- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02783560
Gedragsslaapinterventie bij kinderen met storend gedrag
De rol van slaap bij het aanpakken van storend gedrag bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht: De huidige studie, die een samenwerking is tussen Indiana University in Bloomington (PI: Bates) en Indiana University School of Medicine (PI: Honaker), probeert de impact te evalueren van het toevoegen van een slaapcomponent aan een ouderschapsinterventie die is aangetoond om storend gedrag bij kinderen effectief te behandelen. Een maaltijdinterventie zal dienen als een actieve controle voor de slaapbehandelingscomponent, aangezien de maaltijdinterventie gericht is op veranderingen in de gezinsroutine, maar waarschijnlijk geen significante invloed heeft op de slaap. Van deelnemers die de slaapcomponent krijgen, wordt verwacht dat ze significante verbeteringen in slaap vertonen in vergelijking met de maaltijdgroep. De onderzoekers veronderstellen verder dat kinderen die de slaapinterventie krijgen, lagere niveaus van opwinding vóór het slapengaan hebben in vergelijking met de basislijn, en een grotere vermindering van de niveaus van opwinding vóór het slapengaan zullen vertonen dan de maaltijd/controlegroep. Ten slotte, vanwege de gedocumenteerde verbanden tussen slechte slaap en externaliserende gedragsproblemen en theoretische argumenten over slaapmechanismen die emotionele en gedragsmatige zelfregulatie ondersteunen, veronderstellen de onderzoekers dat de deelnemers die de slaapcomponent ontvangen een grotere vermindering van storend gedrag zullen vertonen in vergelijking met de maaltijd. /controlegroep.
Deelnemers en ontwerp: deelnemers zijn 3-8-jarige kinderen die storend gedrag vertonen en hun ouders. Deelnemers die voldoen aan de criteria voor het oudertrainingsprogramma dat wordt aangeboden als onderdeel van de algemene klinische praktijk, worden door de therapeut benaderd om deelname aan het onderzoek te bespreken. Na de toestemmingsprocedure zouden ze willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen. De slaapinterventiegroep zou een korte, nieuwe slaapinterventie krijgen (The Sleep Train Program) in het kader van het Opzetten voor Succes-segment van het ouderschapsprogramma, dat zich richt op positieve routines. Slaap zou in volgende sessies indien nodig kort worden behandeld. De maaltijd-/controlegroep zou geen specifieke interventie of begeleiding met betrekking tot slaap krijgen, maar zou zich in plaats daarvan concentreren op de routine van de maaltijden. Alle gezinnen krijgen dan dezelfde kerninterventie voor storend gedrag. Na voltooiing van de gegevensverzameling zouden gezinnen die de slaapcomponent ontvingen, de maaltijdcomponent ontvangen, en vice versa.
Interventies: De bestaande interventie voor ouderschapsvaardigheden is grotendeels gebaseerd op Troubled Families: A Treatment Program, een handmatige behandelaanpak met uitgebreide empirische ondersteuning, geselecteerd zoals deze momenteel wordt gegeven door stagiaires klinische psychologie aan de Psychological Clinic aan de Indiana University in Bloomington. De slaapinterventie en de controle-interventie gericht op de structuur van de maaltijden zijn ontworpen om qua structuur en lengte parallel te lopen. Hoewel geen van beide interventies is geëvalueerd (beide zijn ontwikkeld voor deze studie), bevatten beide behandelstrategieën met een empirische basis. De slaapinterventie richt zich op voldoende slaap, gezonde slaapgewoonten en een positieve bedtijdroutine, met optionele modules om bedtijdproblemen, nachtelijk wakker worden, angsten, angst en onafhankelijke slaap aan te pakken. De maaltijdinterventie richt zich op gezonde eetgewoonten en eetroutines, met optionele modules om kieskeurig eten en storend eetgedrag aan te pakken.
Gegevensverzameling en maatregelen: sommige gegevens zullen gedurende het onderzoek dagelijks worden geregistreerd, waaronder metingen van de slaap van het kind in het dagboek van de ouders en de belangrijkste wangedragingen van het kind (niet-naleving, driftbuien, agressie). Andere gegevens worden verzameld in 4 grote evaluatieperiodes. De nulmeting vindt plaats aan het einde van de eerste beoordeling met het gezin en voorafgaand aan de eerste behandelsessie. De tussentijdse beoordeling vindt plaats voorafgaand aan de start van de disciplinaire interventie, ongeveer zes weken na de start van de behandeling. Deze beoordelingsperiode maakt evaluatie van storend gedrag en slaap mogelijk na de slaapcomponent en een inleidend segment (Setting for Success), maar voorafgaand aan de start van de kern verstorende gedrags-/opvoedinterventie. Met andere woorden, eventuele verbeteringen in storend gedrag kunnen grotendeels worden toegeschreven aan de toevoeging van slaap of maaltijden in plaats van aan de belangrijkste opvoedingsinterventie. De tweede tussentijdse beoordeling vindt plaats na de kerninterventie, maar voorafgaand aan het starten van de slaap-/maaltijdcomponent die voorheen niet was gedekt. Dit maakt de evaluatie mogelijk van de gecombineerde slaap- en storende gedragsinterventies, evenals een vergelijking in behandelingsresultaten voor degenen die de slaapcomponent kregen en degenen die de maaltijd/controlecomponent kregen. Na afloop van de behandeling vindt een definitieve beoordeling plaats. Enquêtegegevens worden verzameld met behulp van onlineformulieren die in REDCap zijn gemaakt en worden ingevuld op een tablet die aan de familie wordt uitgeleend.
Er werden maatregelen geselecteerd om slaap, storend gedrag, het functioneren van het kind overdag in het algemeen en het gezinsfunctioneren te beoordelen. Tijdens elk van de vier beoordelingsperioden wordt gedurende een week een actigraaf door het kind gedragen, waarbij de interpretatie wordt ondersteund door het bijbehorende slaapdagboek. Een Empatica E3-apparaat zal worden gebruikt om elektrodermale activiteit (EDA) te beoordelen als maat voor opwinding vóór het slapen gaan. Het kind zal worden gevraagd om dit apparaat elke avond te dragen vanaf het begin van de bedtijdroutine tot het begin van de slaap, waarna de ouder wordt gevraagd het apparaat te verwijderen.
Individuen die aan dit onderzoek meewerken zijn: John Bates PhD (co-PI), Indiana University in Bloomington; Amy Williams PhD, Indiana University School of Medicine, en verschillende afgestudeerde studenten aan de Indiana University in Bloomington, met name Maureen McQuillan, Caroline Hoyniak, Brittany Rudd en Kyle Gerst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorgverlener die deelneemt aan de behandeling woont minimaal 50% van de tijd thuis bij het kind
- Kind heeft een Eyberg-probleem of Intensiteit T-score van 60 of hoger OF een Achenbach-score van 60 of hoger op de Externaliserende schaal
Uitsluitingscriteria:
- Het kind werkt samen met een andere therapeut of zorgverlener om slaap of storend gedrag aan te pakken
- Kind gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden
- Kind heeft symptomen van obstructieve slaapapneu (OSA) en OSA is niet uitgesloten via een slaaponderzoek
- Kind heeft een broer of zus die al meedoet aan het onderzoek
- Kind is gediagnosticeerd met een autismespectrumstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaap eerst
Gezinnen met deze aandoening krijgen eerst een gedragsslaapinterventieprogramma (het slaaptreinprogramma), voorafgaand aan een oudertrainingsinterventie voor storend gedrag.
Na voltooiing van het oudertrainingsprogramma en verschillende beoordelingsperioden, ontvangen gezinnen de maaltijdinterventie (The Family Mealtime Program).
|
Deze modulaire gedragsmatige slaapinterventie omvat vereiste modules over slaaproutines en slaapgewoonten, en optionele modules over bedtijdproblemen, angsten, angst en onafhankelijke slaap.
Deze modulaire gedrags-maaltijdinterventie omvat verplichte modules over maaltijdroutines en gezonde eetgewoonten, en optionele modules over kieskeurig eten en gedragsproblemen tijdens de maaltijd.
|
|
Actieve vergelijker: Maaltijden eerst
Gezinnen in deze actieve vergelijkingsconditie krijgen eerst een gedragsbehandeling om positieve gezinsmaaltijden te bevorderen, voorafgaand aan een oudertrainingsinterventie voor storend gedrag.
Na afronding van het oudertrainingsprogramma en verschillende beoordelingsperioden krijgen gezinnen een gedragsmatige slaapinterventie (het slaaptreinprogramma).
|
Deze modulaire gedragsmatige slaapinterventie omvat vereiste modules over slaaproutines en slaapgewoonten, en optionele modules over bedtijdproblemen, angsten, angst en onafhankelijke slaap.
Deze modulaire gedrags-maaltijdinterventie omvat verplichte modules over maaltijdroutines en gezonde eetgewoonten, en optionele modules over kieskeurig eten en gedragsproblemen tijdens de maaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Externaliserende symptomen van kind (na slapen of controle/etenstijdinterventie)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (eerste bezoek) naar middelpunt 1 (na slaap- of maaltijdinterventie, ongeveer 6 weken na bezoek 1).
|
Eyberg Child Behavior Inventarisatie, Intensiteitsscore
|
Verandering van baseline (eerste bezoek) naar middelpunt 1 (na slaap- of maaltijdinterventie, ongeveer 6 weken na bezoek 1).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve schatting van het slaappatroon van het kind (na slapen of controle/etenstijdinterventie)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (eerste bezoek) naar middelpunt 1 (na slaap- of maaltijdinterventie, ongeveer 6 weken na bezoek 1).
|
Actigrafie, gedragen door kind gedurende 1 week op elk tijdstip
|
Verandering van baseline (eerste bezoek) naar middelpunt 1 (na slaap- of maaltijdinterventie, ongeveer 6 weken na bezoek 1).
|
|
Objectieve schatting van het slaappatroon van het kind (na slaap of controle/maaltijdinterventie + oudertraining)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (eerste bezoek) naar halverwege 2 (na oudertraining maar vóór cross-over, ongeveer 12-14 weken na baseline)
|
Actigrafie, gedragen door kind gedurende 1 week op elk tijdstip
|
Verandering van baseline (eerste bezoek) naar halverwege 2 (na oudertraining maar vóór cross-over, ongeveer 12-14 weken na baseline)
|
|
Objectieve schatting van slaappatronen van kinderen (voor en na slaapinterventie; pre/post)
Tijdsspanne: Verander van baseline (eerste bezoek) naar middenpunt 1 (na slaap, ongeveer zes weken na bezoek 1) voor de slaaptoestand en middenpunt 2 naar definitief (ongeveer zes weken na middenpunt 2) voor de maaltijdtijd.
|
Actigrafie, gedragen door kind gedurende 1 week op elk tijdstip
|
Verander van baseline (eerste bezoek) naar middenpunt 1 (na slaap, ongeveer zes weken na bezoek 1) voor de slaaptoestand en middenpunt 2 naar definitief (ongeveer zes weken na middenpunt 2) voor de maaltijdtijd.
|
|
Subjectief rapport van slaappatronen van kinderen (na slapen of controle/etenstijdinterventie)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (eerste bezoek) tot halverwege 1 (na slaap-/maaltijdinterventie, ongeveer 6 weken na bezoek 1).
|
Samenstelling van twee subschalen ("Naar bed gaan" en "In slaap vallen") van de Children's Sleep Wake Scale
|
Verandering vanaf baseline (eerste bezoek) tot halverwege 1 (na slaap-/maaltijdinterventie, ongeveer 6 weken na bezoek 1).
|
|
Subjectief rapport van slaappatronen van kinderen (na slaap of controle/maaltijdinterventie + oudertraining)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (eerste bezoek) naar halverwege 2 (na oudertraining maar vóór cross-over, ongeveer 12-14 weken na baseline)
|
Samenstelling van twee subschalen ("Naar bed gaan" en "In slaap vallen") van de Children's Sleep Wake Scale
|
Verandering van baseline (eerste bezoek) naar halverwege 2 (na oudertraining maar vóór cross-over, ongeveer 12-14 weken na baseline)
|
|
Subjectief rapport van slaappatronen bij kinderen (voor en na slaapinterventie; pre/post)
Tijdsspanne: Verander van baseline (eerste bezoek) naar middenpunt 1 (na slaap, ongeveer zes weken na bezoek 1) voor de slaaptoestand en middenpunt 2 naar definitief (ongeveer zes weken na middenpunt 2) voor de maaltijdtijd.
|
Samenstelling van twee subschalen ("Naar bed gaan" en "In slaap vallen") van de Children's Sleep Wake Scale
|
Verander van baseline (eerste bezoek) naar middenpunt 1 (na slaap, ongeveer zes weken na bezoek 1) voor de slaaptoestand en middenpunt 2 naar definitief (ongeveer zes weken na middenpunt 2) voor de maaltijdtijd.
|
|
Externaliserende symptomen van kind (na slaap of controle/maaltijdinterventie + oudertraining)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (eerste bezoek) naar halverwege 2 (na oudertraining maar vóór cross-over, ongeveer 12-14 weken na baseline)
|
Eyberg Child Behavior Inventarisatie, Intensiteitsscore
|
Verandering van baseline (eerste bezoek) naar halverwege 2 (na oudertraining maar vóór cross-over, ongeveer 12-14 weken na baseline)
|
|
Ouderlijke slaap (na slapen of controle/maaltijdinterventie)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (eerste bezoek) naar definitief (ongeveer 3 maanden na bezoek 1).
|
Actigrafie, gedragen door ouder gedurende 1 week op elk tijdstip
|
Verandering van baseline (eerste bezoek) naar definitief (ongeveer 3 maanden na bezoek 1).
|
|
Parental Stress (voor en na slaapinterventie; pre/post)
Tijdsspanne: Verander van baseline (eerste bezoek) naar middenpunt 1 (na slaap, ongeveer 6 weken na bezoek 1) voor de slaaptoestand en middenpunt 2 naar definitief (ongeveer zes weken na middenpunt 2) voor de maaltijdtoestand.
|
Ouderschap Stress Index Short Form (PSI-4-SF)
|
Verander van baseline (eerste bezoek) naar middenpunt 1 (na slaap, ongeveer 6 weken na bezoek 1) voor de slaaptoestand en middenpunt 2 naar definitief (ongeveer zes weken na middenpunt 2) voor de maaltijdtoestand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2286108
- UL1TR001108 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .