Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroaaltoablaatio MRI-ohjatulla SBRT-tehosteella munuaissolukarsinoomassa

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Reaaliaikainen MRI-ohjattu stereotaktinen kehon sädehoito ja mikroaaltoablaatio ei-operaavissa munuaissolukarsinoomassa

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Selvittää potilaiden hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta MRI-ohjatun stereotaktisen kehon sädehoidon ja mikroaaltoablaation yhdistelmällä.
  2. Arvioida lyhyen ja pitkän aikavälin toksisuusasteita potilailla, joita hoidettiin yhdistetyllä menetelmällä.
  3. Arvioida paikallista kontrollia, eloonjäämistä ja patologista vastetta hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaissolukarsinoomaa hoidetaan perinteisesti kirurgisesti. Yhä useammin paikallista radiotaajuus- ja mikroaaltoablaatiohoitoa käytetään vaihtoehtona potilaille, jotka eivät ehkä siedä munuaisten leikkausta tai jotka kieltäytyvät siitä. Vaikka pienten leesioiden paikalliset torjuntanopeudet ovat erinomaisia, ne putoavat jyrkästi yli 4 cm:n leesioissa. Lisäksi vaurioita kriittisillä alueilla, kuten munuaisen hilussa, voi olla vaikea hoitaa tällä menetelmällä. Stereotaktisella sädehoidolla (SBRT) on jo pitkään hoidettu potilaita, joilla on leikkauskelvottomia kasvaimia esimerkiksi keuhkoissa ja keskushermostossa, ja on yhä enemmän näyttöä siitä, että siitä voi olla hyötyä potilaille, joilla on munuaissolusyöpä. Äskettäin ilmaantunut MRI-ohjattu sädehoito mahdollistaa kasvainten suoran visualisoinnin hoidon aikana, ja se voi mahdollisesti antaa kliinikoille mahdollisuuden hoitaa kasvaimia tarkemmin. Tässä vaiheen I tutkimuksessa hoidetaan munuaissyöpäpotilaita MRI-ohjatun stereotaktisen kehon sädehoidon ja mikroaaltoablaation yhdistelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden kuvantamislöydökset vastaavat munuaissyöpää
  • Lääketieteellisesti käyttökelvoton urologian arvioinnin mukaan
  • Kasvaimen koko > 4 cm suurimmassa mitassa
  • ECOG-suorituskykytila ​​<2
  • Allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumusasiakirjat
  • Potilaita, joilla on metastaattinen sairaus, ei suljeta pois

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka epäonnistuvat MRI-seulonnassa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aikaisempi sädehoito ylävatsaan
  • Aiempi invasiivinen syöpä viimeisten 3 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu eturauhassyöpä, hoidettu ei-melanooma/melanooma-ihosyöpä, asianmukaisesti hoidettu ductal carsinooma in situ tai varhaisen vaiheen invasiivinen rintasyöpä ja asianmukaisesti hoidettu in situ/varhainen syöpä vaiheen kohdunkaulan/endometriumin syöpä)
  • Hoito ei-hyväksytyllä tai tutkimuslääkkeellä 28 päivän kuluessa tutkimushoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito ja mikroaaltoablaatio

3+3 annoskorotus, jossa arvioitaisiin kolme stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) annostasoa:

  1. Annostaso I: 6 Gy x 5 fraktiota
  2. Annostaso II: 8 Gy x 5 fraktiota
  3. Annostaso III: 10 Gy x 5 fraktiota

Sädehoitoja annetaan kahdesta kolmeen kertaa viikossa ja viisi jaketta valmistuu kahdessa viikossa.

Neljästä kuuteen viikkoa sädehoidon jälkeen potilaille tehdään toistuva CT- tai MRI-kuvaus kasvaimen vasteen ja soveltuvuuden arvioimiseksi mikroaaltoablaatioihin.

Kahdeksan viikkoa SBRT-tutkimuksen päättymisen jälkeen potilaille tehdään mikroaaltoablaatio (noin 12 viikkoa rekisteröinnin jälkeen).
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Potilaita hoidetaan tutkimuksessa säteilyonkologin SBRT-hoidolla. Kolme primaariseen kasvaimeen kohdistuvaa SBRT-annostasoa arvioidaan; taso I: 6 Gy x 5 fraktiota (yleinen palliatiivinen annos), taso II: 8 Gy x 5 fraktiota ja taso III: 10 Gy x 5 fraktiota (yleinen lopullinen annos).
Menettely: Mikroaaltoablaatio (MWA)
Suoritetaan rauhoituksella ultraääni- ja tietokonetomografialla (CT) perkutaanisen antennin sijoittelua ja vahvistusta varten. Kasvaimen koosta ja sijainnista riippuen käytetään yhdestä kolmeen antennia (Certus 140; NeuWave Medical). Järjestelmä on FDA:n hyväksymä, suuritehoinen kolmannen sukupolven MW-laite, joka käyttää CO2-kaasujäähdytystä akselin kuumenemisen estämiseksi. Kaasujäähdytys mahdollistaa koettimien kiinnittymisen kudokseen luomalla kärkeen pienen jääpallon Joule-Thomson-menetelmällä, joka on samanlainen kuin kryoablaatiojärjestelmien kudosjäähdytysmekanismi. Anturit ovat 17-mittaisia, ja erilaisia ​​ablaatiovyöhykekonfiguraatioita on saatavana valitun anturin mukaan. Useimmille potilaille käytetään ablaatioprotokollaa, jossa käytetään 65 W:n tehoasetusta 5 minuutin ajan. Ultraääntä käytetään ablaation laajuuden reaaliaikaiseen seurantaan, jotta saavutetaan 5 mm:n marginaali kasvaimen jälkeen, ja välitön toimenpiteen jälkeinen kuvantaminen suoritetaan kontrastitehosteella CT:llä (CECT) potilaille, joilla on riittävä munuaisten toiminta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus SBRT:llä yhdistettynä mikroaaltoablaatioon munuaissolukarsinoomaan
Aikaikkuna: 30 päivään asti ablaation jälkeen (jopa 12 viikkoa tutkimuksessa)
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään asteen 4 tai korkeammaksi ei-hematologiseksi toksisuudeksi, joka johtuu hoidosta. Tämä sulkee pois myrkyllisyydet, joita ei aiheuta hoito, kuten tuumorin etenemisestä johtuva kipu. Toksisuudet määritellään NCI CTCAE v5.0:n mukaan.
30 päivään asti ablaation jälkeen (jopa 12 viikkoa tutkimuksessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Paikallinen ohjausnopeus RECIST-kriteerien mukaan osallistujien lukumäärän ilmoittamana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Radiologinen vaste RECIST-kriteerien ja tilavuusmittausten mukaan.
8 viikkoa
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Post-SBRT-näytteen kasvainpatologia (H&E-värjäys)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
H&E-värjäys jäljellä olevan elinkelpoisen kasvaimen prosenttiosuudelle mitattuna nekroosin, fibroosin, hyalinisoitumisen ja/tai kalkkeutumisen perusteella verrattuna pre-SBRT-patologiaan
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-SBRT-näytteen kasvainpatologia (patologinen arviointi)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Patologinen arviointi jäljellä olevan elinkelpoisen kasvaimen prosenttiosuudelle mitattuna nekroosin, fibroosin, hyalinisoitumisen ja/tai kalkkeutumisen perusteella verrattuna pre-SBRT-patologiaan
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Bassetti, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW15103
  • A533300 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Muu tunniste: UW Madison)
  • 2016-0286 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
  • NCI-2016-00775 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 4/16/2019 (Muu tunniste: UW Madison)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa