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Intervención conductual del sueño en niños con conductas disruptivas

18 de agosto de 2022 actualizado por: Sarah Honaker, Indiana University

El papel del sueño para abordar el comportamiento disruptivo en los niños

A pesar de la alta prevalencia de dificultades para dormir en niños con trastornos del comportamiento disruptivo, se sabe poco sobre el papel del sueño en el tratamiento del comportamiento disruptivo. El estudio actual evalúa la adición de una intervención del sueño a un programa de capacitación para padres existente para cuidadores de niños de 3 a 8 años con comportamientos disruptivos. Los objetivos son examinar el impacto de un nuevo programa de tratamiento del sueño sobre el sueño, el comportamiento disruptivo y otras medidas del funcionamiento familiar, utilizando una variedad de medidas objetivas y de autoinforme (p. actigrafía, actividad electrodérmica). Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención del sueño dará como resultado mejoras en el sueño y el comportamiento disruptivo en comparación con el grupo de control que recibe una adición muy plausible a la intervención estándar de capacitación para padres, y que los resultados del sueño moderarán el éxito general del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Resumen: El estudio actual, que es una colaboración entre la Universidad de Indiana en Bloomington (PI: Bates) y la Escuela de Medicina de la Universidad de Indiana (PI: Honaker), busca evaluar el impacto de agregar un componente de sueño a una intervención para padres que ha demostrado para tratar eficazmente el comportamiento disruptivo en los niños. Una intervención a la hora de comer servirá como un control activo para el componente de tratamiento del sueño, ya que la intervención a la hora de comer se enfoca en cambios en la rutina familiar, pero es poco probable que tenga un impacto significativo en el sueño. Se espera que los participantes que reciben el componente de sueño muestren mejoras significativas en el sueño en comparación con el grupo de la hora de la comida. Los investigadores plantean además la hipótesis de que los niños que reciben la intervención del sueño tendrán niveles reducidos de activación previa al sueño en comparación con la línea de base, y mostrarán una mayor reducción en los niveles de activación previa al sueño que el grupo de control/a la hora de comer. Finalmente, debido a los vínculos documentados entre la falta de sueño y los problemas conductuales de externalización y los argumentos teóricos sobre los mecanismos del sueño que respaldan la autorregulación emocional y conductual, los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben el componente del sueño mostrarán mayores reducciones en el comportamiento disruptivo en comparación con los participantes a la hora de comer. /grupo de control.

Participantes y diseño: Los participantes son niños de 3 a 8 años que exhiben comportamientos disruptivos y sus padres. El terapeuta se acercaría a los participantes que cumplieran con los criterios para el programa de capacitación para padres ofrecido como parte de la práctica clínica general para discutir la participación en el estudio. Siguiendo el procedimiento de consentimiento, serían asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo de intervención del sueño recibiría una intervención del sueño breve y novedosa (El programa del tren del sueño) en el contexto del segmento Preparación para el éxito del programa para padres, que se enfoca en rutinas positivas. El sueño se abordará brevemente según sea necesario en sesiones posteriores. El grupo de control/hora de la comida no recibiría ninguna intervención u orientación particular con respecto al sueño, sino que se centraría en la rutina de las comidas. Todas las familias recibirían entonces la misma intervención básica para el comportamiento disruptivo. Después de completar la recopilación de datos, las familias que recibieron el componente de sueño recibirían el componente de tiempo de comida y viceversa.

Intervenciones: La intervención de habilidades de crianza existente se basa en gran medida en Troubled Families: A Treatment Program, un enfoque de tratamiento manual con un amplio apoyo empírico, seleccionado tal como lo imparten actualmente los aprendices de psicología clínica en la Clínica Psicológica de la Universidad de Indiana en Bloomington. La intervención del sueño y la intervención de control centrada en la estructura de la hora de comer se han diseñado para ser paralelas en términos de estructura y duración. Aunque ninguna intervención ha sido evaluada (ambas fueron desarrolladas para este estudio), ambas incorporan estrategias de tratamiento con una base empírica. La intervención del sueño se centra en dormir lo suficiente, hábitos de sueño saludables y una rutina positiva a la hora de acostarse, con módulos opcionales para ayudar a abordar los problemas a la hora de acostarse, los despertares nocturnos, los miedos, la ansiedad y el sueño independiente. La intervención a la hora de comer se enfoca en hábitos saludables a la hora de comer y rutinas a la hora de comer, con módulos opcionales para abordar comportamientos quisquillosos a la hora de comer y disruptivos a la hora de comer.

Recopilación de datos y medidas: Algunos datos se registrarán diariamente a lo largo del estudio, incluidas las medidas del diario de los padres sobre el sueño del niño y las principales malas conductas del niño (incumplimiento, rabietas, agresión). Se recopilarán otros datos en 4 períodos de evaluación principales. La evaluación inicial ocurrirá al final de la evaluación inicial con la familia y antes de la primera sesión de tratamiento. La evaluación de punto medio ocurrirá antes del inicio de la intervención disciplinaria, aproximadamente seis semanas después del inicio del tratamiento. Este período de evaluación permite la evaluación del comportamiento disruptivo y el sueño después del componente de sueño y un segmento introductorio (Preparación para el éxito), pero antes del inicio de la conducta disruptiva central/intervención de crianza. En otras palabras, cualquier mejora en el comportamiento disruptivo podría atribuirse en gran medida a la adición de horas de sueño o de comida en lugar de la intervención principal de crianza. La segunda evaluación de punto medio ocurrirá después de la intervención principal, pero antes de iniciar el componente de dormir/comer que no se cubrió anteriormente. Esto permite la evaluación de las intervenciones combinadas de sueño y conducta disruptiva, así como una comparación en los resultados del tratamiento para aquellos que recibieron el componente de sueño y aquellos que recibieron el componente de control/hora de comer. Se realizará una evaluación final después de la conclusión del tratamiento. Los datos de la encuesta se recopilarán mediante formularios en línea creados en REDCap y se completarán en una tableta que se prestará a la familia.

Se seleccionaron medidas para evaluar el sueño, el comportamiento disruptivo, el funcionamiento diurno del niño en general y el funcionamiento familiar. El niño usa un actígrafo durante una semana durante cada uno de los cuatro períodos de evaluación, con la interpretación asistida por el diario de sueño que lo acompaña. Se utilizará un dispositivo Empatica E3 para evaluar la actividad electrodérmica (EDA) como medida de la excitación previa al sueño. Se le pedirá al niño que use este dispositivo todas las noches desde el comienzo de la rutina de la hora de acostarse hasta el inicio del sueño, momento en el cual se le pedirá a los padres que se quiten el dispositivo.

Las personas que colaboraron en este estudio incluyen: John Bates PhD (co-PI), Universidad de Indiana en Bloomington; Amy Williams PhD, Escuela de Medicina de la Universidad de Indiana, y varios estudiantes graduados de la Universidad de Indiana en Bloomington, específicamente Maureen McQuillan, Caroline Hoyniak, Brittany Rudd y Kyle Gerst.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El cuidador que participa en el tratamiento vive en casa con el niño al menos el 50 % del tiempo
  • El niño tiene un problema de Eyberg o una puntuación T de intensidad de 60 o más O una puntuación de Achenbach de 60 o más en la escala de externalización

Criterio de exclusión:

  • El niño está trabajando con otro terapeuta o proveedor para abordar el sueño o los comportamientos disruptivos.
  • El niño está tomando medicamentos que se sabe que afectan el sueño.
  • El niño tiene síntomas de apnea obstructiva del sueño (AOS) y no se ha descartado la AOS a través de un estudio del sueño
  • El niño tiene un hermano que ya está participando en el estudio.
  • El niño ha sido diagnosticado con un trastorno del espectro autista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dormir primero
Las familias en esta condición recibirán primero un programa de intervención del comportamiento del sueño (El Programa del Tren del Sueño), antes de una intervención de capacitación de los padres para el comportamiento disruptivo. Después de completar el programa de capacitación para padres y varios períodos de evaluación, las familias recibirán la intervención a la hora de comer (El programa Family Mealtimes).
Esta intervención conductual modular del sueño incluye módulos obligatorios sobre rutinas y hábitos de sueño, y módulos opcionales sobre problemas a la hora de acostarse, miedos, ansiedad y sueño independiente.
Esta intervención conductual modular a la hora de comer incluye módulos obligatorios sobre rutinas a la hora de comer y hábitos saludables a la hora de comer, y módulos opcionales sobre quisquillosos para comer y dificultades de comportamiento a la hora de comer.
Comparador activo: Las comidas primero
Las familias en esta condición de comparación activa recibirán un tratamiento conductual para promover las comidas familiares positivas primero, antes de una intervención de capacitación para padres para el comportamiento disruptivo. Después de completar el programa de capacitación para padres y varios períodos de evaluación, las familias recibirán una intervención conductual del sueño (el programa Sleep Train).
Esta intervención conductual modular del sueño incluye módulos obligatorios sobre rutinas y hábitos de sueño, y módulos opcionales sobre problemas a la hora de acostarse, miedos, ansiedad y sueño independiente.
Esta intervención conductual modular a la hora de comer incluye módulos obligatorios sobre rutinas a la hora de comer y hábitos saludables a la hora de comer, y módulos opcionales sobre quisquillosos para comer y dificultades de comportamiento a la hora de comer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de externalización del niño (después del sueño o control/intervención a la hora de comer)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (primera visita) hasta el punto medio 1 (después de la intervención del sueño o la hora de comer, aproximadamente 6 semanas después de la visita 1).
Inventario de comportamiento infantil de Eyberg, puntuación de intensidad
Cambio desde el inicio (primera visita) hasta el punto medio 1 (después de la intervención del sueño o la hora de comer, aproximadamente 6 semanas después de la visita 1).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación objetiva de los patrones de sueño de los niños (después del sueño o control/intervención a la hora de comer)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (primera visita) hasta el punto medio 1 (después de la intervención del sueño o la hora de comer, aproximadamente 6 semanas después de la visita 1).
Actigrafía, usada por el niño durante 1 semana en cada momento
Cambio desde el inicio (primera visita) hasta el punto medio 1 (después de la intervención del sueño o la hora de comer, aproximadamente 6 semanas después de la visita 1).
Estimación objetiva de los patrones de sueño infantil (después del sueño o control/intervención a la hora de comer + capacitación de los padres)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (primera visita) hasta el punto medio 2 (después del entrenamiento de los padres pero antes del cruce, aproximadamente 12 a 14 semanas después del inicio)
Actigrafía, usada por el niño durante 1 semana en cada momento
Cambio desde el inicio (primera visita) hasta el punto medio 2 (después del entrenamiento de los padres pero antes del cruce, aproximadamente 12 a 14 semanas después del inicio)
Estimación objetiva de los patrones de sueño infantil (antes y después de la intervención del sueño; pre/post)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (primera visita) hasta el punto medio 1 (después de dormir, aproximadamente seis semanas después de la visita 1) para la condición de sueño y el punto medio 2 al final (aproximadamente seis semanas después del punto medio 2) para la condición de hora de comer.
Actigrafía, usada por el niño durante 1 semana en cada momento
Cambio desde el inicio (primera visita) hasta el punto medio 1 (después de dormir, aproximadamente seis semanas después de la visita 1) para la condición de sueño y el punto medio 2 al final (aproximadamente seis semanas después del punto medio 2) para la condición de hora de comer.
Informe subjetivo de patrones de sueño infantil (después del sueño o control/intervención a la hora de comer)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (primera visita) hasta el punto medio 1 (después de la intervención para dormir/comer, aproximadamente 6 semanas después de la visita 1).
Compuesto de dos subescalas ("Ir a la cama" y "Dormirse") de la Escala de sueño y vigilia para niños
Cambio desde el inicio (primera visita) hasta el punto medio 1 (después de la intervención para dormir/comer, aproximadamente 6 semanas después de la visita 1).
Informe subjetivo de patrones de sueño infantil (después del sueño o control/intervención a la hora de comer + capacitación de los padres)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (primera visita) hasta el punto medio 2 (después del entrenamiento de los padres pero antes del cruce, aproximadamente 12 a 14 semanas después del inicio)
Compuesto de dos subescalas ("Ir a la cama" y "Dormirse") de la Escala de sueño y vigilia para niños
Cambio desde el inicio (primera visita) hasta el punto medio 2 (después del entrenamiento de los padres pero antes del cruce, aproximadamente 12 a 14 semanas después del inicio)
Informe subjetivo de patrones de sueño infantil (antes y después de la intervención del sueño; pre/post)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (primera visita) hasta el punto medio 1 (después de dormir, aproximadamente seis semanas después de la visita 1) para la condición de sueño y el punto medio 2 al final (aproximadamente seis semanas después del punto medio 2) para la condición de hora de comer.
Compuesto de dos subescalas ("Ir a la cama" y "Dormirse") de la Escala de sueño y vigilia para niños
Cambio desde el inicio (primera visita) hasta el punto medio 1 (después de dormir, aproximadamente seis semanas después de la visita 1) para la condición de sueño y el punto medio 2 al final (aproximadamente seis semanas después del punto medio 2) para la condición de hora de comer.
Síntomas de externalización del niño (después del sueño o control/intervención a la hora de comer + capacitación de los padres)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (primera visita) hasta el punto medio 2 (después del entrenamiento de los padres pero antes del cruce, aproximadamente 12 a 14 semanas después del inicio)
Inventario de comportamiento infantil de Eyberg, puntuación de intensidad
Cambio desde el inicio (primera visita) hasta el punto medio 2 (después del entrenamiento de los padres pero antes del cruce, aproximadamente 12 a 14 semanas después del inicio)
Sueño de los padres (después del sueño o control/intervención a la hora de comer)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (primera visita) al final (aproximadamente 3 meses después de la visita 1).
Actigrafía, usada por los padres durante 1 semana en cada momento
Cambio desde el inicio (primera visita) al final (aproximadamente 3 meses después de la visita 1).
Estrés de los padres (antes y después de la intervención del sueño; pre/post)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (primera visita) hasta el punto medio 1 (después de dormir, aproximadamente 6 semanas después de la visita 1) para la condición de sueño y el punto medio 2 al final (aproximadamente seis semanas después del punto medio 2) para la condición de hora de comer.
Forma abreviada del índice de estrés parental (PSI-4-SF)
Cambio desde el inicio (primera visita) hasta el punto medio 1 (después de dormir, aproximadamente 6 semanas después de la visita 1) para la condición de sueño y el punto medio 2 al final (aproximadamente seis semanas después del punto medio 2) para la condición de hora de comer.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2286108
  • UL1TR001108 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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