- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02783560
Behawioralna interwencja snu u dzieci z zachowaniami destrukcyjnymi
Rola snu w radzeniu sobie z destrukcyjnymi zachowaniami u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Omówienie: Obecne badanie, które jest wynikiem współpracy między Indiana University w Bloomington (PI: Bates) i Indiana University School of Medicine (PI: Honaker), ma na celu ocenę wpływu dodania składnika snu do interwencji rodzicielskiej, który wykazano skutecznego leczenia zachowań destrukcyjnych u dzieci. Interwencja w czasie posiłku będzie służyć jako aktywna kontrola komponentu leczenia snu, ponieważ interwencja w czasie posiłku ma na celu zmiany rutyny rodzinnej, ale jest mało prawdopodobne, aby znacząco wpłynęła na sen. Oczekuje się, że uczestnicy, którzy otrzymają składnik snu, wykażą znaczną poprawę snu w porównaniu z grupą spożywającą posiłek. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że dzieci otrzymujące interwencję snu będą miały zmniejszony poziom pobudzenia przed snem w porównaniu z wartościami wyjściowymi i wykażą większe zmniejszenie poziomu pobudzenia przed snem niż w grupie kontrolnej/posiłkowej. Wreszcie, ze względu na udokumentowane powiązania między złym snem a eksternalizacją problemów behawioralnych oraz teoretyczne argumenty na temat mechanizmów snu wspierających samoregulację emocjonalną i behawioralną, badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy, którzy otrzymają komponent snu, wykażą większe zmniejszenie destrukcyjnych zachowań w porównaniu z czasem posiłku /Grupa kontrolna.
Uczestnicy i projekt: Uczestnikami są dzieci w wieku 3-8 lat, które wykazują zachowania destrukcyjne oraz ich rodzice. Terapeuta zwracał się do uczestników spełniających kryteria programu szkolenia rodziców oferowanego w ramach ogólnej praktyki klinicznej w celu omówienia udziału w badaniu. Po przeprowadzeniu procedury zgody byli oni losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Grupa interwencji snu otrzymałaby krótką, nowatorską interwencję dotyczącą snu (Program pociągu snu) w kontekście segmentu programu dla rodziców Przygotowanie do sukcesu, który koncentruje się na pozytywnych procedurach. Sen zostanie krótko omówiony w razie potrzeby w kolejnych sesjach. Grupa kontrolna/posiłkowa nie otrzymałaby żadnej szczególnej interwencji ani wskazówek dotyczących snu, ale zamiast tego skupiłaby się na rutynowych porach posiłków. Wszystkie rodziny otrzymałyby wtedy tę samą podstawową interwencję w przypadku destrukcyjnych zachowań. Po zakończeniu gromadzenia danych rodziny, które otrzymały składnik snu, otrzymywały składnik czasu posiłku i odwrotnie.
Interwencje: Istniejąca interwencja w zakresie umiejętności rodzicielskich jest w dużej mierze oparta na programie Troubled Families: A Treatment Program, manualnym podejściu terapeutycznym z obszernym wsparciem empirycznym, wybranym tak, jak jest obecnie prowadzone przez stażystów psychologii klinicznej w Klinice Psychologicznej na Uniwersytecie Indiana w Bloomington. Interwencja dotycząca snu i interwencja kontrolna skupiająca się na strukturze czasu posiłków zostały zaprojektowane tak, aby były równoległe pod względem struktury i długości. Chociaż żadna interwencja nie została oceniona (obie zostały opracowane na potrzeby tego badania), obie obejmują strategie leczenia oparte na podstawach empirycznych. Interwencja dotycząca snu koncentruje się na wystarczającej ilości snu, zdrowych nawykach związanych ze snem i pozytywnej rutynie przed snem, z opcjonalnymi modułami pomagającymi rozwiązać problemy związane z zasypianiem, nocnymi przebudzeniami, lękami, lękiem i niezależnym snem. Interwencja w czasie posiłków koncentruje się na zdrowych nawykach i rutynowych czynnościach związanych z posiłkiem, z opcjonalnymi modułami dotyczącymi wybrednego jedzenia i destrukcyjnych zachowań podczas posiłków.
Gromadzenie i pomiary danych: Niektóre dane będą rejestrowane codziennie przez cały czas trwania badania, w tym pomiary snu dziecka w dzienniku rodziców i główne niewłaściwe zachowania dziecka (niezgodność, napady złości, agresja). Inne dane będą gromadzone w 4 głównych okresach oceny. Ocena wyjściowa nastąpi pod koniec wstępnej oceny z rodziną i przed pierwszą sesją terapeutyczną. Ocena punktu środkowego nastąpi przed rozpoczęciem interwencji dyscyplinarnej, około sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia. Ten okres oceny pozwala na ocenę destrukcyjnego zachowania i snu po części dotyczącej snu i segmencie wprowadzającym (Przygotowanie do sukcesu), ale przed rozpoczęciem głównego destrukcyjnego zachowania/interwencji rodzicielskiej. Innymi słowy, jakąkolwiek poprawę zachowań destrukcyjnych można w dużej mierze przypisać dodatkowi snu lub posiłków, a nie podstawowej interwencji rodzicielskiej. Druga ocena punktu środkowego nastąpi po podstawowej interwencji, ale przed rozpoczęciem komponentu snu/posiłku, który nie był wcześniej uwzględniony. Pozwala to na ocenę połączonych interwencji związanych ze snem i zachowaniem destrukcyjnym, a także porównanie wyników leczenia dla tych, którzy otrzymali komponent snu i tych, którzy otrzymali komponent czas posiłku/kontrolę. Ostateczna ocena nastąpi po zakończeniu leczenia. Dane ankietowe będą zbierane za pomocą formularzy on-line stworzonych w REDCap i wypełnianych na tablecie, który zostanie wypożyczony rodzinie.
Wybrano miary do oceny snu, destrukcyjnych zachowań, ogólniej funkcjonowania dziecka w ciągu dnia oraz funkcjonowania rodziny. Aktygraf jest noszony przez dziecko przez tydzień podczas każdego z czterech okresów oceny, z interpretacją wspomaganą przez towarzyszący mu dzienniczek snu. Urządzenie Empatica E3 zostanie użyte do oceny aktywności elektrodermalnej (EDA) jako miary pobudzenia przed snem. Dziecko zostanie poproszone o noszenie tego urządzenia każdego wieczoru od rozpoczęcia rutyny przed snem do momentu zaśnięcia, kiedy to rodzic zostanie poproszony o zdjęcie urządzenia.
Osoby współpracujące przy tym badaniu to: dr John Bates (współprowadzący), Indiana University w Bloomington; Amy Williams, Indiana University School of Medicine i kilku absolwentów Indiana University w Bloomington, w szczególności Maureen McQuillan, Caroline Hoyniak, Brittany Rudd i Kyle Gerst.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opiekun uczestniczący w leczeniu mieszka z dzieckiem w domu przez co najmniej 50% czasu
- Dziecko ma wynik T problemu Eyberga lub intensywności 60 lub więcej LUB wynik Achenbacha 60 lub więcej na skali eksternalizacji
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko pracuje z innym terapeutą lub dostawcą, aby zająć się snem lub destrukcyjnymi zachowaniami
- Dziecko przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na sen
- Dziecko ma objawy obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), a badanie snu nie wykluczyło OSA
- Dziecko ma rodzeństwo, które już bierze udział w badaniu
- U dziecka zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw śpij
Rodziny w tym stanie otrzymają najpierw behawioralny program interwencji ze snem (Program pociągu snu), przed interwencją szkoleniową rodziców w zakresie destrukcyjnych zachowań.
Po zakończeniu programu szkolenia rodziców i kilku okresach oceny, rodziny otrzymają interwencję w czasie posiłków (Program Rodzinnych Posiłków).
|
Ta modułowa behawioralna interwencja dotycząca snu obejmuje wymagane moduły dotyczące rutyny snu i nawyków związanych ze snem oraz opcjonalne moduły dotyczące problemów przed snem, lęków, niepokoju i niezależnego snu.
Ta modułowa behawioralna interwencja w czasie posiłku obejmuje wymagane moduły dotyczące rutynowych posiłków i zdrowych nawyków związanych z posiłkiem oraz opcjonalne moduły dotyczące wybrednego jedzenia i trudności w zachowaniu podczas posiłków.
|
|
Aktywny komparator: Pory posiłków Po pierwsze
Rodziny w tym aktywnym stanie porównawczym otrzymają leczenie behawioralne, aby najpierw promować pozytywne rodzinne posiłki, przed interwencją szkoleniową rodziców w zakresie destrukcyjnych zachowań.
Po zakończeniu programu szkolenia rodziców i kilku okresach oceny rodziny otrzymają behawioralną interwencję dotyczącą snu (Program pociągu snu).
|
Ta modułowa behawioralna interwencja dotycząca snu obejmuje wymagane moduły dotyczące rutyny snu i nawyków związanych ze snem oraz opcjonalne moduły dotyczące problemów przed snem, lęków, niepokoju i niezależnego snu.
Ta modułowa behawioralna interwencja w czasie posiłku obejmuje wymagane moduły dotyczące rutynowych posiłków i zdrowych nawyków związanych z posiłkiem oraz opcjonalne moduły dotyczące wybrednego jedzenia i trudności w zachowaniu podczas posiłków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy eksternalizacyjne dziecka (po śnie lub interwencji kontrolnej/posiłkowej)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (pierwsza wizyta) do punktu środkowego 1 (po interwencji związanej ze snem lub posiłkiem, około 6 tygodni po wizycie 1).
|
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga, wskaźnik intensywności
|
Zmiana od wartości początkowej (pierwsza wizyta) do punktu środkowego 1 (po interwencji związanej ze snem lub posiłkiem, około 6 tygodni po wizycie 1).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywne oszacowanie wzorców snu dziecka (po śnie lub interwencji kontrolnej/posiłkowej)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (pierwsza wizyta) do punktu środkowego 1 (po interwencji związanej ze snem lub posiłkiem, około 6 tygodni po wizycie 1).
|
Aktygrafia, noszona przez dziecko przez 1 tydzień w każdym punkcie czasowym
|
Zmiana od wartości początkowej (pierwsza wizyta) do punktu środkowego 1 (po interwencji związanej ze snem lub posiłkiem, około 6 tygodni po wizycie 1).
|
|
Obiektywne oszacowanie wzorców snu dziecka (po śnie lub interwencji kontrolnej/posiłkowej + szkolenie rodziców)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (pierwsza wizyta) do punktu środkowego 2 (po szkoleniu rodziców, ale przed przejściem, około 12-14 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Aktygrafia, noszona przez dziecko przez 1 tydzień w każdym punkcie czasowym
|
Zmiana od punktu początkowego (pierwsza wizyta) do punktu środkowego 2 (po szkoleniu rodziców, ale przed przejściem, około 12-14 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Obiektywne oszacowanie wzorców snu dziecka (przed i po interwencji związanej ze snem; przed/po)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (pierwsza wizyta) do punktu środkowego 1 (po śnie, około sześć tygodni po wizycie 1) w przypadku stanu snu i punktu środkowego 2 do końcowego (około sześć tygodni po punkcie środkowym 2) w przypadku stanu związanego z posiłkiem.
|
Aktygrafia, noszona przez dziecko przez 1 tydzień w każdym punkcie czasowym
|
Zmiana od punktu początkowego (pierwsza wizyta) do punktu środkowego 1 (po śnie, około sześć tygodni po wizycie 1) w przypadku stanu snu i punktu środkowego 2 do końcowego (około sześć tygodni po punkcie środkowym 2) w przypadku stanu związanego z posiłkiem.
|
|
Subiektywny raport wzorców snu dziecka (po śnie lub interwencji kontrolnej/posiłkowej)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (pierwsza wizyta) do punktu środkowego 1 (po interwencji snu/posiłku, około 6 tygodni po wizycie 1).
|
Złożony z dwóch podskal („Iść do łóżka” i „Zasypianie”) ze Skali Dziecięcego Snu i Przebudzenia
|
Zmiana od wartości początkowej (pierwsza wizyta) do punktu środkowego 1 (po interwencji snu/posiłku, około 6 tygodni po wizycie 1).
|
|
Subiektywny raport wzorców snu dziecka (po śnie lub interwencji kontrolnej/posiłkowej + szkolenie rodziców)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (pierwsza wizyta) do punktu środkowego 2 (po szkoleniu rodziców, ale przed przejściem, około 12-14 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Złożony z dwóch podskal („Iść do łóżka” i „Zasypianie”) ze Skali Dziecięcego Snu i Przebudzenia
|
Zmiana od punktu początkowego (pierwsza wizyta) do punktu środkowego 2 (po szkoleniu rodziców, ale przed przejściem, około 12-14 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Subiektywny raport wzorców snu dziecka (przed i po interwencji snu; przed/po)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (pierwsza wizyta) do punktu środkowego 1 (po śnie, około sześć tygodni po wizycie 1) w przypadku stanu snu i punktu środkowego 2 do końcowego (około sześć tygodni po punkcie środkowym 2) w przypadku stanu związanego z posiłkiem.
|
Złożony z dwóch podskal („Iść do łóżka” i „Zasypianie”) ze Skali Dziecięcego Snu i Przebudzenia
|
Zmiana od punktu początkowego (pierwsza wizyta) do punktu środkowego 1 (po śnie, około sześć tygodni po wizycie 1) w przypadku stanu snu i punktu środkowego 2 do końcowego (około sześć tygodni po punkcie środkowym 2) w przypadku stanu związanego z posiłkiem.
|
|
Objawy eksternalizacyjne dziecka (po śnie lub interwencji kontrolnej/posiłkowej + szkolenie rodziców)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (pierwsza wizyta) do punktu środkowego 2 (po szkoleniu rodziców, ale przed przejściem, około 12-14 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga, wskaźnik intensywności
|
Zmiana od punktu początkowego (pierwsza wizyta) do punktu środkowego 2 (po szkoleniu rodziców, ale przed przejściem, około 12-14 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Sen rodzicielski (po śnie lub interwencji kontrolnej/posiłkowej)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego (pierwsza wizyta) do ostatecznego (około 3 miesiące po wizycie 1).
|
Aktygrafia, noszona przez rodzica przez 1 tydzień w każdym punkcie czasowym
|
Zmiana od stanu początkowego (pierwsza wizyta) do ostatecznego (około 3 miesiące po wizycie 1).
|
|
Stres rodzicielski (przed i po interwencji związanej ze snem; przed/po)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (pierwsza wizyta) do punktu środkowego 1 (po śnie, około 6 tygodni po wizycie 1) w przypadku stanu snu i punktu środkowego 2 do końcowego (około sześć tygodni po punkcie środkowym 2) w przypadku stanu w porze posiłku.
|
Skrócony formularz wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-4-SF)
|
Zmiana od punktu początkowego (pierwsza wizyta) do punktu środkowego 1 (po śnie, około 6 tygodni po wizycie 1) w przypadku stanu snu i punktu środkowego 2 do końcowego (około sześć tygodni po punkcie środkowym 2) w przypadku stanu w porze posiłku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2286108
- UL1TR001108 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .