Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgeablation med MR-styret SBRT-boost i nyrecellekarcinom

21. februar 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Real-time MRI-guidet stereootaktisk kropsstrålingsterapi og mikrobølgeablation for ikke-operabelt nyrecellekarcinom

De specifikke mål med denne undersøgelse er:

  1. At bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at behandle patienter med en kombination af MRI-styret stereotaktisk kropsstrålebehandling og mikrobølgeablation.
  2. At vurdere kort- og langsigtede toksicitetsrater for patienter behandlet med en kombineret modalitetstilgang.
  3. At vurdere lokal kontrol, overlevelse og patologisk respons på behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyrecellekarcinom behandles traditionelt via en kirurgisk tilgang. Lokal terapi med radiofrekvens og mikrobølgeablation bliver i stigende grad brugt som et alternativ til patienter, der måske ikke tåler en nefrektomi, eller som nægter en. Selvom lokale kontrolrater for små læsioner er fremragende, falder de brat for læsioner over 4 cm. Ydermere kan læsioner i kritiske områder såsom nyrehilum være vanskelige at behandle med denne metode. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) har haft en lang erfaring med at behandle patienter med inoperable tumorer på steder som lungerne og centralnervesystemet, og der er stigende beviser for, at det kan være nyttigt for patienter med nyrecellekarcinom. Den nylige fremkomst af MRI-styret strålebehandling giver mulighed for direkte visualisering af tumorer under behandlingen og kan potentielt give klinikere mulighed for at behandle tumorer mere præcist. Denne fase I-undersøgelse vil behandle nyrecellekarcinompatienter ved hjælp af en kombination af MRI-styret stereotaktisk kropsstrålebehandling og mikrobølgeablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med billeddiagnostiske fund i overensstemmelse med nyrecellekarcinom
  • Anses for medicinsk inoperabel pr. urologisk vurdering
  • Tumorstørrelse >4 cm i største dimension
  • ECOG-ydelsesstatus på <2
  • Underskrevet(e) informeret samtykkedokument(er)
  • Patienter med metastatisk sygdom vil ikke blive udelukket

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fejler MR-screening
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med tidligere strålebehandling til den øvre del af maven
  • Anamnese med invasiv cancer inden for de sidste 3 år (bortset fra passende behandlet lavristet prostatacancer, behandlet ikke-melanom/melanom hudkræft, passende behandlet duktalt carcinom in situ eller tidligt stadium invasivt brystcarcinom og passende behandlet in-situ/tidligt stadium livmoderhalskræft/endometriekræft)
  • Behandling med et ikke-godkendt eller forsøgslægemiddel inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråleterapi og mikrobølgeablation

3+3 dosis-eskalering, hvor tre dosisniveauer af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) vil blive evalueret:

  1. Dosisniveau I: 6 Gy x 5 fraktioner
  2. Dosisniveau II: 8 Gy x 5 fraktioner
  3. Dosisniveau III: 10 Gy x 5 fraktioner

Strålebehandlinger vil blive leveret to til tre gange om ugen, med fem fraktioner gennemført over to uger.

Fire til seks uger efter strålebehandling vil patienterne gennemgå gentagen CT- eller MR-billeddannelse for at vurdere tumorrespons og egnethed til mikrobølgeablationer.

Otte uger efter afslutningen af ​​SBRT vil patienterne gennemgå mikrobølgeablation (ca. 12 uger efter registrering).
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Patienterne vil blive behandlet på studiet med et SBRT-forløb hos en stråleonkolog. Tre SBRT-dosisniveauer rettet mod den primære tumor vil blive evalueret; niveau I: 6 Gy x 5 fraktioner (en almindelig palliativ dosis), niveau II: 8 Gy x 5 fraktioner og niveau III: 10 Gy x 5 fraktioner (en fælles endelig dosis).
Procedure: Mikrobølgeablation (MWA)
Udføres under sedation ved hjælp af ultralyd og computertomografi (CT) vejledning til perkutan antenneplacering og bekræftelse. Afhængigt af tumorens størrelse og placering vil en til tre antenner (Certus 140; NeuWave Medical) blive brugt. Systemet er en FDA-godkendt, højtydende tredjegenerations MW-enhed, der bruger CO2-gaskøling til at forhindre akselopvarmning. Gasafkølingen gør det muligt for proberne at blive sat fast i væv ved at skabe en lille iskugle ved spidsen ved hjælp af Joule-Thomson-metoden, svarende til vævskølemekanismen i kryoablationssystemer. Prober er 17-gauge, og forskellige ablationszonekonfigurationer er tilgængelige afhængigt af den valgte sonde. En ablationsprotokol, der bruger 65W-effektindstillingen i 5 minutter, vil blive brugt til de fleste patienter. Ultralyd vil blive brugt til overvågning i realtid af omfanget af ablation for at opnå en 5 mm margin ud over tumoren, og billeddannelse umiddelbart efter proceduren udføres ved hjælp af kontrastforstærket CT (CECT) for patienter med tilstrækkelig nyrefunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet med SBRT kombineret med mikrobølgeablation for nyrecellekarcinom
Tidsramme: Indtil 30 dage efter ablation (op til 12 uger på undersøgelse)
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive defineret som grad 4 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet, der kan tilskrives behandlingen. Dette vil udelukke toksiciteter, der ikke er forårsaget af behandling, såsom smerter på grund af tumorprogression. Toksiciteter vil blive defineret i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Indtil 30 dage efter ablation (op til 12 uger på undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Lokal kontrolrate pr. RECIST-kriterier som rapporteret af antallet af deltagere
Tidsramme: 8 uger
Radiologisk respons i henhold til RECIST-kriterier og volumetriske målinger.
8 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Tumorpatologi af post-SBRT-prøver (H&E-farvning)
Tidsramme: 8 uger
H&E-farvning for procentdel af levedygtig tumor tilbage som målt ved tilstedeværelsen af ​​nekrose, fibrose, hyalinisering og/eller forkalkning sammenlignet med præ-SBRT-patologi
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorpatologi af post-SBRT-prøver (patologisk evaluering)
Tidsramme: 8 uger
Patologisk evaluering for procentdel af levedygtig tumor tilbage som målt ved tilstedeværelsen af ​​nekrose, fibrose, hyalinisering og/eller forkalkning sammenlignet med præ-SBRT patologi
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Bassetti, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (Anslået)

25. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW15103
  • A533300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2016-0286 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2016-00775 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 4/16/2019 (Anden identifikator: UW Madison)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner