- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02783560
파괴적인 행동을 보이는 아동의 행동 수면 개입
어린이의 파괴적인 행동을 다루는 데 있어 수면의 역할
연구 개요
상세 설명
개요: 블루밍턴의 인디애나 대학교(PI: Bates)와 인디애나 의과대학(PI: Honaker) 간의 공동 연구인 현재 연구는 부모 양육 개입에 수면 요소를 추가하는 것의 영향을 평가하고자 합니다. 아동의 파괴적인 행동을 효과적으로 치료합니다. 식사 시간 개입은 가족 일상의 변화를 목표로 하지만 수면에 큰 영향을 미치지 않을 것이므로 식사 시간 개입은 수면 치료 구성 요소에 대한 능동적 통제 역할을 할 것입니다. 수면 구성 요소를 받은 참가자는 식사 시간 그룹에 비해 상당한 수면 개선을 보일 것으로 예상됩니다. 연구자들은 수면 개입을 받는 어린이들이 기준선과 비교하여 수면 전 각성 수준이 감소할 것이고 식사 시간/대조군보다 더 큰 수면 전 각성 수준 감소를 보일 것이라는 가설을 더 세웠습니다. 마지막으로, 열악한 수면과 외현화 행동 문제 사이의 문서화된 연관성과 정서적 및 행동적 자기 조절을 지원하는 수면 메커니즘에 대한 이론적 주장으로 인해 연구자들은 수면 구성 요소를 받는 참가자가 식사 시간에 비해 파괴적인 행동의 더 큰 감소를 보일 것이라는 가설을 세웁니다. /대조군.
참가자 및 설계: 참가자는 파괴적인 행동을 보이는 3-8세 아동과 그 부모입니다. 일반 임상 실습의 일부로 제공되는 부모 교육 프로그램의 기준을 충족하는 참가자는 연구 참여에 대해 논의하기 위해 치료사가 접근합니다. 동의 절차에 따라 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 수면 개입 그룹은 긍정적인 일과에 초점을 맞춘 육아 프로그램의 성공을 위한 설정 부분의 맥락에서 간단하고 새로운 수면 개입(수면 훈련 프로그램)을 받게 됩니다. 수면은 후속 세션에서 필요에 따라 간략하게 다루어질 것입니다. 식사 시간/통제 그룹은 수면에 관한 특정 개입이나 지침을 받지 않고 대신 식사 시간의 일과에 집중합니다. 그런 다음 모든 가족은 파괴적인 행동에 대해 동일한 핵심 개입을 받게 됩니다. 데이터 수집이 완료되면 수면 구성 요소를 받은 가족은 식사 시간 구성 요소를 받고 그 반대도 마찬가지입니다.
개입: 기존의 양육 기술 개입은 대체로 Troubled Families: A Treatment Program, 광범위한 실증적 지원이 포함된 수동 치료 접근 방식을 기반으로 하며 현재 블루밍턴에 있는 인디애나 대학의 심리 클리닉에서 임상 심리학 훈련생이 제공하고 있습니다. 식사 시간 구조에 초점을 맞춘 수면 개입과 통제 개입은 구조와 길이 측면에서 평행하도록 설계되었습니다. 어떤 개입도 평가되지 않았지만(둘 다 이 연구를 위해 개발됨), 둘 다 경험적 기반으로 치료 전략을 통합합니다. 수면 개입은 충분한 수면, 건강한 수면 습관, 긍정적인 취침 시간 루틴에 초점을 맞추고 취침 시간 문제, 밤에 깨는 것, 두려움, 불안 및 독립적인 수면을 해결하는 데 도움이 되는 선택적 모듈을 제공합니다. 식사 시간 개입은 건강한 식사 습관과 식사 루틴에 중점을 두며, 까다로운 식습관과 방해가 되는 식사 행동을 다루는 선택적 모듈을 제공합니다.
데이터 수집 및 측정: 일부 데이터는 아동 수면 및 주요 아동 비행(비순응, 울화, 공격성)에 대한 부모 일지 측정을 포함하여 연구 내내 매일 기록됩니다. 기타 데이터는 4개의 주요 평가 기간에 수집됩니다. 기준선 평가는 가족과의 초기 평가가 끝나고 첫 번째 치료 세션 전에 이루어집니다. 중간점 평가는 징계 중재 시작 전, 치료 시작 후 약 6주 후에 발생합니다. 이 평가 기간은 수면 구성 요소 및 입문 부분(성공을 위한 설정) 이후에 파괴적 행동 및 수면을 평가할 수 있지만 핵심 파괴적 행동/육아 개입이 시작되기 전에 수행됩니다. 즉, 방해 행동의 개선은 주로 핵심 양육 개입보다는 수면 또는 식사 시간 추가에 기인할 수 있습니다. 두 번째 중간점 평가는 핵심 중재 후에 발생하지만 이전에 다루지 않은 수면/식사 시간 요소를 시작하기 전에 수행됩니다. 이것은 결합된 수면 및 파괴적 행동 개입의 평가뿐만 아니라 수면 구성요소를 받은 사람들과 식사 시간/제어 구성요소를 받은 사람들에 대한 치료 결과의 비교를 허용합니다. 치료 종료 후 최종 평가가 이루어집니다. 설문조사 데이터는 REDCap에서 생성된 온라인 양식을 사용하여 수집되고 가족에게 대여될 태블릿에서 작성됩니다.
수면, 파괴적인 행동, 더 일반적으로 어린이 주간 기능 및 가족 기능을 평가하기 위해 측정이 선택되었습니다. 액티그래프는 4개의 평가 기간 각각 동안 1주일 동안 어린이가 착용하고 수면 일지의 도움을 받아 해석됩니다. Empatica E3 장치는 수면 전 각성의 척도로서 피부 전기 활동(EDA)을 평가하는 데 사용됩니다. 아이는 취침 시간 루틴 시작부터 수면 시작까지 매일 저녁 이 장치를 착용하도록 요청받게 되며, 이 시점에서 부모는 장치를 제거하도록 요청받습니다.
이 연구에 협력하는 개인은 다음과 같습니다: John Bates 박사(co-PI), 인디애나 대학교 블루밍턴; Amy Williams PhD, Indiana University School of Medicine, 그리고 Bloomington에 있는 Indiana University의 여러 대학원생, 특히 Maureen McQuillan, Caroline Hoyniak, Brittany Rudd 및 Kyle Gerst.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료에 참여하는 간병인은 적어도 50%의 시간을 아이와 함께 집에서 생활합니다.
- 아동이 Eyberg Problem 또는 Intensity T 점수가 60 이상이거나 Achenbach 점수가 60 이상인 외현화 척도
제외 기준:
- 아동이 다른 치료사 또는 제공자와 협력하여 수면 또는 방해 행동을 해결합니다.
- 어린이가 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- 어린이에게 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 증상이 있으며 수면 연구를 통해 OSA가 배제되지 않았습니다.
- 자녀에게 이미 연구에 참여하고 있는 형제가 있습니다.
- 아이가 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 먼저 자
이 상태에 있는 가족은 파괴적인 행동에 대한 부모 훈련 중재에 앞서 먼저 행동 수면 중재 프로그램(수면 훈련 프로그램)을 받게 됩니다.
부모 교육 프로그램과 여러 평가 기간을 마친 후 가족은 식사 시간 개입(가족 식사 프로그램)을 받게 됩니다.
|
이 모듈식 행동 수면 개입에는 수면 루틴 및 수면 습관에 대한 필수 모듈과 취침 시간 문제, 두려움, 불안 및 독립적인 수면에 대한 선택적 모듈이 포함됩니다.
이 모듈식 행동 식사 시간 개입에는 식사 시간 루틴 및 건강한 식사 습관에 대한 필수 모듈과 편식 및 식사 시간 행동 장애에 대한 선택적 모듈이 포함됩니다.
|
|
활성 비교기: 식사 시간 우선
이 능동적 비교 조건에 있는 가족은 파괴적인 행동에 대한 부모 훈련 중재에 앞서 먼저 긍정적인 가족 식사 시간을 촉진하기 위한 행동 치료를 받게 됩니다.
부모 교육 프로그램과 여러 평가 기간을 마친 후 가족은 행동 수면 개입(수면 훈련 프로그램)을 받게 됩니다.
|
이 모듈식 행동 수면 개입에는 수면 루틴 및 수면 습관에 대한 필수 모듈과 취침 시간 문제, 두려움, 불안 및 독립적인 수면에 대한 선택적 모듈이 포함됩니다.
이 모듈식 행동 식사 시간 개입에는 식사 시간 루틴 및 건강한 식사 습관에 대한 필수 모듈과 편식 및 식사 시간 행동 장애에 대한 선택적 모듈이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아동의 외현화 증상(수면 또는 통제/식사 시간 개입 후)
기간: 기준선(첫 번째 방문)에서 중간점 1(수면 또는 식사 시간 개입 후, 방문 1 후 약 6주 후)으로 변경합니다.
|
Eyberg 아동 행동 인벤토리, 강도 점수
|
기준선(첫 번째 방문)에서 중간점 1(수면 또는 식사 시간 개입 후, 방문 1 후 약 6주 후)으로 변경합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아동 수면 패턴의 객관적 추정(수면 또는 통제/식사 시간 개입 후)
기간: 기준선(첫 번째 방문)에서 중간점 1(수면 또는 식사 시간 개입 후, 방문 1 후 약 6주 후)으로 변경합니다.
|
각 시점에서 1주일 동안 아동이 착용한 액티그래피
|
기준선(첫 번째 방문)에서 중간점 1(수면 또는 식사 시간 개입 후, 방문 1 후 약 6주 후)으로 변경합니다.
|
|
아동 수면 패턴의 객관적 추정(수면 후 또는 통제/식사 시간 개입 + 부모 교육)
기간: 기준선(첫 번째 방문)에서 중간점 2로 변경(부모 교육 후 그러나 교차 전, 기준선 후 약 12-14주)
|
각 시점에서 1주일 동안 아동이 착용한 액티그래피
|
기준선(첫 번째 방문)에서 중간점 2로 변경(부모 교육 후 그러나 교차 전, 기준선 후 약 12-14주)
|
|
아동 수면 패턴의 객관적 추정(수면 중재 전후, 사전/사후)
기간: 수면 상태는 기준선(첫 번째 방문)에서 중간점 1(수면 후, 방문 1 후 약 6주 후)로, 식사 시간 조건은 중간점 2에서 마지막(중간점 2 후 약 6주 후)으로 변경합니다.
|
각 시점에서 1주일 동안 아동이 착용한 액티그래피
|
수면 상태는 기준선(첫 번째 방문)에서 중간점 1(수면 후, 방문 1 후 약 6주 후)로, 식사 시간 조건은 중간점 2에서 마지막(중간점 2 후 약 6주 후)으로 변경합니다.
|
|
아동 수면 패턴의 주관적 보고서(수면 또는 통제/식사 시간 개입 후)
기간: 기준선(첫 번째 방문)에서 중간점 1(수면/식사 시간 개입 후, 방문 1 후 약 6주)으로 변경합니다.
|
어린이 수면 각성 척도의 두 가지 하위 척도("잠자리에 들기" 및 "잠들기")의 합성
|
기준선(첫 번째 방문)에서 중간점 1(수면/식사 시간 개입 후, 방문 1 후 약 6주)으로 변경합니다.
|
|
아동 수면 패턴의 주관적 보고(수면 후 또는 통제/식사 시간 개입 + 부모 교육)
기간: 기준선(첫 번째 방문)에서 중간점 2로 변경(부모 교육 후 그러나 교차 전, 기준선 후 약 12-14주)
|
어린이 수면 각성 척도의 두 가지 하위 척도("잠자리에 들기" 및 "잠들기")의 합성
|
기준선(첫 번째 방문)에서 중간점 2로 변경(부모 교육 후 그러나 교차 전, 기준선 후 약 12-14주)
|
|
아동 수면 패턴에 대한 주관적 보고서(수면 중재 전후, 사전/사후)
기간: 수면 상태는 기준선(첫 번째 방문)에서 중간점 1(수면 후, 방문 1 후 약 6주 후)로, 식사 시간 조건은 중간점 2에서 마지막(중간점 2 후 약 6주 후)으로 변경합니다.
|
어린이 수면 각성 척도의 두 가지 하위 척도("잠자리에 들기" 및 "잠들기")의 합성
|
수면 상태는 기준선(첫 번째 방문)에서 중간점 1(수면 후, 방문 1 후 약 6주 후)로, 식사 시간 조건은 중간점 2에서 마지막(중간점 2 후 약 6주 후)으로 변경합니다.
|
|
아동의 외현화 증상(수면 또는 통제/식사 시간 개입 후 + 부모 교육)
기간: 기준선(첫 번째 방문)에서 중간점 2로 변경(부모 교육 후 그러나 교차 전, 기준선 후 약 12-14주)
|
Eyberg 아동 행동 인벤토리, 강도 점수
|
기준선(첫 번째 방문)에서 중간점 2로 변경(부모 교육 후 그러나 교차 전, 기준선 후 약 12-14주)
|
|
부모의 수면(수면 또는 통제/식사 시간 개입 후)
기간: 기준선(첫 번째 방문)에서 최종(첫 번째 방문 후 약 3개월 후)으로 변경합니다.
|
각 시점에서 1주일 동안 부모가 착용한 액티그래피
|
기준선(첫 번째 방문)에서 최종(첫 번째 방문 후 약 3개월 후)으로 변경합니다.
|
|
부모의 스트레스(수면 개입 전후, 사전/사후)
기간: 수면 상태는 기준선(첫 번째 방문)에서 중간점 1(수면 후, 방문 1 후 약 6주)으로 변경하고 식사 시간 조건은 중간점 2에서 마지막(중간점 2 후 약 6주)으로 변경합니다.
|
육아 스트레스 지수 약식(PSI-4-SF)
|
수면 상태는 기준선(첫 번째 방문)에서 중간점 1(수면 후, 방문 1 후 약 6주)으로 변경하고 식사 시간 조건은 중간점 2에서 마지막(중간점 2 후 약 6주)으로 변경합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .