- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02783560
Intervenção Comportamental do Sono em Crianças com Comportamentos Disruptivos
O papel do sono no tratamento do comportamento disruptivo em crianças
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral: O estudo atual, que é uma colaboração entre a Universidade de Indiana em Bloomington (PI: Bates) e a Escola de Medicina da Universidade de Indiana (PI: Honaker), procura avaliar o impacto da adição de um componente do sono a uma intervenção parental que tem demonstrado para tratar eficazmente o comportamento perturbador em crianças. Uma intervenção na hora da refeição servirá como um controle ativo para o componente de tratamento do sono, pois a intervenção na hora da refeição visa mudanças na rotina familiar, mas é improvável que afete significativamente o sono. Espera-se que os participantes que recebem o componente do sono mostrem melhorias significativas no sono em comparação com o grupo das refeições. Os pesquisadores também levantaram a hipótese de que as crianças que receberam a intervenção do sono terão níveis reduzidos de despertar pré-sono em comparação com a linha de base e apresentarão maior redução nos níveis de despertar pré-sono do que o grupo de controle/refeição. Finalmente, por causa das ligações documentadas entre sono ruim e problemas de comportamento de externalização e argumentos teóricos sobre os mecanismos do sono que apoiam a auto-regulação emocional e comportamental, os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes que recebem o componente do sono apresentarão maiores reduções no comportamento perturbador em comparação com o horário das refeições. /grupo de controle.
Participantes e Design: Os participantes são crianças de 3 a 8 anos de idade que exibem comportamentos perturbadores e seus pais. Os participantes que satisfizessem os critérios para o programa de treinamento de pais oferecido como parte da prática clínica geral seriam abordados pelo terapeuta para discutir a participação no estudo. Após o procedimento de consentimento, eles seriam aleatoriamente designados para um dos dois grupos. O grupo de intervenção do sono receberia uma breve e nova intervenção do sono (The Sleep Train Program) no contexto do segmento Setting Up for Success do programa parental, que se concentra em rotinas positivas. O sono seria abordado brevemente conforme necessário nas sessões subseqüentes. O grupo refeição/controle não receberia nenhuma intervenção ou orientação específica em relação ao sono, mas focaria na rotina das refeições. Todas as famílias receberiam então a mesma intervenção básica para comportamento perturbador. Após a conclusão da coleta de dados, as famílias que recebiam o componente de sono receberiam o componente de refeição e vice-versa.
Intervenções: A intervenção de habilidades parentais existente é amplamente construída em Troubled Families: A Treatment Program, uma abordagem de tratamento manual com extenso suporte empírico, selecionada como é atualmente entregue por estagiários de psicologia clínica na Clínica Psicológica da Universidade de Indiana em Bloomington. A intervenção do sono e a intervenção de controle com foco na estrutura da hora da refeição foram projetadas para serem paralelas em termos de estrutura e duração. Embora nenhuma intervenção tenha sido avaliada (ambas foram desenvolvidas para este estudo), ambas incorporam estratégias de tratamento com base empírica. A intervenção do sono se concentra em sono suficiente, hábitos de sono saudáveis e uma rotina positiva para dormir, com módulos opcionais para ajudar a lidar com problemas na hora de dormir, despertares noturnos, medos, ansiedade e sono independente. A intervenção na hora das refeições concentra-se em hábitos e rotinas de refeições saudáveis, com módulos opcionais para abordar a alimentação exigente e comportamentos disruptivos na hora das refeições.
Coleta de dados e medidas: Alguns dados serão registrados diariamente ao longo do estudo, incluindo medidas do diário dos pais sobre o sono da criança e os principais comportamentos inadequados da criança (não adesão, acessos de raiva, agressão). Outros dados serão coletados em 4 grandes períodos de avaliação. A avaliação inicial ocorrerá no final da avaliação inicial com a família e antes da primeira sessão de tratamento. A avaliação intermediária ocorrerá antes do início da intervenção disciplinar, aproximadamente seis semanas após o início do tratamento. Este período de avaliação permite a avaliação do comportamento disruptivo e do sono após o componente do sono e um segmento introdutório (Configurando para o Sucesso), mas antes do início do comportamento disruptivo central/intervenção parental. Em outras palavras, quaisquer melhorias no comportamento disruptivo podem ser atribuídas em grande parte à adição do sono ou das refeições, e não à intervenção principal dos pais. A segunda avaliação intermediária ocorrerá após a intervenção principal, mas antes de iniciar o componente sono/refeições não abordado anteriormente. Isso permite a avaliação das intervenções combinadas de sono e comportamento disruptivo, bem como uma comparação nos resultados do tratamento para aqueles que receberam o componente de sono e aqueles que receberam o componente de refeição/controle. Uma avaliação final ocorrerá após a conclusão do tratamento. Os dados da pesquisa serão coletados por meio de formulários on-line criados no REDCap e preenchidos em um tablet que será emprestado à família.
As medidas foram selecionadas para avaliar o sono, o comportamento disruptivo, o funcionamento diurno da criança em geral e o funcionamento familiar. Um actígrafo é usado pela criança durante uma semana durante cada um dos quatro períodos de avaliação, com interpretação auxiliada pelo diário de sono que o acompanha. Um dispositivo Empatica E3 será usado para avaliar a atividade eletrodérmica (EDA) como uma medida de despertar pré-sono. A criança será solicitada a usar este dispositivo todas as noites, desde o início da rotina da hora de dormir até o início do sono, momento em que os pais são solicitados a remover o dispositivo.
Indivíduos que colaboram neste estudo incluem: John Bates PhD (co-PI), Indiana University em Bloomington; Amy Williams PhD, Indiana University School of Medicine, e vários alunos de pós-graduação na Indiana University em Bloomington, especificamente Maureen McQuillan, Caroline Hoyniak, Brittany Rudd e Kyle Gerst.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O cuidador que participa do tratamento mora em casa com a criança pelo menos 50% do tempo
- A criança tem um problema de Eyberg ou pontuação T de intensidade de 60 ou mais OU uma pontuação de Achenbach de 60 ou mais na escala de externalização
Critério de exclusão:
- A criança está trabalhando com outro terapeuta ou provedor para lidar com o sono ou comportamentos perturbadores
- A criança está tomando medicamentos conhecidos por afetar o sono
- A criança apresenta sintomas de apneia obstrutiva do sono (AOS) e a AOS não foi descartada por meio de um estudo do sono
- A criança tem um irmão que já está participando do estudo
- Criança foi diagnosticada com transtorno do espectro autista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Durma primeiro
As famílias nesta condição receberão um programa de intervenção comportamental do sono (The Sleep Train Program) primeiro, antes de uma intervenção de treinamento dos pais para comportamento perturbador.
Após a conclusão do programa de treinamento de pais e vários períodos de avaliação, as famílias receberão a intervenção na hora da refeição (The Family Mealtimes Program).
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Esta intervenção comportamental modular do sono inclui módulos necessários sobre rotinas e hábitos de sono e módulos opcionais sobre problemas na hora de dormir, medos, ansiedade e sono independente.
Esta intervenção comportamental modular na hora da refeição inclui módulos necessários sobre rotinas na hora da refeição e hábitos saudáveis na hora da refeição, e módulos opcionais sobre alimentação seletiva e dificuldades de comportamento na hora da refeição.
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Comparador Ativo: Refeições Primeiro
As famílias nesta condição de comparação ativa receberão primeiro um tratamento comportamental para promover refeições familiares positivas, antes de uma intervenção de treinamento dos pais para comportamento perturbador.
Após a conclusão do programa de treinamento para pais e vários períodos de avaliação, as famílias receberão uma intervenção comportamental do sono (The Sleep Train Program).
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Esta intervenção comportamental modular do sono inclui módulos necessários sobre rotinas e hábitos de sono e módulos opcionais sobre problemas na hora de dormir, medos, ansiedade e sono independente.
Esta intervenção comportamental modular na hora da refeição inclui módulos necessários sobre rotinas na hora da refeição e hábitos saudáveis na hora da refeição, e módulos opcionais sobre alimentação seletiva e dificuldades de comportamento na hora da refeição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de externalização da criança (após o sono ou controle/intervenção na hora das refeições)
Prazo: Mudança da linha de base (primeira visita) para o ponto médio 1 (após a intervenção no sono ou na hora das refeições, aproximadamente 6 semanas após a visita 1).
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Inventário de Comportamento Infantil Eyberg, Pontuação de Intensidade
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Mudança da linha de base (primeira visita) para o ponto médio 1 (após a intervenção no sono ou na hora das refeições, aproximadamente 6 semanas após a visita 1).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa objetiva dos padrões de sono da criança (após o sono ou controle/intervenção na hora das refeições)
Prazo: Mudança da linha de base (primeira visita) para o ponto médio 1 (após a intervenção no sono ou na hora das refeições, aproximadamente 6 semanas após a visita 1).
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Actigrafia, usada pela criança por 1 semana em cada ponto de tempo
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Mudança da linha de base (primeira visita) para o ponto médio 1 (após a intervenção no sono ou na hora das refeições, aproximadamente 6 semanas após a visita 1).
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Estimativa objetiva dos padrões de sono da criança (após o sono ou intervenção de controle/refeição + treinamento dos pais)
Prazo: Mudança da linha de base (primeira visita) para o ponto médio 2 (após o treinamento dos pais, mas antes do cruzamento, aproximadamente 12-14 semanas após a linha de base)
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Actigrafia, usada pela criança por 1 semana em cada ponto de tempo
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Mudança da linha de base (primeira visita) para o ponto médio 2 (após o treinamento dos pais, mas antes do cruzamento, aproximadamente 12-14 semanas após a linha de base)
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Estimativa objetiva dos padrões de sono da criança (antes e depois da intervenção no sono; pré/pós)
Prazo: Mudança da linha de base (primeira visita) para o ponto médio 1 (após o sono, aproximadamente seis semanas após a visita 1) para a condição de sono e do ponto médio 2 para o final (aproximadamente seis semanas após o ponto médio 2) para a condição de refeição.
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Actigrafia, usada pela criança por 1 semana em cada ponto de tempo
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Mudança da linha de base (primeira visita) para o ponto médio 1 (após o sono, aproximadamente seis semanas após a visita 1) para a condição de sono e do ponto médio 2 para o final (aproximadamente seis semanas após o ponto médio 2) para a condição de refeição.
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Relatório Subjetivo dos Padrões de Sono da Criança (após o sono ou controle/intervenção na hora das refeições)
Prazo: Mudança da linha de base (primeira visita) para o ponto médio 1 (após a intervenção durante o sono/refeições, aproximadamente 6 semanas após a visita 1).
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Composto de duas subescalas ("Ir para a cama" e "Cair no sono") da Children's Sleep Wake Scale
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Mudança da linha de base (primeira visita) para o ponto médio 1 (após a intervenção durante o sono/refeições, aproximadamente 6 semanas após a visita 1).
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Relatório Subjetivo dos Padrões de Sono da Criança (após o sono ou intervenção de controle/refeição + treinamento dos pais)
Prazo: Mudança da linha de base (primeira visita) para o ponto médio 2 (após o treinamento dos pais, mas antes do cruzamento, aproximadamente 12-14 semanas após a linha de base)
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Composto de duas subescalas ("Ir para a cama" e "Cair no sono") da Children's Sleep Wake Scale
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Mudança da linha de base (primeira visita) para o ponto médio 2 (após o treinamento dos pais, mas antes do cruzamento, aproximadamente 12-14 semanas após a linha de base)
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Relato Subjetivo dos Padrões de Sono da Criança (antes e depois da intervenção no sono; pré/pós)
Prazo: Mudança da linha de base (primeira visita) para o ponto médio 1 (após o sono, aproximadamente seis semanas após a visita 1) para a condição de sono e do ponto médio 2 para o final (aproximadamente seis semanas após o ponto médio 2) para a condição de refeição.
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Composto de duas subescalas ("Ir para a cama" e "Cair no sono") da Children's Sleep Wake Scale
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Mudança da linha de base (primeira visita) para o ponto médio 1 (após o sono, aproximadamente seis semanas após a visita 1) para a condição de sono e do ponto médio 2 para o final (aproximadamente seis semanas após o ponto médio 2) para a condição de refeição.
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Sintomas de externalização da criança (após o sono ou controle/intervenção na hora das refeições + treinamento dos pais)
Prazo: Mudança da linha de base (primeira visita) para o ponto médio 2 (após o treinamento dos pais, mas antes do cruzamento, aproximadamente 12-14 semanas após a linha de base)
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Inventário de Comportamento Infantil Eyberg, Pontuação de Intensidade
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Mudança da linha de base (primeira visita) para o ponto médio 2 (após o treinamento dos pais, mas antes do cruzamento, aproximadamente 12-14 semanas após a linha de base)
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Sono dos pais (após o sono ou intervenção de controle/refeição)
Prazo: Mudança da linha de base (primeira visita) para final (aproximadamente 3 meses após a visita 1).
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Actigrafia, usada pelos pais por 1 semana em cada ponto de tempo
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Mudança da linha de base (primeira visita) para final (aproximadamente 3 meses após a visita 1).
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Estresse dos pais (antes e depois da intervenção no sono; pré/pós)
Prazo: Mudança da linha de base (primeira visita) para o ponto médio 1 (após o sono, aproximadamente 6 semanas após a visita 1) para a condição de sono e do ponto médio 2 para o final (aproximadamente seis semanas após o ponto médio 2) para a condição de refeição.
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Formulário Resumido do Índice de Estresse Parental (PSI-4-SF)
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Mudança da linha de base (primeira visita) para o ponto médio 1 (após o sono, aproximadamente 6 semanas após a visita 1) para a condição de sono e do ponto médio 2 para o final (aproximadamente seis semanas após o ponto médio 2) para a condição de refeição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2286108
- UL1TR001108 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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