase pro dosažení 5mm okraje za nádorem a okamžité zobrazení po výkonu pomocí kontrastního CT (CECT) u pacientů s adekvátními renálními funkcemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku s SBRT v kombinaci s mikrovlnnou ablací pro karcinom ledvinových buněk
Časové okno: Do 30 dnů po ablaci (až 12 týdnů studie)
Toxicita limitující dávku (DLT) bude definována jako nehematologická toxicita stupně 4 nebo vyšší, kterou lze připsat léčbě. Tím se vyloučí toxicita, která není způsobena léčbou, jako je bolest způsobená progresí nádoru. Toxicita bude definována podle NCI CTCAE v5.0.
Do 30 dnů po ablaci (až 12 týdnů studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Míra místní kontroly podle kritérií RECIST podle počtu účastníků
Časové okno: 8 týdnů
Radiologická odezva podle kritérií RECIST a objemových měření.
8 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Patologie nádoru vzorku po SBRT (H&E barvení)
Časové okno: 8 týdnů
H&E barvení na procento zbývajícího životaschopného nádoru měřeno přítomností nekrózy, fibrózy, hyalinizace a/nebo kalcifikace ve srovnání s patologií před SBRT
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologie nádoru vzorku po SBRT (patologické hodnocení)
Časové okno: 8 týdnů
Patologické hodnocení procenta zbývajícího životaschopného nádoru měřeno přítomností nekrózy, fibrózy, hyalinizace a/nebo kalcifikace ve srovnání s patologií před SBRT
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bassetti, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW15103
  • A533300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 2016-0286 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
  • NCI-2016-00775 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 4/16/2019 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit