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Ablazione a microonde con potenziamento SBRT guidato da risonanza magnetica nel carcinoma a cellule renali

21 febbraio 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Radioterapia corporea stereotassica guidata da risonanza magnetica in tempo reale e ablazione a microonde per carcinoma a cellule renali non operabili

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Determinare la sicurezza e la fattibilità del trattamento dei pazienti con una combinazione di radioterapia corporea stereotassica guidata da risonanza magnetica e ablazione a microonde.
  2. Per valutare i tassi di tossicità a breve e lungo termine dei pazienti trattati con un approccio in modalità combinata.
  3. Valutare il controllo locale, la sopravvivenza e la risposta patologica al trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule renali è tradizionalmente gestito tramite un approccio chirurgico. Sempre più spesso, la terapia locale con radiofrequenza e ablazione con microonde viene utilizzata come alternativa per i pazienti che potrebbero non tollerare una nefrectomia o che la rifiutano. Sebbene i tassi di controllo locale per le piccole lesioni siano eccellenti, diminuiscono precipitosamente per le lesioni superiori a 4 cm. Inoltre, le lesioni in aree critiche come l'ilo renale possono essere difficili da trattare con questo metodo. La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) ha avuto una lunga esperienza nel trattamento di pazienti con tumori inoperabili in sedi come il polmone e il sistema nervoso centrale, e vi sono prove crescenti che possa essere utile per i pazienti con carcinoma a cellule renali. La recente comparsa della radioterapia guidata dalla risonanza magnetica consente la visualizzazione diretta dei tumori durante il trattamento e può potenzialmente consentire ai medici di trattare i tumori in modo più preciso. Questo studio di fase I tratterà i pazienti con carcinoma a cellule renali utilizzando una combinazione di radioterapia stereotassica del corpo guidata da risonanza magnetica e ablazione a microonde.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con risultati di imaging compatibili con carcinoma a cellule renali
  • Ritenuto clinicamente inoperabile per valutazione urologica
  • Dimensioni del tumore >4 cm nella dimensione massima
  • Performance status ECOG <2
  • Documenti di consenso informato firmati
  • I pazienti con malattia metastatica non saranno esclusi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non superano lo screening MRI
  • Donne incinte o che allattano
  • Storia di precedente radioterapia all'addome superiore
  • Anamnesi di cancro invasivo negli ultimi 3 anni (ad eccezione di carcinoma della prostata a costo basso opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non-melanoma/melanoma trattato, carcinoma duttale opportunamente trattato in situ o carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale e carcinoma mammario opportunamente trattato in situ/precoce cancro cervicale/endometriale in stadio)
  • Trattamento con un farmaco non approvato o sperimentale entro 28 giorni dal trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia e ablazione con microonde

Escalation della dose 3 + 3 in cui verrebbero valutati tre livelli di dose di radioterapia stereotassica corporea (SBRT):

  1. Livello di dose I: 6 Gy x 5 frazioni
  2. Livello di dose II: 8 Gy x 5 frazioni
  3. Livello di dose III: 10 Gy x 5 frazioni

I trattamenti con radiazioni verranno somministrati da due a tre volte a settimana, con cinque frazioni completate in due settimane.

Da quattro a sei settimane dopo il trattamento con radiazioni, i pazienti verranno sottoposti a ripetute immagini TC o MRI per valutare la risposta del tumore e l'idoneità alle ablazioni a microonde.

Otto settimane dopo la conclusione della SBRT, i pazienti saranno sottoposti ad ablazione con microonde (circa 12 settimane dopo la registrazione).
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
I pazienti saranno trattati in studio con un ciclo di trattamento SBRT da un radioterapista. Saranno valutati tre livelli di dose di SBRT mirati al tumore primario; livello I: 6 Gy x 5 frazioni (una dose palliativa comune), livello II: 8 Gy x 5 frazioni e livello III: 10 Gy x 5 frazioni (una dose definitiva comune).
Procedura: Ablazione a microonde (MWA)
Eseguito sotto sedazione utilizzando la guida di ultrasuoni e tomografia computerizzata (TC) per il posizionamento e la conferma dell'antenna percutanea. A seconda delle dimensioni e della posizione del tumore, verranno utilizzate da una a tre antenne (Certus 140; NeuWave Medical). Il sistema è un dispositivo MW di terza generazione ad alta potenza approvato dalla FDA che utilizza il raffreddamento a gas CO2 per impedire il riscaldamento dell'albero. Il raffreddamento a gas consente alle sonde di essere bloccate nel tessuto creando una piccola sfera di ghiaccio sulla punta utilizzando il metodo Joule-Thomson, simile al meccanismo di raffreddamento del tessuto dei sistemi di crioablazione. Le sonde sono di calibro 17 e sono disponibili varie configurazioni della zona di ablazione a seconda della sonda selezionata. Per la maggior parte dei pazienti verrà utilizzato un protocollo di ablazione che utilizza l'impostazione di potenza di 65 W per 5 minuti. Gli ultrasuoni verranno utilizzati per il monitoraggio in tempo reale dell'estensione dell'ablazione per ottenere un margine di 5 mm oltre il tumore e l'immediato imaging post-procedura eseguito utilizzando la TC con mezzo di contrasto (CECT) per i pazienti con adeguate funzioni renali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante con SBRT combinato con ablazione a microonde per il carcinoma a cellule renali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ablazione (fino a 12 settimane di studio)
La tossicità dose-limitante (DLT) sarà definita come tossicità non ematologica di grado 4 o superiore attribuibile al trattamento. Ciò escluderà le tossicità non causate dal trattamento, come il dolore dovuto alla progressione del tumore. Le tossicità saranno definite secondo NCI CTCAE v5.0.
Fino a 30 giorni dopo l'ablazione (fino a 12 settimane di studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tasso di controllo locale secondo i criteri RECIST come riportato dal conteggio dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
Risposta radiologica secondo criteri RECIST e misurazioni volumetriche.
8 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Patologia tumorale del campione post-SBRT (colorazione H&E)
Lasso di tempo: 8 settimane
Colorazione H&E per la percentuale di tumore vitale rimanente misurata dalla presenza di necrosi, fibrosi, ialinizzazione e/o calcificazione, rispetto alla patologia pre-SBRT
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patologia tumorale del campione post-SBRT (valutazione patologica)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione patologica della percentuale di tumore vitale rimanente misurata dalla presenza di necrosi, fibrosi, ialinizzazione e/o calcificazione, rispetto alla patologia pre-SBRT
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Bassetti, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW15103
  • A533300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2016-0286 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • NCI-2016-00775 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 4/16/2019 (Altro identificatore: UW Madison)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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