Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobølgeablasjon med MR-veiledet SBRT Boost i nyrecellekarsinom

21. februar 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Sanntids MR-veiledet stereootaktisk kroppsstrålebehandling og mikrobølgeablasjon for ikke-opererbart nyrecellekarsinom

De spesifikke målene for denne studien er:

  1. For å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av å behandle pasienter med en kombinasjon av MR-veiledet stereotaktisk kroppsstrålebehandling og mikrobølgeablasjon.
  2. For å vurdere kort- og langsiktige toksisitetsrater for pasienter behandlet med en kombinert modalitetstilnærming.
  3. For å vurdere lokal kontroll, overlevelse og patologisk respons på behandling

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyrecellekarsinom behandles tradisjonelt via en kirurgisk tilnærming. I økende grad brukes lokal terapi med radiofrekvens- og mikrobølgeablasjon som et alternativ for pasienter som kanskje ikke tåler en nefrektomi eller som nekter. Selv om lokale kontrollrater for små lesjoner er utmerket, faller de bratt for lesjoner over 4 cm. Videre kan lesjoner i kritiske områder som nyrehilum være vanskelig å behandle med denne metoden. Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) har hatt lang erfaring med å behandle pasienter med inoperable svulster på steder som lunge og sentralnervesystemet, og det er økende bevis for at det kan være nyttig for pasienter med nyrecellekarsinom. Den nylige fremveksten av MR-veiledet strålebehandling gir mulighet for direkte visualisering av svulster under behandling, og kan potensielt tillate klinikere å behandle svulster mer presist. Denne fase I-studien vil behandle nyrecellekarsinompasienter ved å bruke en kombinasjon av MR-veiledet stereotaktisk kroppsstrålebehandling og mikrobølgeablasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bildediagnostiske funn i samsvar med nyrecellekarsinom
  • Anses som medisinsk inoperabel per urologisk vurdering
  • Tumorstørrelse >4 cm i største dimensjon
  • ECOG-ytelsesstatus på <2
  • Signert(e) informert samtykkedokument(er)
  • Pasienter med metastatisk sykdom vil ikke bli ekskludert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mislykkes med MR-screening
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Historie med tidligere strålebehandling til øvre del av magen
  • Anamnese med invasiv kreft de siste 3 årene (bortsett fra passende behandlet lavrist prostatakreft, behandlet ikke-melanom/melanom hudkreft, passende behandlet duktalt karsinom in situ eller tidlig stadium invasivt brystkreft og hensiktsmessig behandlet in-situ/tidlig stadium livmorhalskreft/endometriekreft)
  • Behandling med et ikke-godkjent eller undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråleterapi og mikrobølgeablasjon

3+3 dose-eskalering der tre dosenivåer av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) vil bli evaluert:

  1. Dosenivå I: 6 Gy x 5 fraksjoner
  2. Dosenivå II: 8 Gy x 5 fraksjoner
  3. Dosenivå III: 10 Gy x 5 fraksjoner

Strålebehandlinger vil bli levert to til tre ganger i uken, med fem fraksjoner gjennomført over to uker.

Fire til seks uker etter strålebehandling vil pasienter gjennomgå gjentatt CT- eller MR-avbildning for å vurdere tumorrespons og egnethet for mikrobølgeablasjoner.

Åtte uker etter avsluttet SBRT vil pasienter gjennomgå mikrobølgeablasjon (ca. 12 uker etter registrering).
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Pasienter vil bli behandlet på studie med et kurs med SBRT-behandling av en stråleonkolog. Tre SBRT-dosenivåer rettet mot primærtumoren vil bli evaluert; nivå I: 6 Gy x 5 fraksjoner (en vanlig palliativ dose), nivå II: 8 Gy x 5 fraksjoner og nivå III: 10 Gy x 5 fraksjoner (en vanlig definitiv dose).
Fremgangsmåte: Mikrobølgeablasjon (MWA)
Utføres under sedasjon ved bruk av ultralyd og computertomografi (CT) veiledning for perkutan antenneplassering og bekreftelse. Avhengig av størrelse og plassering av svulsten, vil en til tre antenner (Certus 140; NeuWave Medical) brukes. Systemet er en FDA-godkjent, kraftig tredjegenerasjons MW-enhet som bruker CO2-gasskjøling for å forhindre oppvarming av akselen. Gasskjølingen gjør at probene kan festes i vev ved å lage en liten iskule på spissen ved hjelp av Joule-Thomson-metoden, lik vevskjølemekanismen til kryoablasjonssystemer. Prober er 17-gauge, og ulike ablasjonssonekonfigurasjoner er tilgjengelige avhengig av sonden som er valgt. En ablasjonsprotokoll som bruker 65W-effektinnstillingen i 5 minutter vil bli brukt for de fleste pasienter. Ultralyd vil bli brukt for sanntidsovervåking av omfanget av ablasjon for å oppnå en 5 mm margin utover svulsten, og umiddelbart etter prosedyren avbildning utført ved bruk av kontrastforsterket CT (CECT) for pasienter med tilstrekkelig nyrefunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet med SBRT kombinert med mikrobølgeablasjon for nyrecellekarsinom
Tidsramme: Inntil 30 dager etter ablasjon (opptil 12 uker på studie)
Dosebegrensende toksisitet (DLT) vil bli definert som grad 4 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet som kan tilskrives behandling. Dette vil utelukke toksisiteter som ikke er forårsaket av behandling, slik som smerte på grunn av tumorprogresjon. Toksisiteter vil bli definert i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Inntil 30 dager etter ablasjon (opptil 12 uker på studie)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Lokal kontrollrate per RECIST-kriterier som rapportert av antall deltakere
Tidsramme: 8 uker
Radiologisk respons i henhold til RECIST-kriterier og volumetriske målinger.
8 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Tumorpatologi av post-SBRT-prøver (H&E-farging)
Tidsramme: 8 uker
H&E-farging for prosentandel av gjenværende levedyktig svulst som målt ved tilstedeværelse av nekrose, fibrose, hyalinisering og/eller forkalkning, sammenlignet med pre-SBRT-patologi
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorpatologi av post-SBRT-prøver (patologisk evaluering)
Tidsramme: 8 uker
Patologisk evaluering for prosentandel av gjenværende levedyktig svulst som målt ved tilstedeværelse av nekrose, fibrose, hyalinisering og/eller forkalkning, sammenlignet med pre-SBRT-patologi
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Bassetti, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW15103
  • A533300 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Annen identifikator: UW Madison)
  • 2016-0286 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2016-00775 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 4/16/2019 (Annen identifikator: UW Madison)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, nyrecelle

Kliniske studier på Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere