破壊的行動を伴う子供への行動的睡眠介入
子どもの破壊的行動に対処する上での睡眠の役割
調査の概要
詳細な説明
概要: ブルーミントンのインディアナ大学 (PI: Bates) とインディアナ大学医学部 (PI: Honaker) との共同研究である現在の研究は、示されている育児介入に睡眠要素を追加することの影響を評価しようとしています。子供の破壊的な行動を効果的に治療する。 食事時間の介入は家族の日課の変化を対象としていますが、睡眠に大きな影響を与える可能性は低いため、食事時間の介入は睡眠治療コンポーネントのアクティブコントロールとして機能します。 睡眠コンポーネントを摂取した参加者は、食事時間のグループと比較して、睡眠が大幅に改善されることが期待されます。 研究者はさらに、睡眠介入を受けた子供はベースラインと比較して就寝前覚醒レベルが低下し、食事時間/対照群よりも就寝前覚醒レベルの大幅な低下を示すという仮説を立てています. 最後に、睡眠不足と外在化行動の問題との間の文書化された関連性と、感情的および行動的自己調節をサポートする睡眠メカニズムに関する理論的議論のために、研究者は、睡眠成分を摂取した参加者は、食事時間と比較して破壊的行動の大幅な減少を示すという仮説を立てています。 /対照群。
参加者とデザイン: 参加者は、破壊的な行動を示す 3 ~ 8 歳の子供とその親です。 一般的なクリニックの実践の一環として提供される保護者向けトレーニング プログラムの基準を満たす参加者は、研究への参加について話し合うためにセラピストからアプローチされます。 同意手順に従って、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 睡眠介入グループは、ポジティブなルーチンに焦点を当てた子育てプログラムの成功への準備セグメントのコンテキストで、簡潔で斬新な睡眠介入 (スリープ トレイン プログラム) を受けます。 その後のセッションで、必要に応じて睡眠について簡単に説明します。 食事時間/対照グループは、睡眠に関する特定の介入や指導を受けず、代わりに食事時間のルーチンに焦点を当てます. その後、すべての家族は、破壊的な行動に対して同じ中心的な介入を受けます。 データ収集の完了後、睡眠コンポーネントを受け取った家族は食事時間コンポーネントを受け取り、その逆も同様です。
介入: 既存の育児スキル介入は、大部分が問題のある家族: 治療プログラムに基づいて構築されています。これは、ブルーミントンのインディアナ大学の心理クリニックで現在臨床心理学の研修生によって提供されているため、広範な経験的サポートを備えた手動化された治療アプローチです。 食事時間の構造に焦点を当てた睡眠介入と制御介入は、構造と長さの点で平行になるように設計されています。 どちらの介入も評価されていませんが(両方ともこの研究のために開発されました)、どちらも経験に基づいた治療戦略を取り入れています. 睡眠介入は、十分な睡眠、健康的な睡眠習慣、前向きな就寝時のルーチンに焦点を当てており、就寝時の問題、夜の目覚め、恐怖、不安、独立した睡眠に対処するためのオプションのモジュールを備えています。 食事時間の介入は、健康的な食事の習慣と食事時間のルーチンに焦点を当てており、好き嫌いのある食事や破壊的な食事時間の行動に対処するためのオプションのモジュールがあります。
データ収集と測定: 一部のデータは、研究を通じて毎日記録されます。これには、子供の睡眠と主な子供の不正行為 (不遵守、癇癪、攻撃性) の親の日記の測定が含まれます。 その他のデータは、4 つの主要な評価期間で収集されます。 ベースライン評価は、家族との最初の評価の最後で、最初の治療セッションの前に行われます。 中間点評価は、規律介入の開始前、治療開始から約 6 週間後に行われます。 この評価期間では、睡眠コンポーネントと導入セグメント (成功のためのセットアップ) の後で、破壊的行動と睡眠を評価できますが、中心的な破壊的行動/子育て介入の開始前に行うことができます。 言い換えれば、破壊的な行動の改善は、子育ての中心的な介入ではなく、睡眠や食事の時間の追加に大きく起因する可能性があります. 2 番目の中間評価は、コア介入に続いて行われますが、以前にカバーされていない睡眠/食事時間のコンポーネントを開始する前に行われます。 これにより、睡眠と破壊的行動介入の組み合わせの評価、および睡眠コンポーネントを受けた人と食事時間/コントロールコンポーネントを受けた人の治療結果の比較が可能になります。 最終評価は、治療の終了後に行われます。 調査データは、REDCap で作成されたオンライン フォームを使用して収集され、家族に貸与されるタブレットで記入されます。
睡眠、破壊的行動、子供の日中のより一般的な機能、および家族の機能を評価するための尺度が選択されました。 アクティグラフは、付属の睡眠日誌の助けを借りて解釈しながら、4 つの評価期間のそれぞれで 1 週間、子供に装着されます。 Empatica E3 デバイスを使用して、就寝前覚醒の尺度として皮膚電気活動 (EDA) を評価します。 子供は毎晩、就寝時のルーチンの開始から入眠までこのデバイスを着用するように求められ、その時点で親はデバイスを取り外すように求められます.
この研究に協力している個人は次のとおりです。インディアナ大学医学部のエイミー・ウィリアムズ博士と、ブルーミントンにあるインディアナ大学の大学院生、特にモーリーン・マッキラン、キャロライン・ホイニアック、ブリタニー・ラッド、カイル・ガースト。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治療に参加する介護者は、少なくとも 50% の時間、子供と一緒に家にいます
- 子供はEyberg ProblemまたはIntensity Tスコアが60以上、またはExternalizingスケールで60以上のAchenbachスコアを持っています
除外基準:
- 子供は別のセラピストまたはプロバイダーと協力して、睡眠または破壊的な行動に対処しています
- 子供は睡眠に影響を与えることが知られている薬を服用しています
- 子供は閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の症状があり、OSAは睡眠研究によって除外されていません
- 子供には、すでに研究に参加している兄弟がいます
- 子供が自閉症スペクトラム障害と診断されました
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スリープ ファースト
この状態の家族は、行動的睡眠介入プログラム (スリープ トレイン プログラム) を最初に受けてから、親が破壊的行動を訓練する介入を行います。
親のトレーニングプログラムといくつかの評価期間が完了した後、家族は食事時間の介入を受けます(家族の食事時間プログラム)。
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このモジュラー行動睡眠介入には、睡眠ルーチンと睡眠習慣に関する必須モジュールと、就寝時の問題、恐怖、不安、および独立した睡眠に関するオプションのモジュールが含まれています。
このモジュール式の食事時間介入には、食事時間のルーチンと健康的な食事時間の習慣に関する必須モジュールと、好き嫌いと食事時間の問題行動に関するオプションのモジュールが含まれています。
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アクティブコンパレータ:食事が先
この積極的な比較条件にある家族は、破壊的な行動に対する親の訓練介入の前に、最初に家族の積極的な食事時間を促進するための行動療法を受けます。
親のトレーニング プログラムといくつかの評価期間が完了した後、家族は行動的睡眠介入 (スリープ トレイン プログラム) を受けます。
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このモジュラー行動睡眠介入には、睡眠ルーチンと睡眠習慣に関する必須モジュールと、就寝時の問題、恐怖、不安、および独立した睡眠に関するオプションのモジュールが含まれています。
このモジュール式の食事時間介入には、食事時間のルーチンと健康的な食事時間の習慣に関する必須モジュールと、好き嫌いと食事時間の問題行動に関するオプションのモジュールが含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの外在化症状(睡眠後またはコントロール/食事時の介入後)
時間枠:ベースライン (初回来院) から中間点 1 (睡眠または食事時間の介入後、来院 1 から約 6 週間後) への変更。
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Eyberg Child Behavior Inventory、強度スコア
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ベースライン (初回来院) から中間点 1 (睡眠または食事時間の介入後、来院 1 から約 6 週間後) への変更。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の睡眠パターンの客観的推定 (睡眠またはコントロール/食事時間の介入後)
時間枠:ベースライン (初回来院) から中間点 1 (睡眠または食事時間の介入後、来院 1 から約 6 週間後) への変更。
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各時点で子供が 1 週間着用するアクティグラフィー
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ベースライン (初回来院) から中間点 1 (睡眠または食事時間の介入後、来院 1 から約 6 週間後) への変更。
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子供の睡眠パターンの客観的な推定 (睡眠後またはコントロール/食事時間の介入 + 親のトレーニング)
時間枠:ベースライン (初回来院) からミッドポイント 2 (親のトレーニング後、クロスオーバー前、ベースラインから約 12 ~ 14 週間後) への変更
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各時点で子供が 1 週間着用するアクティグラフィー
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ベースライン (初回来院) からミッドポイント 2 (親のトレーニング後、クロスオーバー前、ベースラインから約 12 ~ 14 週間後) への変更
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子供の睡眠パターンの客観的推定 (睡眠介入前後; 前後)
時間枠:ベースライン (最初の訪問) からミッドポイント 1 (睡眠後、訪問 1 の約 6 週間後) に変更し、食事状態の場合はミッドポイント 2 から最終 (ミッドポイント 2 の約 6 週間後) に変更します。
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各時点で子供が 1 週間着用するアクティグラフィー
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ベースライン (最初の訪問) からミッドポイント 1 (睡眠後、訪問 1 の約 6 週間後) に変更し、食事状態の場合はミッドポイント 2 から最終 (ミッドポイント 2 の約 6 週間後) に変更します。
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子供の睡眠パターンの主観的報告(睡眠後またはコントロール/食事時間の介入後)
時間枠:ベースライン (初回訪問) からミッドポイント 1 (睡眠/食事時間の介入後、訪問 1 から約 6 週間後) までの変化。
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子供の睡眠覚醒スケールの 2 つのサブスケール (「就寝」と「眠りにつく」) の合成
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ベースライン (初回訪問) からミッドポイント 1 (睡眠/食事時間の介入後、訪問 1 から約 6 週間後) までの変化。
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子供の睡眠パターンの主観的報告 (睡眠後またはコントロール/食事時間の介入 + 親のトレーニング)
時間枠:ベースライン (初回来院) からミッドポイント 2 (親のトレーニング後、クロスオーバー前、ベースラインから約 12 ~ 14 週間後) への変更
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子供の睡眠覚醒スケールの 2 つのサブスケール (「就寝」と「眠りにつく」) の合成
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ベースライン (初回来院) からミッドポイント 2 (親のトレーニング後、クロスオーバー前、ベースラインから約 12 ~ 14 週間後) への変更
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子どもの睡眠パターンの主観的報告(睡眠介入前後、前後)
時間枠:ベースライン (最初の訪問) からミッドポイント 1 (睡眠後、訪問 1 の約 6 週間後) に変更し、食事状態の場合はミッドポイント 2 から最終 (ミッドポイント 2 の約 6 週間後) に変更します。
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子供の睡眠覚醒スケールの 2 つのサブスケール (「就寝」と「眠りにつく」) の合成
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ベースライン (最初の訪問) からミッドポイント 1 (睡眠後、訪問 1 の約 6 週間後) に変更し、食事状態の場合はミッドポイント 2 から最終 (ミッドポイント 2 の約 6 週間後) に変更します。
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子どもの外在化症状 (睡眠後またはコントロール/食事時間の介入 + 親のトレーニング)
時間枠:ベースライン (初回来院) からミッドポイント 2 (親のトレーニング後、クロスオーバー前、ベースラインから約 12 ~ 14 週間後) への変更
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Eyberg Child Behavior Inventory、強度スコア
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ベースライン (初回来院) からミッドポイント 2 (親のトレーニング後、クロスオーバー前、ベースラインから約 12 ~ 14 週間後) への変更
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親の睡眠(睡眠またはコントロール/食事時間の介入後)
時間枠:ベースライン (最初の訪問) から最終 (訪問 1 から約 3 か月後) への変更。
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各時点で親が 1 週間着用するアクティグラフィー
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ベースライン (最初の訪問) から最終 (訪問 1 から約 3 か月後) への変更。
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親のストレス(睡眠介入の前後、前後)
時間枠:ベースライン (最初の訪問) からミッドポイント 1 (睡眠後、訪問 1 の約 6 週間後) に変更し、食事状態の場合はミッドポイント 2 から最終 (ミッドポイント 2 の約 6 週間後) に変更します。
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育児ストレス指数簡易版 (PSI-4-SF)
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ベースライン (最初の訪問) からミッドポイント 1 (睡眠後、訪問 1 の約 6 週間後) に変更し、食事状態の場合はミッドポイント 2 から最終 (ミッドポイント 2 の約 6 週間後) に変更します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sarah M Honaker, PhD、Indiana University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。