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Mikrowellenablation mit MRT-geführtem SBRT-Boost beim Nierenzellkarzinom

21. Februar 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Echtzeit-MRT-geführte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie und Mikrowellenablation bei nicht operablem Nierenzellkarzinom

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Behandlung von Patienten mit einer Kombination aus MRT-geführter stereotaktischer Körperbestrahlung und Mikrowellenablation.
  2. Bewertung der kurz- und langfristigen Toxizitätsraten von Patienten, die mit einem kombinierten Modalitätsansatz behandelt wurden.
  3. Zur Beurteilung der lokalen Kontrolle, des Überlebens und des pathologischen Ansprechens auf die Behandlung

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Nierenzellkarzinom wird traditionell über einen chirurgischen Ansatz behandelt. Zunehmend wird die lokale Therapie mit Radiofrequenz- und Mikrowellenablation als Alternative für Patienten eingesetzt, die eine Nephrektomie möglicherweise nicht tolerieren oder ablehnen. Obwohl die lokalen Kontrollraten für kleine Läsionen ausgezeichnet sind, fallen sie bei Läsionen über 4 cm steil ab. Darüber hinaus können Läsionen in kritischen Bereichen wie dem Nierenhilus mit dieser Methode schwierig zu behandeln sein. Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) hat eine lange Tradition bei der Behandlung von Patienten mit inoperablen Tumoren an Stellen wie der Lunge und dem zentralen Nervensystem, und es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass sie für Patienten mit Nierenzellkarzinom nützlich sein kann. Das jüngste Aufkommen der MRT-geführten Strahlentherapie ermöglicht eine direkte Visualisierung von Tumoren während der Behandlung und kann es Ärzten möglicherweise ermöglichen, Tumore präziser zu behandeln. In dieser Phase-I-Studie werden Patienten mit Nierenzellkarzinom mit einer Kombination aus MRT-geführter stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie und Mikrowellenablation behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bildgebenden Befunden im Einklang mit einem Nierenzellkarzinom
  • Laut urologischer Beurteilung als medizinisch inoperabel erachtet
  • Tumorgröße > 4 cm in der größten Abmessung
  • ECOG-Leistungsstatus von <2
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung(en)
  • Patienten mit Metastasen werden nicht ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die das MRT-Screening nicht bestehen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie des Oberbauchs
  • Vorgeschichte von invasivem Krebs in den letzten 3 Jahren (mit Ausnahme von angemessen behandeltem Low-Rist-Prostatakrebs, behandeltem Nicht-Melanom-/Melanom-Hautkrebs, angemessen behandeltem duktalem Karzinom in situ oder invasivem Brustkrebs im Frühstadium und angemessen behandeltem in-situ/früh Gebärmutterhals-/Endometriumkarzinom)
  • Behandlung mit einem nicht zugelassenen oder Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen nach Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie & Mikrowellenablation

3+3-Dosiseskalation, bei der drei Dosisstufen der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bewertet würden:

  1. Dosisstufe I: 6 Gy x 5 Fraktionen
  2. Dosisstufe II: 8 Gy x 5 Fraktionen
  3. Dosisstufe III: 10 Gy x 5 Fraktionen

Bestrahlungsbehandlungen werden zwei- bis dreimal pro Woche durchgeführt, wobei fünf Fraktionen über zwei Wochen abgeschlossen werden.

Vier bis sechs Wochen nach der Strahlenbehandlung werden die Patienten einer wiederholten CT- oder MRT-Bildgebung unterzogen, um das Ansprechen des Tumors und die Eignung für Mikrowellenablationen zu beurteilen.

Acht Wochen nach Abschluss der SBRT werden die Patienten einer Mikrowellenablation unterzogen (ca. 12 Wochen nach Registrierung).
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Die Patienten werden während der Studie mit einer SBRT-Behandlung von einem Radioonkologen behandelt. Drei SBRT-Dosisstufen, die auf den Primärtumor abzielen, werden bewertet; Stufe I: 6 Gy x 5 Fraktionen (eine übliche palliative Dosis), Stufe II: 8 Gy x 5 Fraktionen und Stufe III: 10 Gy x 5 Fraktionen (eine übliche endgültige Dosis).
Verfahren: Mikrowellenablation (MWA)
Wird unter Sedierung unter Ultraschall- und Computertomographie (CT)-Anleitung zur Platzierung und Bestätigung der perkutanen Antenne durchgeführt. Je nach Größe und Lage des Tumors werden ein bis drei Antennen (Certus 140; NeuWave Medical) verwendet. Das System ist ein von der FDA zugelassenes, leistungsstarkes MW-Gerät der dritten Generation, das eine CO2-Gaskühlung verwendet, um eine Erwärmung der Welle zu verhindern. Die Gaskühlung ermöglicht das Einstechen der Sonden in das Gewebe, indem nach der Joule-Thomson-Methode eine kleine Eiskugel an der Spitze erzeugt wird, ähnlich dem Gewebekühlungsmechanismus von Kryoablationssystemen. Sonden sind 17 Gauge und verschiedene Ablationszonenkonfigurationen sind je nach ausgewählter Sonde verfügbar. Bei den meisten Patienten wird ein Ablationsprotokoll mit einer Leistungseinstellung von 65 W für 5 Minuten verwendet. Ultraschall wird zur Echtzeitüberwachung des Ausmaßes der Ablation verwendet, um einen Rand von 5 mm über den Tumor hinaus zu erreichen, und unmittelbar nach dem Eingriff wird eine Bildgebung mit kontrastverstärkter CT (CECT) für Patienten mit angemessener Nierenfunktion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität mit SBRT in Kombination mit Mikrowellenablation bei Nierenzellkarzinomen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Ablation (bis zu 12 Wochen im Studium)
Dosislimitierende Toxizität (DLT) wird als nicht-hämatologische Toxizität Grad 4 oder höher definiert, die auf die Behandlung zurückzuführen ist. Dadurch werden Toxizitäten ausgeschlossen, die nicht durch die Behandlung verursacht werden, wie z. B. Schmerzen aufgrund des Fortschreitens des Tumors. Toxizitäten werden gemäß NCI CTCAE v5.0 definiert.
Bis 30 Tage nach der Ablation (bis zu 12 Wochen im Studium)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Lokale Kontrollrate gemäß RECIST-Kriterien, angegeben nach Anzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
Radiologische Reaktion gemäß RECIST-Kriterien und volumetrischen Messungen.
8 Wochen
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Tumorpathologie von Post-SBRT-Proben (H&E-Färbung)
Zeitfenster: 8 Wochen
H&E-Färbung für den Prozentsatz des verbliebenen lebensfähigen Tumors, gemessen anhand des Vorhandenseins von Nekrose, Fibrose, Hyalinisierung und/oder Verkalkung, im Vergleich zur Pathologie vor der SBRT
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorpathologie von Post-SBRT-Proben (Pathologische Bewertung)
Zeitfenster: 8 Wochen
Pathologische Bewertung des Prozentsatzes des verbliebenen lebensfähigen Tumors, gemessen anhand des Vorhandenseins von Nekrose, Fibrose, Hyalinisierung und/oder Verkalkung, im Vergleich zur Pathologie vor der SBRT
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Bassetti, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW15103
  • A533300 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2016-0286 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • NCI-2016-00775 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 4/16/2019 (Andere Kennung: UW Madison)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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