Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроволновая абляция с усилением SBRT под контролем МРТ при почечно-клеточном раке

21 февраля 2024 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Стереотаксическая лучевая терапия тела под контролем МРТ в реальном времени и микроволновая абляция при неоперабельном почечно-клеточном раке

Конкретными целями этого исследования являются:

  1. Определить безопасность и целесообразность лечения пациентов с помощью комбинации стереотаксической лучевой терапии тела под контролем МРТ и микроволновой абляции.
  2. Оценить показатели краткосрочной и долгосрочной токсичности у пациентов, получавших комбинированный подход.
  3. Для оценки местного контроля, выживаемости и патологического ответа на лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Почечно-клеточный рак традиционно лечится хирургическим путем. Все чаще местная терапия с радиочастотной и микроволновой абляцией используется в качестве альтернативы для пациентов, которые могут не переносить нефрэктомию или отказываются от нее. Хотя показатели местного контроля при небольших поражениях превосходны, они резко снижаются при поражениях более 4 см. Кроме того, этим методом может быть трудно лечить поражения в критических областях, таких как ворота почки. Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) уже давно используется для лечения пациентов с неоперабельными опухолями в таких местах, как легкие и центральная нервная система, и появляется все больше доказательств того, что она может быть полезна для пациентов с почечно-клеточным раком. Недавнее появление лучевой терапии под контролем МРТ позволяет напрямую визуализировать опухоли во время лечения и потенциально может позволить клиницистам более точно лечить опухоли. Это исследование фазы I будет лечить пациентов с почечно-клеточным раком с использованием комбинации стереотаксической лучевой терапии тела под контролем МРТ и микроволновой абляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с результатами визуализации, соответствующими почечно-клеточному раку
  • Признан неоперабельным с медицинской точки зрения по результатам урологической оценки
  • Размер опухоли >4 см в наибольшем измерении
  • Статус производительности ECOG <2
  • Подписанный(е) документ(ы) об информированном согласии
  • Пациенты с метастатическим заболеванием не будут исключены

Критерий исключения:

  • Пациенты, не прошедшие МРТ
  • Беременные или кормящие женщины
  • История предшествующей лучевой терапии на верхнюю часть живота
  • Инвазивный рак в анамнезе за последние 3 года (за исключением соответственно леченного рака предстательной железы низкого риска, леченного немеланомного/меланомного рака кожи, адекватно леченного протокового рака in situ или ранней стадии инвазивного рака молочной железы и соответственно леченного in situ/раннего рака). стадия рака шейки матки/эндометрия)
  • Лечение неутвержденным или исследуемым препаратом в течение 28 дней после исследуемого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия и микроволновая абляция

Повышение дозы 3+3, при котором будут оцениваться три уровня доз стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT):

  1. Уровень дозы I: 6 Гр x 5 фракций
  2. Уровень дозы II: 8 Гр x 5 фракций
  3. Уровень дозы III: 10 Гр x 5 фракций

Лучевая терапия будет проводиться два-три раза в неделю, пять фракций будут проходить в течение двух недель.

Через четыре-шесть недель после лучевой терапии пациентам будет проведена повторная КТ или МРТ для оценки ответа опухоли и пригодности для микроволновой абляции.

Через восемь недель после завершения SBRT пациентам будет проведена микроволновая абляция (примерно через 12 недель после регистрации).
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Пациенты будут проходить курс лечения SBRT под руководством онколога-радиолога. Будут оцениваться три уровня дозы SBRT, нацеленные на первичную опухоль; уровень I: 6 Гр x 5 фракций (обычная паллиативная доза), уровень II: 8 Гр x 5 фракций и уровень III: 10 Гр x 5 фракций (обычная окончательная доза).
Процедура: Микроволновая абляция (MWA)
Выполняется под седацией с использованием УЗИ и компьютерной томографии (КТ) для чрескожной установки антенны и подтверждения. В зависимости от размера и расположения опухоли будут использоваться от одной до трех антенн (Certus 140; NeuWave Medical). Система представляет собой одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США мощное устройство третьего поколения MW, в котором используется охлаждение газом CO2 для предотвращения нагрева вала. Газовое охлаждение позволяет вонзать зонды в ткани, создавая небольшой ледяной шарик на кончике с использованием метода Джоуля-Томсона, аналогичного механизму охлаждения тканей в системах криоаблации. Датчики имеют размер 17, и в зависимости от выбранного датчика доступны различные конфигурации зоны абляции. Для большинства пациентов будет использоваться протокол абляции с мощностью 65 Вт в течение 5 минут. Ультразвук будет использоваться для мониторинга в режиме реального времени степени абляции для достижения края 5 мм за пределами опухоли, а визуализация сразу после процедуры выполняется с использованием КТ с контрастным усилением (CECT) для пациентов с адекватной функцией почек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность SBRT в сочетании с микроволновой абляцией при почечно-клеточном раке
Временное ограничение: До 30 дней после абляции (до 12 недель во время исследования)
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) будет определяться как негематологическая токсичность 4 степени или выше, связанная с лечением. Это позволит исключить токсичность, не вызванную лечением, например боль, вызванную прогрессированием опухоли. Токсичность будет определяться согласно NCI CTCAE v5.0.
До 30 дней после абляции (до 12 недель во время исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Уровень местного контроля по критериям RECIST, согласно подсчету участников
Временное ограничение: 8 недель
Рентгенологический ответ в соответствии с критериями RECIST и объемными измерениями.
8 недель
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Опухолевая патология образца после SBRT (окрашивание H&E)
Временное ограничение: 8 недель
Окрашивание H&E для определения процента оставшейся жизнеспособной опухоли, измеряемой по наличию некроза, фиброза, гиалинизации и / или кальцификации, по сравнению с патологией до SBRT.
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опухолевая патология образцов после SBRT (патологоанатомическая оценка)
Временное ограничение: 8 недель
Патологоанатомическая оценка процента оставшейся жизнеспособной опухоли по наличию некроза, фиброза, гиалинизации и/или кальцификации по сравнению с патологией до SBRT
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Michael Bassetti, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW15103
  • A533300 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 2016-0286 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
  • NCI-2016-00775 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 4/16/2019 (Другой идентификатор: UW Madison)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, почечно-клеточная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться