- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02783560
Atferdsmessig søvnintervensjon hos barn med forstyrrende atferd
Søvnens rolle i å håndtere forstyrrende atferd hos barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oversikt: Den nåværende studien, som er et samarbeid mellom Indiana University i Bloomington (PI: Bates) og Indiana University School of Medicine (PI: Honaker), søker å evaluere virkningen av å legge til en søvnkomponent i en foreldreintervensjon som har blitt vist å effektivt behandle forstyrrende atferd hos barn. En måltidsintervensjon vil tjene som en aktiv kontroll for søvnbehandlingskomponenten, ettersom måltidsintervensjonen retter seg mot endringer i en familierutine, men det er usannsynlig at den vil påvirke søvnen i betydelig grad. Deltakere som mottar søvnkomponenten forventes å vise signifikante forbedringer i søvn sammenlignet med måltidsgruppen. Forskerne antar videre at barn som mottar søvnintervensjonen vil ha reduserte presleep arousalnivåer sammenlignet med baseline, og vil vise større reduksjon i presleep arousalnivåer enn måltids-/kontrollgruppen. Til slutt, på grunn av de dokumenterte koblingene mellom dårlig søvn og eksternaliserende atferdsproblemer og teoretiske argumenter om søvnmekanismer som støtter emosjonell og atferdsmessig selvregulering, antar etterforskerne at deltakerne som mottar søvnkomponenten vil vise større reduksjoner i forstyrrende atferd sammenlignet med måltidene. /kontrollgruppe.
Deltakere og design: Deltakerne er 3-8 år gamle barn som viser forstyrrende atferd og deres foreldre. Deltakere som oppfyller kriteriene for foreldreopplæringsprogrammet som tilbys som en del av den generelle klinikken, vil bli kontaktet av terapeuten for å diskutere deltakelse i studien. Etter samtykkeprosedyren ble de tilfeldig tildelt en av to grupper. Søvnintervensjonsgruppen vil motta en kort, ny søvnintervensjon (The Sleep Train Program) i sammenheng med foreldreprogrammets Setting Up for Success-segment, som fokuserer på positive rutiner. Søvn vil bli behandlet kort etter behov i påfølgende økter. Måltids-/kontrollgruppen ville ikke motta noen spesiell intervensjon eller veiledning angående søvn, men ville i stedet fokusere på rutinen for måltider. Alle familier vil da få den samme kjerneintervensjonen for forstyrrende atferd. Etter fullføringen av datainnsamlingen vil familier som mottok søvnkomponenten motta måltidskomponenten, og omvendt.
Intervensjoner: Den eksisterende intervensjonen for foreldreferdigheter er i stor grad bygget på Troubled Families: A Treatment Program, en manuell behandlingstilnærming med omfattende empirisk støtte, valgt slik den for tiden leveres av klinisk psykologi-praktikanter ved Psychological Clinic ved Indiana University i Bloomington. Søvnintervensjonen og kontrollintervensjonen med fokus på måltidsstruktur er designet for å være parallell når det gjelder struktur og lengde. Selv om ingen av intervensjonene har blitt evaluert (begge ble utviklet for denne studien), inkluderer begge behandlingsstrategier med empirisk grunnlag. Søvnintervensjonen fokuserer på tilstrekkelig søvn, sunne søvnvaner og en positiv sengetidsrutine, med valgfrie moduler for å hjelpe deg med å løse sengetidsproblemer, nattevåking, frykt, angst og uavhengig søvn. Måltidsintervensjonen fokuserer på sunne måltidsvaner og måltidsrutiner, med valgfrie moduler for å adressere kresen spising og forstyrrende måltidsatferd.
Datainnsamling og tiltak: Noen data vil bli registrert daglig gjennom hele studien, inkludert målinger i foreldredagboken for barns søvn og de viktigste barnets dårlige oppførsel (avvik, raserianfall, aggresjon). Andre data vil bli samlet inn i 4 store vurderingsperioder. Baseline-vurderingen vil finne sted på slutten av den første vurderingen med familien og før den første behandlingsøkten. Midtpunktsvurderingen vil finne sted før oppstart av disiplinintervensjonen, ca. seks uker etter behandlingsstart. Denne vurderingsperioden gir mulighet for evaluering av forstyrrende atferd og søvn etter søvnkomponenten og et introduksjonssegment (Oppsett for suksess), men før initieringen av kjernen forstyrrende atferd/foreldreintervensjon. Med andre ord, eventuelle forbedringer i forstyrrende atferd kan i stor grad tilskrives søvn- eller måltidstilskudd i stedet for kjerneintervensjonen for foreldre. Den andre midtpunktsvurderingen vil skje etter kjerneintervensjonen, men før oppstart av søvn-/måltidskomponenten som ikke tidligere er dekket. Dette gir mulighet for evaluering av de kombinerte søvn- og forstyrrende atferdsintervensjonene, samt en sammenligning av behandlingsresultater for de som mottok søvnkomponenten og de som fikk måltids-/kontrollkomponenten. En endelig vurdering vil skje etter avsluttet behandling. Undersøkelsesdata vil bli samlet inn ved hjelp av online-skjemaer opprettet i REDCap, og utfylt på et nettbrett som vil bli lånt ut til familien.
Tiltak ble valgt for å vurdere søvn, forstyrrende atferd, barns funksjon på dagtid mer generelt og familiefunksjon. En actigraph bæres av barnet i en uke i hver av de fire vurderingsperiodene, med tolkning hjulpet av den medfølgende søvndagboken. En Empatica E3-enhet vil bli brukt til å vurdere elektrodermal aktivitet (EDA) som et mål på opphisselse før søvn. Barnet vil bli bedt om å bruke denne enheten hver kveld fra begynnelsen av leggetidsrutinen til innsovning, og da blir forelderen bedt om å fjerne enheten.
Individer som samarbeider om denne studien inkluderer: John Bates PhD (co-PI), Indiana University i Bloomington; Amy Williams PhD, Indiana University School of Medicine, og flere doktorgradsstudenter ved Indiana University i Bloomington, nærmere bestemt Maureen McQuillan, Caroline Hoyniak, Brittany Rudd og Kyle Gerst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgsperson som deltar i behandling bor hjemme med barnet minst 50 % av tiden
- Barn har en Eyberg Problem eller Intensity T-score på 60 eller høyere ELLER en Achenbach-score på 60 eller høyere på Eksternaliseringsskalaen
Ekskluderingskriterier:
- Barnet jobber med en annen terapeut eller leverandør for å løse enten søvn eller forstyrrende atferd
- Barnet tar medisiner som er kjent for å påvirke søvnen
- Barn har symptomer på obstruktiv søvnapné (OSA) og OSA har ikke blitt utelukket via en søvnstudie
- Barnet har et søsken som allerede deltar i studien
- Barnet har blitt diagnostisert med en autismespekterforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sov først
Familier i denne tilstanden vil motta et atferdsmessig søvnintervensjonsprogram (The Sleep Train Program) først, før en foreldretreningsintervensjon for forstyrrende atferd.
Etter gjennomføring av foreldreopplæringsprogrammet og flere vurderingsperioder vil familiene motta måltidsintervensjonen (The Family Mealtimes Program).
|
Denne modulære atferdsmessige søvnintervensjonen inkluderer nødvendige moduler om søvnrutiner og søvnvaner, og valgfrie moduler om sengetidsproblemer, frykt, angst og uavhengig søvn.
Denne modulære atferdsmessige måltidsintervensjonen inkluderer nødvendige moduler om måltidsrutiner og sunne måltidsvaner, og valgfrie moduler om kresen spising og måltidsatferdsvansker.
|
|
Aktiv komparator: Måltider først
Familier i denne aktive sammenligningstilstanden vil motta en atferdsbehandling for å fremme positive familiemåltider først, før en foreldretreningsintervensjon for forstyrrende atferd.
Etter gjennomføring av foreldretreningsprogrammet og flere vurderingsperioder vil familiene få en atferdsmessig søvnintervensjon (The Sleep Train Program).
|
Denne modulære atferdsmessige søvnintervensjonen inkluderer nødvendige moduler om søvnrutiner og søvnvaner, og valgfrie moduler om sengetidsproblemer, frykt, angst og uavhengig søvn.
Denne modulære atferdsmessige måltidsintervensjonen inkluderer nødvendige moduler om måltidsrutiner og sunne måltidsvaner, og valgfrie moduler om kresen spising og måltidsatferdsvansker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksternaliserende symptomer hos barn (etter søvn eller kontroll/måltidsintervensjon)
Tidsramme: Endring fra baseline (første besøk) til midtpunkt 1 (etter søvn eller måltidsintervensjon, ca. 6 uker etter besøk 1).
|
Eyberg Child Behaviour Inventory, Intensity Score
|
Endring fra baseline (første besøk) til midtpunkt 1 (etter søvn eller måltidsintervensjon, ca. 6 uker etter besøk 1).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv estimat av barnesøvnmønstre (etter søvn eller kontroll/måltidsintervensjon)
Tidsramme: Endring fra baseline (første besøk) til midtpunkt 1 (etter søvn eller måltidsintervensjon, ca. 6 uker etter besøk 1).
|
Aktigrafi, båret av barn i 1 uke på hvert tidspunkt
|
Endring fra baseline (første besøk) til midtpunkt 1 (etter søvn eller måltidsintervensjon, ca. 6 uker etter besøk 1).
|
|
Objektiv estimat av barns søvnmønstre (etter søvn eller kontroll/måltidsintervensjon + foreldreopplæring)
Tidsramme: Endring fra baseline (første besøk) til midtpunkt 2 (etter foreldretrening, men før crossover, ca. 12-14 uker etter baseline)
|
Aktigrafi, båret av barn i 1 uke på hvert tidspunkt
|
Endring fra baseline (første besøk) til midtpunkt 2 (etter foreldretrening, men før crossover, ca. 12-14 uker etter baseline)
|
|
Objektiv estimat av søvnmønstre for barn (før og etter søvnintervensjon; før/etter)
Tidsramme: Endre fra baseline (første besøk) til midtpunkt 1 (etter søvn, omtrent seks uker etter besøk 1) for søvntilstanden og midtpunkt 2 til siste (omtrent seks uker etter midtpunkt 2) for måltidstilstanden.
|
Aktigrafi, båret av barn i 1 uke på hvert tidspunkt
|
Endre fra baseline (første besøk) til midtpunkt 1 (etter søvn, omtrent seks uker etter besøk 1) for søvntilstanden og midtpunkt 2 til siste (omtrent seks uker etter midtpunkt 2) for måltidstilstanden.
|
|
Subjektiv rapport om søvnmønstre for barn (etter søvn eller kontroll/måltidsintervensjon)
Tidsramme: Endring fra baseline (første besøk) til midtpunkt 1 (etter søvn-/måltidsintervensjon, ca. 6 uker etter besøk 1).
|
Sammensatt av to underskalaer ("Going to Bed" og "Falling Sleeping") fra Children's Sleep Wake Scale
|
Endring fra baseline (første besøk) til midtpunkt 1 (etter søvn-/måltidsintervensjon, ca. 6 uker etter besøk 1).
|
|
Subjektiv rapport om søvnmønstre for barn (etter søvn eller kontroll/måltidsintervensjon + foreldreopplæring)
Tidsramme: Endring fra baseline (første besøk) til midtpunkt 2 (etter foreldretrening, men før crossover, ca. 12-14 uker etter baseline)
|
Sammensatt av to underskalaer ("Going to Bed" og "Falling Sleeping") fra Children's Sleep Wake Scale
|
Endring fra baseline (første besøk) til midtpunkt 2 (etter foreldretrening, men før crossover, ca. 12-14 uker etter baseline)
|
|
Subjektiv rapport om søvnmønstre for barn (før og etter søvnintervensjon; før/etter)
Tidsramme: Endre fra baseline (første besøk) til midtpunkt 1 (etter søvn, omtrent seks uker etter besøk 1) for søvntilstanden og midtpunkt 2 til siste (omtrent seks uker etter midtpunkt 2) for måltidstilstanden.
|
Sammensatt av to underskalaer ("Going to Bed" og "Falling Sleeping") fra Children's Sleep Wake Scale
|
Endre fra baseline (første besøk) til midtpunkt 1 (etter søvn, omtrent seks uker etter besøk 1) for søvntilstanden og midtpunkt 2 til siste (omtrent seks uker etter midtpunkt 2) for måltidstilstanden.
|
|
Eksternaliserende symptomer hos barn (etter søvn eller kontroll/måltidsintervensjon + foreldreopplæring)
Tidsramme: Endring fra baseline (første besøk) til midtpunkt 2 (etter foreldretrening, men før crossover, ca. 12-14 uker etter baseline)
|
Eyberg Child Behaviour Inventory, Intensity Score
|
Endring fra baseline (første besøk) til midtpunkt 2 (etter foreldretrening, men før crossover, ca. 12-14 uker etter baseline)
|
|
Foreldres søvn (etter søvn eller kontroll/måltidsintervensjon)
Tidsramme: Endring fra baseline (første besøk) til siste (ca. 3 måneder etter besøk 1).
|
Aktigrafi, båret av foreldre i 1 uke på hvert tidspunkt
|
Endring fra baseline (første besøk) til siste (ca. 3 måneder etter besøk 1).
|
|
Foreldrestress (før og etter søvnintervensjon; før/etter)
Tidsramme: Endre fra baseline (første besøk) til midtpunkt 1 (etter søvn, ca. 6 uker etter besøk 1) for søvntilstanden og midtpunkt 2 til siste (omtrent seks uker etter midtpunkt 2) for måltidstilstanden.
|
Parenting Stress Index Short Form (PSI-4-SF)
|
Endre fra baseline (første besøk) til midtpunkt 1 (etter søvn, ca. 6 uker etter besøk 1) for søvntilstanden og midtpunkt 2 til siste (omtrent seks uker etter midtpunkt 2) for måltidstilstanden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2286108
- UL1TR001108 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .