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신장 세포 암종에서 MRI 유도 SBRT 부스트를 사용한 마이크로파 절제

2024년 2월 21일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

비수술적 신장 세포 암종에 대한 실시간 MRI 유도 정위 체부 방사선 치료 및 마이크로웨이브 절제

이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. MRI 유도 신체 정위 방사선 요법과 마이크로웨이브 절제의 조합으로 환자 치료의 안전성과 타당성을 결정합니다.
  2. 결합된 양식 접근법으로 치료받은 환자의 단기 및 장기 독성 비율을 평가합니다.
  3. 국소 조절, 생존 및 치료에 대한 병리학적 반응을 평가하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 세포 암종은 전통적으로 외과적 접근을 통해 관리됩니다. 신장 절제술을 견디지 못하거나 거부하는 환자를 위한 대안으로 고주파 및 극초단파 절제술을 이용한 국소 요법이 점점 더 많이 활용되고 있습니다. 작은 병변에 대한 국소 제어율은 우수하지만 4cm 이상의 병변에 대해서는 급격히 떨어집니다. 또한, 신장 hilum과 같은 중요한 영역의 병변은 이 방법으로 치료하기 어려울 수 있습니다. 정위 체부 방사선 요법(SBRT)은 폐 및 중추 신경계와 같은 위치에서 수술 불가능한 종양이 있는 환자를 치료한 오랜 기록이 있으며 신세포 암종 환자에게 유용할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 최근 MRI 유도 방사선 요법의 출현으로 치료 중 종양을 직접 시각화할 수 있으며 잠재적으로 임상의가 종양을 보다 정확하게 치료할 수 있습니다. 이 1상 연구는 MRI 유도 신체 정위 방사선 요법과 마이크로웨이브 절제의 조합을 사용하여 신장 세포 암종 환자를 치료할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신장 세포 암종과 일치하는 영상 소견이 있는 환자
  • 비뇨기과 평가에 따라 의학적으로 수술 불가능한 것으로 간주됨
  • 종양 크기 > 최대 치수 4cm
  • <2의 ECOG 수행 상태
  • 서명된 사전 동의 문서
  • 전이성 질환이 있는 환자는 제외되지 않습니다.

제외 기준:

  • MRI 검사에 실패한 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 상복부 방사선 치료 이력
  • 지난 3년 동안 침습성 암의 병력(적절하게 치료된 낮은 전립선암, 치료된 비흑색종/흑색종 피부암, 적절하게 치료된 유관 상피내 암종 또는 초기 침윤성 유방 암종 및 적절하게 치료된 상피내/초기 침윤성 암종 제외) 병기 자궁경부암/자궁내막암)
  • 연구 치료 28일 이내에 승인되지 않은 약물 또는 연구 약물을 사용한 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법 및 마이크로웨이브 절제

정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 3가지 용량 수준이 평가되는 3+3 용량 증량:

  1. 선량 수준 I: 6 Gy x 5 분할
  2. 선량 수준 II: 8 Gy x 5 분할
  3. 선량 수준 III: 10 Gy x 5 분할

방사선 치료는 일주일에 2~3회 실시되며, 2주에 걸쳐 5개 부분이 완료됩니다.

방사선 치료 후 4~6주 후에 환자는 반복적인 CT 또는 MRI 영상을 통해 종양 반응과 극초단파 절제에 대한 적합성을 평가합니다.

SBRT 종료 8주 후 환자는 마이크로웨이브 절제술을 받게 됩니다(등록 후 약 12주).
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
연구에서 환자는 방사선 종양 전문의에 의한 SBRT 치료 과정을 통해 치료를 받게 됩니다. 원발성 종양을 표적으로 하는 세 가지 SBRT 용량 수준이 평가될 것입니다. 레벨 I: 6 Gy x 5 분할(공통 완화 선량), 레벨 II: 8 Gy x 5 분할, 레벨 III: 10 Gy x 5 분할(공통 확정 선량).
절차: 마이크로웨이브 어블레이션(MWA)
경피적 안테나 배치 및 확인을 위해 초음파 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 안내를 사용하여 진정 상태에서 수행됩니다. 종양의 크기와 위치에 따라 1~3개의 안테나(Certus 140; NeuWave Medical)를 사용하게 됩니다. 이 시스템은 샤프트 가열을 방지하기 위해 CO2 가스 냉각을 사용하는 FDA 승인을 받은 고성능 3세대 MW 장치입니다. 가스 냉각은 극저온절제 시스템의 조직 냉각 메커니즘과 유사한 Joule-Thomson 방법을 사용하여 팁에 작은 얼음 공을 만들어 프로브를 조직에 붙일 수 있게 합니다. 프로브는 17 게이지이며 선택한 프로브에 따라 다양한 절제 영역 구성을 사용할 수 있습니다. 5분 동안 65W 전원 설정을 사용하는 절제 프로토콜이 대부분의 환자에게 사용됩니다. 초음파는 절제 범위를 실시간으로 모니터링하여 종양 너머 5mm 마진을 달성하고 적절한 신장 기능을 가진 환자를 위해 조영 증강 CT(CECT)를 사용하여 수행되는 절차 직후 영상화에 사용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 세포 암종에 대한 마이크로파 절제와 결합된 SBRT의 용량 제한 독성
기간: 절제 후 30일까지(연구 중 최대 12주)
용량 제한 독성(DLT)은 치료로 인한 4등급 이상의 비혈액학적 독성으로 정의됩니다. 이는 종양 진행으로 인한 통증과 같이 치료로 인해 발생하지 않는 독성을 제외합니다. 독성은 NCI CTCAE v5.0에 따라 정의됩니다.
절제 후 30일까지(연구 중 최대 12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 8주
8주
참가자 수로 보고된 RECIST 기준당 지역 통제율
기간: 8주
RECIST 기준 및 체적 측정에 따른 방사선 반응.
8주
무진행 생존
기간: 8주
8주
SBRT 이후 표본의 종양 병리학(H&E 염색)
기간: 8주
SBRT 전 병리와 비교하여 괴사, 섬유증, 유리화 및/또는 석회화의 존재로 측정된 생존 가능한 종양의 백분율에 대한 H&E 염색
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SBRT 이후 표본의 종양 병리학(병리학적 평가)
기간: 8주
SBRT 전 병리와 비교하여 괴사, 섬유증, 유리화 및/또는 석회화의 존재로 측정된 생존 가능한 종양의 백분율에 대한 병리학적 평가
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Michael Bassetti, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW15103
  • A533300 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (기타 식별자: UW Madison)
  • 2016-0286 (기타 식별자: Institutional Review Board)
  • NCI-2016-00775 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 4/16/2019 (기타 식별자: UW Madison)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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