Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ablación por microondas con refuerzo de SBRT guiada por resonancia magnética en el carcinoma de células renales

21 de febrero de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Radioterapia corporal estereotáctica guiada por resonancia magnética en tiempo real y ablación por microondas para el carcinoma de células renales no operable

Los objetivos específicos de este estudio son:

  1. Determinar la seguridad y viabilidad del tratamiento de pacientes con una combinación de radioterapia corporal estereotáctica guiada por resonancia magnética y ablación por microondas.
  2. Evaluar las tasas de toxicidad a corto y largo plazo de los pacientes tratados con un enfoque de modalidad combinada.
  3. Para evaluar el control local, la supervivencia y la respuesta patológica al tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma de células renales se trata tradicionalmente mediante un abordaje quirúrgico. Cada vez más, la terapia local con radiofrecuencia y ablación por microondas se utiliza como una alternativa para los pacientes que pueden no tolerar una nefrectomía o que la rechazan. Aunque las tasas de control local para lesiones pequeñas son excelentes, disminuyen precipitadamente para lesiones de más de 4 cm. Además, las lesiones en áreas críticas como el hilio renal pueden ser difíciles de tratar con este método. La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT, por sus siglas en inglés) ha tenido un largo historial de tratamiento de pacientes con tumores inoperables en ubicaciones como el pulmón y el sistema nervioso central, y cada vez hay más pruebas de que puede ser útil para pacientes con carcinoma de células renales. El surgimiento reciente de la radioterapia guiada por resonancia magnética permite la visualización directa de los tumores durante el tratamiento y, potencialmente, puede permitir que los médicos traten los tumores con mayor precisión. Este estudio de fase I tratará a pacientes con carcinoma de células renales usando una combinación de radioterapia corporal estereotáctica guiada por resonancia magnética y ablación por microondas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hallazgos de imagen compatibles con carcinoma de células renales
  • Considerado médicamente inoperable por evaluación de urología
  • Tamaño del tumor > 4 cm en su mayor dimensión
  • Estado funcional ECOG de <2
  • Documento(s) de consentimiento informado firmado
  • Los pacientes con enfermedad metastásica no serán excluidos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que fallan en la prueba de resonancia magnética
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Antecedentes de radioterapia previa en la parte superior del abdomen.
  • Historial de cáncer invasivo en los últimos 3 años (excepto cáncer de próstata de baja altura tratado adecuadamente, cáncer de piel no melanoma/melanoma tratado, carcinoma ductal in situ tratado adecuadamente o carcinoma de mama invasivo en etapa temprana y cáncer in situ/temprano tratado adecuadamente). estadio de cáncer de cuello uterino/endometrio)
  • Tratamiento con un fármaco no aprobado o en investigación dentro de los 28 días posteriores al tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia y ablación por microondas

Aumento de dosis 3+3 en el que se evaluarían tres niveles de dosis de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT):

  1. Nivel de dosis I: 6 Gy x 5 fracciones
  2. Nivel de dosis II: 8 Gy x 5 fracciones
  3. Nivel de dosis III: 10 Gy x 5 fracciones

Los tratamientos de radiación se administrarán de dos a tres veces por semana, con cinco fracciones completadas durante dos semanas.

De cuatro a seis semanas después del tratamiento con radiación, los pacientes se someterán a una nueva tomografía computarizada o resonancia magnética para evaluar la respuesta del tumor y la idoneidad para las ablaciones con microondas.

Ocho semanas después de la finalización de la SBRT, los pacientes se someterán a la ablación por microondas (aproximadamente 12 semanas después del registro).
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Los pacientes serán tratados en el estudio con un tratamiento de SBRT por parte de un oncólogo radioterapeuta. Se evaluarán tres niveles de dosis de SBRT dirigidos al tumor primario; nivel I: 6 Gy x 5 fracciones (una dosis paliativa común), nivel II: 8 Gy x 5 fracciones y nivel III: 10 Gy x 5 fracciones (una dosis definitiva común).
Procedimiento: Ablación por microondas (MWA)
Se realiza bajo sedación con guía de ultrasonido y tomografía computarizada (TC) para la colocación y confirmación de la antena percutánea. Según el tamaño y la ubicación del tumor, se utilizarán de una a tres antenas (Certus 140; NeuWave Medical). El sistema es un dispositivo MW de tercera generación de alta potencia aprobado por la FDA que utiliza enfriamiento de gas CO2 para evitar el calentamiento del eje. El enfriamiento del gas permite que las sondas se adhieran al tejido creando una pequeña bola de hielo en la punta utilizando el método Joule-Thomson, similar al mecanismo de enfriamiento del tejido de los sistemas de crioablación. Las sondas son de calibre 17 y hay varias configuraciones de zona de ablación disponibles según la sonda seleccionada. Para la mayoría de los pacientes, se usará un protocolo de ablación que utiliza el ajuste de potencia de 65 W durante 5 minutos. Se usará ultrasonido para el monitoreo en tiempo real de la extensión de la ablación para lograr un margen de 5 mm más allá del tumor, y se realizarán imágenes inmediatamente después del procedimiento usando TC con contraste (CECT) para pacientes con funciones renales adecuadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis con SBRT combinada con ablación por microondas para el carcinoma de células renales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la ablación (hasta 12 semanas en estudio)
La toxicidad limitante de la dosis (DLT) se definirá como toxicidad no hematológica de grado 4 o superior atribuible al tratamiento. Esto excluirá las toxicidades no causadas por el tratamiento, como el dolor debido a la progresión del tumor. Las toxicidades se definirán según NCI CTCAE v5.0.
Hasta 30 días después de la ablación (hasta 12 semanas en estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Tasa de control local según los criterios RECIST según lo informado por el recuento de participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
Respuesta radiológica según criterios RECIST y mediciones volumétricas.
8 semanas
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Patología tumoral de una muestra posterior a SBRT (tinción H&E)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tinción H&E para el porcentaje de tumor viable restante medido por la presencia de necrosis, fibrosis, hialinización y/o calcificación, en comparación con la patología previa a la SBRT
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patología tumoral de una muestra posterior a SBRT (evaluación patológica)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación patológica del porcentaje de tumor viable restante medido por la presencia de necrosis, fibrosis, hialinización y/o calcificación, en comparación con la patología previa a la SBRT.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Bassetti, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW15103
  • A533300 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Otro identificador: UW Madison)
  • 2016-0286 (Otro identificador: Institutional Review Board)
  • NCI-2016-00775 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 4/16/2019 (Otro identificador: UW Madison)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir