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Ablação por micro-ondas com reforço de SBRT guiado por ressonância magnética em carcinoma de células renais

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Radioterapia estereotáxica guiada por ressonância magnética em tempo real e ablação por micro-ondas para carcinoma de células renais não operável

Os objetivos específicos deste estudo são:

  1. Determinar a segurança e a viabilidade do tratamento de pacientes com uma combinação de radioterapia estereotáxica guiada por ressonância magnética e ablação por micro-ondas.
  2. Avaliar as taxas de toxicidade de curto e longo prazo de pacientes tratados com uma abordagem de modalidade combinada.
  3. Para avaliar o controle local, sobrevivência e resposta patológica ao tratamento

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma de células renais é tradicionalmente tratado por meio de uma abordagem cirúrgica. Cada vez mais, a terapia local com radiofrequência e ablação por micro-ondas está sendo utilizada como uma alternativa para pacientes que podem não tolerar uma nefrectomia ou que a recusam. Embora as taxas de controle local para lesões pequenas sejam excelentes, elas caem vertiginosamente para lesões acima de 4 cm. Além disso, lesões em áreas críticas, como o hilo renal, podem ser difíceis de tratar com esse método. A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) tem um longo histórico de tratamento de pacientes com tumores inoperáveis ​​em locais como pulmão e sistema nervoso central, e há evidências crescentes de que pode ser útil para pacientes com carcinoma de células renais. O recente surgimento da radioterapia guiada por ressonância magnética permite a visualização direta dos tumores durante o tratamento e pode potencialmente permitir que os médicos tratem os tumores com mais precisão. Este estudo de fase I tratará pacientes com carcinoma de células renais usando uma combinação de radioterapia estereotáxica guiada por ressonância magnética e ablação por micro-ondas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com achados de imagem compatíveis com carcinoma de células renais
  • Considerado clinicamente inoperável por avaliação urológica
  • Tamanho do tumor > 4 cm na maior dimensão
  • Status de desempenho ECOG de <2
  • Documento(s) de consentimento informado assinado(s)
  • Pacientes com doença metastática não serão excluídos

Critério de exclusão:

  • Pacientes que falham na triagem de ressonância magnética
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • História de radioterapia anterior na parte superior do abdome
  • História de câncer invasivo nos últimos 3 anos (exceto para câncer de próstata de baixo risco adequadamente tratado, câncer de pele não melanoma/melanoma tratado, carcinoma ductal in situ adequadamente tratado ou carcinoma invasivo de mama em estágio inicial e tratamento in situ/precoce estágio do câncer cervical/endométrio)
  • Tratamento com um medicamento não aprovado ou experimental dentro de 28 dias do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia e Ablação por Microondas

Escalonamento de dose 3+3 em que três níveis de dose de terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) seriam avaliados:

  1. Nível de dose I: 6 Gy x 5 frações
  2. Nível de dose II: 8 Gy x 5 frações
  3. Nível de dose III: 10 Gy x 5 frações

Os tratamentos de radiação serão entregues duas a três vezes por semana, com cinco frações concluídas em duas semanas.

Quatro a seis semanas após o tratamento com radiação, os pacientes serão submetidos a repetidas imagens de TC ou RM para avaliar a resposta do tumor e a adequação para ablações por micro-ondas.

Oito semanas após a conclusão do SBRT, os pacientes serão submetidos à ablação por microondas (aproximadamente 12 semanas após o registro).
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT)
Os pacientes serão tratados no estudo com um curso de tratamento SBRT por um oncologista de radiação. Serão avaliadas três doses de SBRT direcionadas ao tumor primário; nível I: 6 Gy x 5 frações (dose paliativa comum), nível II: 8 Gy x 5 frações e nível III: 10 Gy x 5 frações (dose definitiva comum).
Procedimento: Ablação por Microondas (MWA)
Realizado sob sedação com orientação de ultrassom e tomografia computadorizada (TC) para colocação e confirmação percutânea da antena. Dependendo do tamanho e localização do tumor, uma a três antenas (Certus 140; NeuWave Medical) serão usadas. O sistema é um dispositivo MW de terceira geração de alta potência aprovado pela FDA que usa resfriamento de gás CO2 para evitar o aquecimento do eixo. O resfriamento do gás permite que as sondas sejam inseridas no tecido criando uma pequena bola de gelo na ponta usando o método Joule-Thomson, semelhante ao mecanismo de resfriamento do tecido dos sistemas de crioablação. As sondas são de calibre 17 e várias configurações de zona de ablação estão disponíveis, dependendo da sonda selecionada. Um protocolo de ablação usando a configuração de potência de 65 W por 5 minutos será usado para a maioria dos pacientes. O ultrassom será usado para monitoramento em tempo real da extensão da ablação para atingir uma margem de 5 mm além do tumor, e imagens imediatamente pós-procedimento realizadas usando TC com contraste (CECT) para pacientes com funções renais adequadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante da dose com SBRT combinada com ablação por micro-ondas para carcinoma de células renais
Prazo: Até 30 dias após a ablação (até 12 semanas de estudo)
A toxicidade limitante da dose (DLT) será definida como toxicidade não hematológica de grau 4 ou superior atribuível ao tratamento. Isto excluirá toxicidades não causadas pelo tratamento, como dor devido à progressão do tumor. As toxicidades serão definidas de acordo com NCI CTCAE v5.0.
Até 30 dias após a ablação (até 12 semanas de estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Taxa de controle local por critérios RECIST conforme relatado pela contagem de participantes
Prazo: 8 semanas
Resposta radiológica de acordo com critérios RECIST e medidas volumétricas.
8 semanas
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Patologia tumoral da amostra pós-SBRT (coloração H&E)
Prazo: 8 semanas
Coloração H&E para porcentagem de tumor viável restante, medida pela presença de necrose, fibrose, hialinização e/ou calcificação, em comparação com patologia pré-SBRT
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patologia Tumoral de Espécime Pós-SBRT (Avaliação Patológica)
Prazo: 8 semanas
Avaliação patológica para porcentagem de tumor viável remanescente, medida pela presença de necrose, fibrose, hialinização e/ou calcificação, em comparação com a patologia pré-SBRT
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Bassetti, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

25 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW15103
  • A533300 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Outro identificador: UW Madison)
  • 2016-0286 (Outro identificador: Institutional Review Board)
  • NCI-2016-00775 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 4/16/2019 (Outro identificador: UW Madison)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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