- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02783560
Adfærdsmæssig søvnintervention hos børn med forstyrrende adfærd
Søvnens rolle i håndteringen af forstyrrende adfærd hos børn
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oversigt: Den aktuelle undersøgelse, som er et samarbejde mellem Indiana University i Bloomington (PI: Bates) og Indiana University School of Medicine (PI: Honaker), søger at evaluere virkningen af at tilføje en søvnkomponent til en forældreintervention, der er blevet vist. effektivt at behandle forstyrrende adfærd hos børn. En måltidsintervention vil tjene som en aktiv kontrol for søvnbehandlingskomponenten, da måltidsinterventionen retter sig mod ændringer i en familierutine, men det er usandsynligt, at den vil påvirke søvnen væsentligt. Deltagere, der modtager søvnkomponenten, forventes at vise signifikante forbedringer i søvn sammenlignet med måltidsgruppen. Forskerne antager yderligere, at børn, der modtager søvninterventionen, vil have reducerede præsleep arousal niveauer sammenlignet med baseline, og vil vise større reduktion i presleep arousal niveauer end måltids-/kontrolgruppen. Endelig, på grund af de dokumenterede sammenhænge mellem dårlig søvn og eksternaliserende adfærdsproblemer og teoretiske argumenter om søvnmekanismer, der understøtter følelsesmæssig og adfærdsmæssig selvregulering, antager efterforskerne, at de deltagere, der modtager søvnkomponenten, vil vise større reduktioner i forstyrrende adfærd sammenlignet med måltidet. /kontrolgruppe.
Deltagere og design: Deltagerne er 3-8-årige børn, der udviser forstyrrende adfærd og deres forældre. Deltagere, der opfylder kriterierne for det forældretræningsprogram, der tilbydes som en del af den almene klinikpraksis, vil blive kontaktet af terapeuten for at diskutere deltagelse i undersøgelsen. Efter samtykkeproceduren vil de blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Søvninterventionsgruppen ville modtage en kort, ny søvnintervention (The Sleep Train Program) i forbindelse med forældreprogrammets Set Up for Success-segment, som fokuserer på positive rutiner. Søvn vil blive behandlet kort efter behov i efterfølgende sessioner. Måltids-/kontrolgruppen ville ikke modtage nogen særlig intervention eller vejledning vedrørende søvn, men ville i stedet fokusere på rutinen for måltider. Alle familier vil derefter modtage den samme kerneintervention for forstyrrende adfærd. Efter afslutningen af dataindsamlingen ville familier, der modtog søvnkomponenten, modtage måltidskomponenten og omvendt.
Interventioner: Den eksisterende intervention for forældrekompetencer er i vid udstrækning bygget på Troubled Families: A Treatment Program, en manuel behandlingstilgang med omfattende empirisk støtte, udvalgt som den i øjeblikket leveres af klinisk psykologi-elever på Psychological Clinic ved Indiana University i Bloomington. Søvninterventionen og kontrolinterventionen med fokus på måltidets struktur er designet til at være parallel med hensyn til struktur og længde. Selvom ingen af interventionerne er blevet evalueret (begge blev udviklet til denne undersøgelse), inkorporerer begge behandlingsstrategier med et empirisk grundlag. Søvninterventionen fokuserer på tilstrækkelig søvn, sunde søvnvaner og en positiv sengetidsrutine, med valgfrie moduler til at hjælpe med at løse problemer med sengetid, vågner om natten, frygt, angst og uafhængig søvn. Måltidsinterventionen fokuserer på sunde måltidsvaner og måltidsrutiner med valgfrie moduler til at adressere kræsen spisning og forstyrrende måltidsadfærd.
Dataindsamling og foranstaltninger: Nogle data vil blive registreret dagligt gennem hele undersøgelsen, inklusive forældredagbogsmål for børns søvn og de vigtigste børns dårlige opførsel (manglende overholdelse, raserianfald, aggression). Andre data vil blive indsamlet i 4 større vurderingsperioder. Baseline-vurderingen vil finde sted i slutningen af den indledende vurdering med familien og før den første behandlingssession. Midtpunktsvurderingen vil finde sted før påbegyndelse af disciplinindsatsen, cirka seks uger efter behandlingsstart. Denne vurderingsperiode giver mulighed for evaluering af forstyrrende adfærd og søvn efter søvnkomponenten og et indledende segment (Opsætning til succes), men forud for påbegyndelsen af den kerneforstyrrende adfærd/forældreintervention. Med andre ord kan enhver forbedring i forstyrrende adfærd i vid udstrækning tilskrives søvn- eller måltidstilsætningen snarere end den centrale forældreintervention. Den anden midtpunktsvurdering finder sted efter kerneinterventionen, men før påbegyndelse af søvn-/måltidskomponenten, der ikke tidligere er dækket. Dette giver mulighed for evaluering af de kombinerede søvn- og forstyrrende adfærdsinterventioner, samt en sammenligning af behandlingsresultater for dem, der modtog søvnkomponenten, og dem, der modtog måltids-/kontrolkomponenten. En endelig vurdering vil finde sted efter afslutningen af behandlingen. Undersøgelsesdata vil blive indsamlet ved hjælp af onlineformularer oprettet i REDCap og udfyldt på en tablet, der vil blive udlånt til familien.
Målinger blev udvalgt til at vurdere søvn, forstyrrende adfærd, børns funktion i dagtimerne mere generelt og familiefunktion. En actigraph bæres af barnet i en uge i hver af de fire vurderingsperioder, med tolkning hjulpet af den medfølgende søvndagbog. En Empatica E3-enhed vil blive brugt til at vurdere elektrodermal aktivitet (EDA) som et mål for ophidselse før søvn. Barnet vil blive bedt om at bære denne enhed hver aften fra begyndelsen af sengetidsrutinen til søvnbegyndelse, hvorefter forælderen bliver bedt om at fjerne enheden.
Personer, der samarbejder om denne undersøgelse omfatter: John Bates PhD (co-PI), Indiana University i Bloomington; Amy Williams PhD, Indiana University School of Medicine, og flere kandidatstuderende ved Indiana University i Bloomington, specifikt Maureen McQuillan, Caroline Hoyniak, Brittany Rudd og Kyle Gerst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pårørende, der deltager i behandling, bor hjemme hos barnet mindst 50 % af tiden
- Barnet har en Eyberg Problem- eller Intensitet T-score på 60 eller derover ELLER en Achenbach-score på 60 eller højere på Eksternaliseringsskalaen
Ekskluderingskriterier:
- Barnet arbejder sammen med en anden terapeut eller udbyder for at løse enten søvn eller forstyrrende adfærd
- Barnet tager medicin, der vides at påvirke søvnen
- Barn har symptomer på obstruktiv søvnapnø (OSA), og OSA er ikke blevet udelukket via en søvnundersøgelse
- Barnet har en søskende, som allerede deltager i undersøgelsen
- Barnet er blevet diagnosticeret med en autismespektrumforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sov først
Familier i denne tilstand vil først modtage et adfærdsmæssigt søvninterventionsprogram (The Sleep Train Program) før en forældretræningsintervention for forstyrrende adfærd.
Efter afslutningen af forældretræningsprogrammet og flere vurderingsperioder vil familierne modtage måltidsinterventionen (The Family Mealtimes Program).
|
Denne modulære adfærdsmæssige søvnintervention inkluderer nødvendige moduler om søvnrutiner og søvnvaner og valgfri moduler om sengetidsproblemer, frygt, angst og uafhængig søvn.
Denne modulære adfærdsmæssige måltidsintervention omfatter nødvendige moduler om måltidsrutiner og sunde måltidsvaner og valgfri moduler om kræsen spisning og måltidsadfærdsvanskeligheder.
|
|
Aktiv komparator: Måltider først
Familier i denne aktive sammenligningstilstand vil modtage en adfærdsbehandling for at fremme positive familiemåltider først, før en forældretræningsintervention for forstyrrende adfærd.
Efter afslutningen af forældretræningsprogrammet og flere vurderingsperioder vil familier modtage en adfærdsmæssig søvnintervention (The Sleep Train Program).
|
Denne modulære adfærdsmæssige søvnintervention inkluderer nødvendige moduler om søvnrutiner og søvnvaner og valgfri moduler om sengetidsproblemer, frygt, angst og uafhængig søvn.
Denne modulære adfærdsmæssige måltidsintervention omfatter nødvendige moduler om måltidsrutiner og sunde måltidsvaner og valgfri moduler om kræsen spisning og måltidsadfærdsvanskeligheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksternaliserende symptomer hos børn (efter søvn eller kontrol/måltidsintervention)
Tidsramme: Skift fra baseline (første besøg) til midtpunkt 1 (efter søvn eller måltidsintervention, ca. 6 uger efter besøg 1).
|
Eyberg Child Behavior Inventory, Intensity Score
|
Skift fra baseline (første besøg) til midtpunkt 1 (efter søvn eller måltidsintervention, ca. 6 uger efter besøg 1).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv vurdering af børns søvnmønstre (efter søvn eller kontrol/måltidsintervention)
Tidsramme: Skift fra baseline (første besøg) til midtpunkt 1 (efter søvn eller måltidsintervention, ca. 6 uger efter besøg 1).
|
Aktigrafi, båret af barn i 1 uge på hvert tidspunkt
|
Skift fra baseline (første besøg) til midtpunkt 1 (efter søvn eller måltidsintervention, ca. 6 uger efter besøg 1).
|
|
Objektiv vurdering af børns søvnmønstre (efter søvn eller kontrol/måltidsintervention + forældretræning)
Tidsramme: Skift fra baseline (første besøg) til midtpunkt 2 (efter forældretræning, men før crossover, ca. 12-14 uger efter baseline)
|
Aktigrafi, båret af barn i 1 uge på hvert tidspunkt
|
Skift fra baseline (første besøg) til midtpunkt 2 (efter forældretræning, men før crossover, ca. 12-14 uger efter baseline)
|
|
Objektiv vurdering af børns søvnmønstre (før og efter søvnintervention; før/efter)
Tidsramme: Skift fra baseline (første besøg) til midtpunkt 1 (efter søvn, ca. seks uger efter besøg 1) for søvntilstanden og midtpunkt 2 til sidste (ca. seks uger efter midtpunkt 2) for måltidstilstanden.
|
Aktigrafi, båret af barn i 1 uge på hvert tidspunkt
|
Skift fra baseline (første besøg) til midtpunkt 1 (efter søvn, ca. seks uger efter besøg 1) for søvntilstanden og midtpunkt 2 til sidste (ca. seks uger efter midtpunkt 2) for måltidstilstanden.
|
|
Subjektiv rapport om børns søvnmønstre (efter søvn eller kontrol/måltidsintervention)
Tidsramme: Skift fra baseline (første besøg) til midtpunkt 1 (efter søvn/måltidsintervention, ca. 6 uger efter besøg 1).
|
Sammensat af to underskalaer ("Going to Bed" og "Falling Sleeping") fra Children's Sleep Wake Scale
|
Skift fra baseline (første besøg) til midtpunkt 1 (efter søvn/måltidsintervention, ca. 6 uger efter besøg 1).
|
|
Subjektiv rapport om børns søvnmønstre (efter søvn eller kontrol/måltidsintervention + forældretræning)
Tidsramme: Skift fra baseline (første besøg) til midtpunkt 2 (efter forældretræning, men før crossover, ca. 12-14 uger efter baseline)
|
Sammensat af to underskalaer ("Going to Bed" og "Falling Sleeping") fra Children's Sleep Wake Scale
|
Skift fra baseline (første besøg) til midtpunkt 2 (efter forældretræning, men før crossover, ca. 12-14 uger efter baseline)
|
|
Subjektiv rapport om børns søvnmønstre (før og efter søvnintervention; før/efter)
Tidsramme: Skift fra baseline (første besøg) til midtpunkt 1 (efter søvn, ca. seks uger efter besøg 1) for søvntilstanden og midtpunkt 2 til sidste (ca. seks uger efter midtpunkt 2) for måltidstilstanden.
|
Sammensat af to underskalaer ("Going to Bed" og "Falling Sleeping") fra Children's Sleep Wake Scale
|
Skift fra baseline (første besøg) til midtpunkt 1 (efter søvn, ca. seks uger efter besøg 1) for søvntilstanden og midtpunkt 2 til sidste (ca. seks uger efter midtpunkt 2) for måltidstilstanden.
|
|
Eksternaliserende symptomer hos børn (efter søvn eller kontrol/måltidsintervention + forældretræning)
Tidsramme: Skift fra baseline (første besøg) til midtpunkt 2 (efter forældretræning, men før crossover, ca. 12-14 uger efter baseline)
|
Eyberg Child Behavior Inventory, Intensity Score
|
Skift fra baseline (første besøg) til midtpunkt 2 (efter forældretræning, men før crossover, ca. 12-14 uger efter baseline)
|
|
Forældres søvn (efter søvn eller kontrol/måltidsintervention)
Tidsramme: Skift fra baseline (første besøg) til sidste (ca. 3 måneder efter besøg 1).
|
Aktigrafi, båret af forældre i 1 uge på hvert tidspunkt
|
Skift fra baseline (første besøg) til sidste (ca. 3 måneder efter besøg 1).
|
|
Forældrestress (før og efter søvnintervention; før/efter)
Tidsramme: Skift fra baseline (første besøg) til midtpunkt 1 (efter søvn, ca. 6 uger efter besøg 1) for søvntilstanden og midtpunkt 2 til slutpunkt (ca. seks uger efter midtpunkt 2) for måltidstilstanden.
|
Parenting Stress Index Short Form (PSI-4-SF)
|
Skift fra baseline (første besøg) til midtpunkt 1 (efter søvn, ca. 6 uger efter besøg 1) for søvntilstanden og midtpunkt 2 til slutpunkt (ca. seks uger efter midtpunkt 2) for måltidstilstanden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2286108
- UL1TR001108 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .