Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja mikrofalowa z wspomaganiem SBRT pod kontrolą MRI w raku nerkowokomórkowym

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego w czasie rzeczywistym i ablacja mikrofalowa w przypadku nieoperacyjnego raka nerkowokomórkowego

Szczegółowe cele tego badania to:

  1. Aby określić bezpieczeństwo i wykonalność leczenia pacjentów za pomocą kombinacji stereotaktycznej radioterapii ciała pod kontrolą MRI i ablacji mikrofalowej.
  2. Ocena wskaźników krótko- i długoterminowej toksyczności u pacjentów leczonych metodą łączoną.
  3. Ocena miejscowej kontroli, przeżycia i patologicznej odpowiedzi na leczenie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak nerki jest tradycyjnie leczony chirurgicznie. Coraz częściej jako alternatywę dla pacjentów, którzy mogą nie tolerować nefrektomii lub którzy odmawiają jej wykonania, stosuje się miejscową terapię za pomocą fal radiowych i ablacji mikrofalowej. Chociaż wskaźniki miejscowej kontroli małych zmian są doskonałe, gwałtownie spadają w przypadku zmian powyżej 4 cm. Ponadto zmiany w krytycznych obszarach, takich jak wnęka nerki, mogą być trudne do leczenia tą metodą. Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) ma długą historię leczenia pacjentów z nieoperacyjnymi guzami w miejscach takich jak płuca i ośrodkowy układ nerwowy, i istnieje coraz więcej dowodów na to, że może być przydatna u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym. Niedawne pojawienie się radioterapii pod kontrolą MRI umożliwia bezpośrednią wizualizację guzów podczas leczenia i może potencjalnie pozwolić klinicystom na dokładniejsze leczenie guzów. To badanie fazy I będzie leczyć pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym za pomocą kombinacji stereotaktycznej radioterapii ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego i ablacji mikrofalowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wynikami badań obrazowych odpowiadającymi rakowi nerkowokomórkowemu
  • Uznany za medycznie nieoperacyjnego na podstawie oceny urologicznej
  • Wielkość guza >4 cm w największym wymiarze
  • Stan sprawności ECOG <2
  • Podpisany(e) dokument(y) świadomej zgody
  • Pacjenci z chorobą przerzutową nie będą wykluczani

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie powiodło się badanie przesiewowe MRI
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Historia wcześniejszej radioterapii górnej części brzucha
  • Historia raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka prostaty dolnego odcinka kręgosłupa, leczonego nieczerniakowego/czerniakowego raka skóry, odpowiednio leczonego raka przewodowego in situ lub inwazyjnego raka piersi we wczesnym stadium oraz odpowiednio leczonego in situ/wczesnego stadium raka szyjki macicy/endometrium)
  • Leczenie niezatwierdzonym lub eksperymentalnym lekiem w ciągu 28 dni od badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia i ablacja mikrofalowa

3+3 eskalacja dawki, w której oceniane byłyby trzy poziomy dawek stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT):

  1. Poziom dawki I: 6 Gy x 5 frakcji
  2. Poziom dawki II: 8 Gy x 5 frakcji
  3. Poziom dawki III: 10 Gy x 5 frakcji

Zabiegi radiacyjne będą dostarczane dwa do trzech razy w tygodniu, z pięcioma frakcjami wykonywanymi w ciągu dwóch tygodni.

Cztery do sześciu tygodni po radioterapii pacjenci zostaną poddani powtórnemu obrazowaniu CT lub MRI w celu oceny odpowiedzi guza i przydatności do ablacji mikrofalami.

Osiem tygodni po zakończeniu SBRT pacjenci zostaną poddani ablacji mikrofalowej (około 12 tygodni po rejestracji).
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Pacjenci będą leczeni na studiach cyklem leczenia SBRT przez radioterapeutę onkologa. Ocenione zostaną trzy poziomy dawki SBRT ukierunkowane na guz pierwotny; poziom I: 6 Gy x 5 frakcji (wspólna dawka paliatywna), poziom II: 8 Gy x 5 frakcji, poziom III: 10 Gy x 5 frakcji (wspólna dawka ostateczna).
Procedura: Ablacja mikrofalowa (MWA)
Wykonywane w sedacji przy pomocy USG i tomografii komputerowej (CT) w celu przezskórnego umieszczenia anteny i potwierdzenia. W zależności od wielkości i umiejscowienia guza stosuje się od jednej do trzech anten (Certus 140; NeuWave Medical). System jest zatwierdzonym przez FDA urządzeniem MW trzeciej generacji o dużej mocy, które wykorzystuje chłodzenie gazem CO2, aby zapobiec nagrzewaniu się szybu. Chłodzenie gazem umożliwia utknięcie sond w tkance poprzez utworzenie małej kuli lodu na końcówce przy użyciu metody Joule'a-Thomsona, podobnej do mechanizmu chłodzenia tkanek w systemach krioablacji. Sondy mają rozmiar 17 i dostępne są różne konfiguracje stref ablacji w zależności od wybranej sondy. W przypadku większości pacjentów stosowany będzie protokół ablacji z ustawieniem mocy 65 W przez 5 minut. Ultradźwięki będą wykorzystywane do monitorowania w czasie rzeczywistym zakresu ablacji w celu uzyskania 5-milimetrowego marginesu poza guzem, a także obrazowania bezpośrednio po zabiegu wykonywanego za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CECT) u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę w przypadku SBRT w połączeniu z ablacją mikrofalową w leczeniu raka nerkowokomórkowego
Ramy czasowe: Do 30 dni po ablacji (do 12 tygodni w badaniu)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) będzie zdefiniowana jako toksyczność niehematologiczna stopnia 4. lub wyższego, którą można przypisać leczeniu. Wykluczy to toksyczność niespowodowaną leczeniem, taką jak ból spowodowany progresją nowotworu. Toksyczność zostanie zdefiniowana zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
Do 30 dni po ablacji (do 12 tygodni w badaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wskaźnik kontroli lokalnej według kryteriów RECIST zgłoszony na podstawie liczby uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odpowiedź radiologiczna według kryteriów RECIST i pomiarów wolumetrycznych.
8 tygodni
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Patologia guza w próbce po SBRT (barwienie H&E)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Barwienie H&E pod kątem procentu pozostałego żywotnego guza mierzonego na podstawie obecności martwicy, zwłóknienia, hialinizacji i/lub zwapnienia w porównaniu z patologią przed SBRT
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologia guza w próbce po SBRT (ocena patologiczna)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena patologiczna pod kątem odsetka pozostałego żywotnego guza, mierzonego na podstawie obecności martwicy, zwłóknienia, hialinizacji i/lub zwapnień, w porównaniu z patologią przed SBRT
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Bassetti, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW15103
  • A533300 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2016-0286 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2016-00775 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 4/16/2019 (Inny identyfikator: UW Madison)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj