Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrohullámú abláció MRI-vezérelt SBRT Boosttal vesesejtes karcinómában

2024. február 21. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Valós idejű MRI-vezérelt sztereotaktikus testsugárterápia és mikrohullámú abláció nem operábilis vesesejtes karcinóma esetén

A tanulmány konkrét céljai a következők:

  1. A betegek MRI-vezérelt sztereotaxiás testsugárterápia és mikrohullámú abláció kombinációjával történő kezelésének biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása.
  2. A kombinált modalitású megközelítéssel kezelt betegek rövid és hosszú távú toxicitási arányának felmérése.
  3. A helyi kontroll, a túlélés és a kezelésre adott kóros válasz értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vesesejtes karcinómát hagyományosan sebészi megközelítéssel kezelik. Egyre gyakrabban alkalmazzák a rádiófrekvenciás és mikrohullámú ablációval végzett helyi terápiát alternatívaként olyan betegek számára, akik esetleg nem tolerálják a nephrectómiát, vagy elutasítják azt. Bár a kis léziók helyi védekezési aránya kiváló, a 4 cm-nél nagyobb elváltozások esetén hirtelen csökken. Ezen túlmenően, a kritikus területeken, például a vesehártya elváltozásai nehezen kezelhetők ezzel a módszerrel. A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) régóta ismert olyan betegek kezelésében, akiknél nem operálható daganatok vannak olyan helyeken, mint a tüdő és a központi idegrendszer, és egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy hasznos lehet a vesesejtes karcinómában szenvedő betegek számára. Az MRI-vezérelt sugárterápia nemrégiben történő megjelenése lehetővé teszi a daganatok közvetlen vizualizálását a kezelés során, és potenciálisan lehetővé teheti a klinikusok számára a daganatok pontosabb kezelését. Ez az I. fázisú vizsgálat a vesesejtes karcinómás betegeket MRI-vezérelt sztereotaktikus testsugárterápia és mikrohullámú abláció kombinációjával kezeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vesesejtes karcinómának megfelelő képalkotó leletekkel rendelkező betegek
  • Az urológiai értékelés alapján orvosilag működésképtelennek minősül
  • A daganat mérete >4 cm a legnagyobb méretben
  • ECOG teljesítmény állapota <2
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat(ok)
  • A metasztatikus betegségben szenvedő betegek nem zárhatók ki

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik elmulasztották az MRI-szűrést
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Korábbi sugárkezelés a has felső részén
  • Invazív rák a kórtörténetben az elmúlt 3 évben (kivéve a megfelelően kezelt alacsony ristájú prosztatarákot, kezelt nem melanómás/melanómás bőrrákot, megfelelően kezelt in situ ductalis carcinomát vagy korai stádiumú invazív emlőkarcinómát és megfelelően kezelt in situ/korai stádiumú méhnyak/endometriumrák)
  • Kezelés nem engedélyezett vagy vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati kezelést követő 28 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radioterápia és mikrohullámú abláció

3+3 dózisemelés, ahol a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) három dózisszintjét értékelnék:

  1. I. dózisszint: 6 Gy x 5 frakció
  2. II. dózisszint: 8 Gy x 5 frakció
  3. III. dózisszint: 10 Gy x 5 frakció

A sugárkezelést hetente két-három alkalommal adják át, és öt frakciót két hét alatt fejeznek be.

A sugárkezelés után négy-hat héttel a betegek ismételt CT- vagy MRI-vizsgálaton esnek át, hogy felmérjék a tumorválaszt és a mikrohullámú ablációra való alkalmasságot.

Nyolc héttel az SBRT befejezése után a betegek mikrohullámú abláción esnek át (körülbelül 12 héttel a regisztráció után).
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
A betegeket a vizsgálat során SBRT-kezeléssel kezelik egy sugár-onkológus. Három, az elsődleges daganatot célzó SBRT dózisszintet értékelnek; I. szint: 6 Gy x 5 frakció (általános palliatív dózis), II. szint: 8 Gy x 5 frakció, III. szint: 10 Gy x 5 frakció (közös definitív dózis).
Eljárás: Mikrohullámú abláció (MWA)
Nyugtatás alatt, ultrahang és számítógépes tomográfia (CT) irányítása mellett a perkután antenna elhelyezéséhez és megerősítéséhez. A daganat méretétől és helyétől függően egy-három antennát (Certus 140; NeuWave Medical) használnak. A rendszer egy FDA által jóváhagyott, nagy teljesítményű, harmadik generációs MW készülék, amely CO2 gázhűtéssel akadályozza meg a tengelyfűtést. A gázhűtés lehetővé teszi, hogy a szondákat a szövetbe tapadják azáltal, hogy a csúcson egy kis jéggolyót hoznak létre a Joule-Thomson módszerrel, hasonlóan a krioablációs rendszerek szövethűtési mechanizmusához. A szondák 17-es méretűek, és a kiválasztott szondától függően különféle ablációs zóna konfigurációk állnak rendelkezésre. A legtöbb betegnél 5 percig 65 W teljesítménybeállítást használó ablációs protokollt használnak. Az ultrahangot az abláció mértékének valós idejű nyomon követésére fogják használni, hogy 5 mm-rel a daganaton túlmenő határt érjenek el, és a beavatkozás után azonnali képalkotást kontrasztanyagos CT-vel (CECT) végeznek megfelelő vesefunkciójú betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás SBRT-vel kombinálva mikrohullámú ablációval vesesejtes karcinóma esetén
Időkeret: Az abláció után 30 napig (a vizsgálat alatt 12 hétig)
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) a kezelésnek tulajdonítható 4-es vagy magasabb fokozatú nem hematológiai toxicitás. Ez kizárja a nem kezelés által okozott toxicitásokat, például a daganat progressziójából adódó fájdalmat. A toxicitást az NCI CTCAE v5.0 szerint kell meghatározni.
Az abláció után 30 napig (a vizsgálat alatt 12 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 8 hét
8 hét
Helyi szabályozási arány RECIST-kritériumonként, a résztvevők száma szerint
Időkeret: 8 hét
Radiológiai válasz RECIST kritériumok és térfogatmérések szerint.
8 hét
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 8 hét
8 hét
Az SBRT utáni minták tumorpatológiája (H&E festés)
Időkeret: 8 hét
H&E festés a megmaradt életképes daganat százalékos arányára, a nekrózis, fibrózis, hialinizáció és/vagy meszesedés jelenlétével mérve, összehasonlítva az SBRT előtti patológiával
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SBRT utáni minták tumorpatológiája (patológiai értékelés)
Időkeret: 8 hét
A fennmaradó életképes daganatok százalékos arányának kóros értékelése nekrózis, fibrózis, hialinizáció és/vagy meszesedés jelenléte alapján, összehasonlítva az SBRT előtti patológiával
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Bassetti, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 24.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW15103
  • A533300 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • 2016-0286 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
  • NCI-2016-00775 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 4/16/2019 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, vesesejt

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel