- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02783560
Поведенческое вмешательство во сне у детей с деструктивным поведением
Роль сна в преодолении деструктивного поведения у детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор: Текущее исследование, проведенное в сотрудничестве между Университетом Индианы в Блумингтоне (PI: Bates) и Медицинской школой Университета Индианы (PI: Honaker), направлено на оценку влияния добавления компонента сна к родительскому вмешательству, которое было показано. для эффективного лечения деструктивного поведения у детей. Вмешательство во время приема пищи будет служить активным контролем компонента лечения сна, поскольку вмешательство во время приема пищи направлено на изменение семейного распорядка, но вряд ли окажет существенное влияние на сон. Ожидается, что участники, получающие компонент сна, продемонстрируют значительное улучшение сна по сравнению с группой приема пищи. Исследователи также предполагают, что у детей, получающих вмешательство, связанное со сном, будет снижен уровень пробуждения перед сном по сравнению с исходным уровнем, и продемонстрирует большее снижение уровней пробуждения перед сном, чем в группе, принимавшей пищу во время еды/в контрольной группе. Наконец, из-за задокументированных связей между плохим сном и проблемами экстернализации поведения, а также теоретических аргументов о механизмах сна, поддерживающих эмоциональную и поведенческую саморегуляцию, исследователи предполагают, что участники, получающие компонент сна, будут демонстрировать большее снижение разрушительного поведения по сравнению с теми, кто принимал пищу. /контрольная группа.
Участники и дизайн. Участники — дети 3–8 лет, демонстрирующие деструктивное поведение, и их родители. К участникам, отвечающим критериям программы обучения родителей, предлагаемой в рамках общей клинической практики, обращается терапевт, чтобы обсудить участие в исследовании. После процедуры согласия они будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Группа вмешательства в сон получит краткое, новое вмешательство в сон (программа поезда сна) в контексте сегмента программы для родителей «Настройка для успеха», который фокусируется на позитивных рутинах. Сон будет кратко рассмотрен по мере необходимости на последующих сеансах. Группа времени приема пищи/контрольная группа не получала каких-либо особых вмешательств или указаний в отношении сна, а вместо этого сосредоточилась на распорядке времени приема пищи. После этого все семьи получат одно и то же основное вмешательство в отношении деструктивного поведения. После завершения сбора данных семьи, получавшие компонент сна, получали компонент времени приема пищи, и наоборот.
Вмешательства: Существующее вмешательство в развитие родительских навыков в значительной степени основано на «Проблемных семьях: программа лечения», ручном подходе к лечению с обширной эмпирической поддержкой, выбранном, поскольку в настоящее время он проводится стажерами клинической психологии в Психологической клинике Университета Индианы в Блумингтоне. Вмешательство во время сна и контрольное вмешательство, направленное на структуру времени приема пищи, были разработаны так, чтобы быть параллельными с точки зрения структуры и продолжительности. Хотя ни одно из вмешательств не было оценено (оба были разработаны для этого исследования), оба включают стратегии лечения, основанные на эмпирических данных. Вмешательство в сон фокусируется на достаточном количестве сна, здоровых привычках сна и позитивном распорядке дня перед сном, с дополнительными модулями, которые помогают решить проблемы со сном, ночные пробуждения, страхи, беспокойство и независимый сон. Вмешательство во время приема пищи фокусируется на здоровых привычках во время приема пищи и распорядке приема пищи, с дополнительными модулями для устранения привередливости в еде и разрушительного поведения во время еды.
Сбор данных и меры: Некоторые данные будут записываться ежедневно на протяжении всего исследования, включая родительские дневниковые измерения сна ребенка и основных нарушений поведения ребенка (неподчинение, истерики, агрессия). Другие данные будут собираться в течение 4 основных периодов оценки. Базовая оценка будет проводиться в конце первоначальной оценки с семьей и до первого сеанса лечения. Промежуточная оценка будет проводиться до начала дисциплинарного вмешательства, примерно через шесть недель после начала лечения. Этот период оценки позволяет оценить деструктивное поведение и сон после компонента сна и вводного сегмента (Настройка на успех), но до начала основного деструктивного поведения/вмешательства родителей. Другими словами, любые улучшения в деструктивном поведении могут быть в значительной степени связаны с увеличением времени сна или приема пищи, а не с основным вмешательством родителей. Вторая промежуточная оценка будет проводиться после основного вмешательства, но до начала компонента времени сна/приема пищи, который ранее не рассматривался. Это позволяет оценить комбинированные вмешательства в отношении сна и деструктивного поведения, а также сравнить результаты лечения для тех, кто получал компонент сна, и тех, кто получал компонент времени приема пищи/контроля. Окончательная оценка будет проведена после завершения лечения. Данные обследования будут собираться с использованием онлайн-форм, созданных в REDCap, и заполняться на планшете, который будет предоставлен семье.
Меры были выбраны для оценки сна, разрушительного поведения, дневного функционирования ребенка в целом и функционирования семьи. Актиграф носится ребенком в течение одной недели в течение каждого из четырех периодов оценки, с интерпретацией, которой помогает прилагаемый дневник сна. Устройство Empatica E3 будет использоваться для оценки электродермальной активности (EDA) как меры пробуждения перед сном. Ребенку будет предложено надевать это устройство каждый вечер с момента начала отхода ко сну до начала сна, после чего родителя просят снять устройство.
В этом исследовании принимали участие: Джон Бейтс, доктор философии (со-PI), Университет Индианы в Блумингтоне; Эми Уильямс, доктор философии, Медицинский факультет Университета Индианы, и несколько аспирантов Университета Индианы в Блумингтоне, в частности Морин Маккуиллан, Кэролайн Хойняк, Бриттани Радд и Кайл Герст.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Опекун, участвующий в лечении, живет дома с ребенком не менее 50% времени
- У ребенка проблема Эйберга или интенсивность Т 60 или выше ИЛИ оценка Ахенбаха 60 или выше по шкале экстернализации
Критерий исключения:
- Ребенок работает с другим терапевтом или поставщиком медицинских услуг, чтобы решить проблемы со сном или деструктивным поведением.
- Ребенок принимает лекарства, которые, как известно, влияют на сон
- У ребенка симптомы обструктивного апноэ сна (СОАС), и СОАС не был исключен в результате исследования сна.
- У ребенка есть брат или сестра, которые уже участвуют в исследовании
- У ребенка диагностировали расстройство аутистического спектра
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спи сначала
Семьи в этом состоянии сначала получат программу поведенческого вмешательства во сне (Программа поезда сна), а затем родительское вмешательство по обучению деструктивному поведению.
После завершения программы обучения родителей и нескольких периодов оценки семьи получат интервенцию во время приема пищи (Программа семейного приема пищи).
|
Это модульное поведенческое вмешательство в сон включает обязательные модули по режиму сна и привычкам сна, а также дополнительные модули по проблемам перед сном, страхам, беспокойству и независимому сну.
Это модульное поведенческое вмешательство во время приема пищи включает в себя обязательные модули по распорядку приема пищи и здоровым привычкам во время приема пищи, а также дополнительные модули по привередливости в еде и трудностям в поведении во время приема пищи.
|
|
Активный компаратор: Время приема пищи в первую очередь
Семьи в этом активном состоянии сравнения сначала получат поведенческую терапию, чтобы способствовать позитивному семейному приему пищи, а затем вмешательству для обучения родителей деструктивному поведению.
После завершения программы обучения родителей и нескольких периодов оценки семьи получат поведенческое вмешательство во сне (программа обучения сну).
|
Это модульное поведенческое вмешательство в сон включает обязательные модули по режиму сна и привычкам сна, а также дополнительные модули по проблемам перед сном, страхам, беспокойству и независимому сну.
Это модульное поведенческое вмешательство во время приема пищи включает в себя обязательные модули по распорядку приема пищи и здоровым привычкам во время приема пищи, а также дополнительные модули по привередливости в еде и трудностям в поведении во время приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детские экстернализирующие симптомы (после сна или контроля/вмешательства во время приема пищи)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (первое посещение) до средней точки 1 (после вмешательства во время сна или приема пищи, примерно через 6 недель после посещения 1).
|
Опросник детского поведения Эйберга, оценка интенсивности
|
Изменение исходного уровня (первое посещение) до средней точки 1 (после вмешательства во время сна или приема пищи, примерно через 6 недель после посещения 1).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная оценка моделей детского сна (после сна или контроля/вмешательства во время приема пищи)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (первое посещение) до средней точки 1 (после вмешательства во время сна или приема пищи, примерно через 6 недель после посещения 1).
|
Актиграфия, которую ребенок носил в течение 1 недели в каждый момент времени
|
Изменение исходного уровня (первое посещение) до средней точки 1 (после вмешательства во время сна или приема пищи, примерно через 6 недель после посещения 1).
|
|
Объективная оценка режимов сна ребенка (после сна или контроля/вмешательства во время приема пищи + обучение родителей)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (первое посещение) до средней точки 2 (после обучения родителей, но до перехода, примерно через 12–14 недель после исходного уровня)
|
Актиграфия, которую ребенок носил в течение 1 недели в каждый момент времени
|
Изменение от исходного уровня (первое посещение) до средней точки 2 (после обучения родителей, но до перехода, примерно через 12–14 недель после исходного уровня)
|
|
Объективная оценка моделей детского сна (до и после вмешательства, до/после)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (первое посещение) до средней точки 1 (после сна, примерно через шесть недель после посещения 1) для состояния сна и от средней точки 2 до конечной (примерно через шесть недель после средней точки 2) для состояния времени приема пищи.
|
Актиграфия, которую ребенок носил в течение 1 недели в каждый момент времени
|
Изменение от исходного уровня (первое посещение) до средней точки 1 (после сна, примерно через шесть недель после посещения 1) для состояния сна и от средней точки 2 до конечной (примерно через шесть недель после средней точки 2) для состояния времени приема пищи.
|
|
Субъективный отчет о характере детского сна (после сна или контроля/вмешательства во время приема пищи)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (первое посещение) до средней точки 1 (после вмешательства во время сна/приема пищи, примерно через 6 недель после посещения 1).
|
Составление двух субшкал («Отход ко сну» и «Засыпание») из шкалы сна и бодрствования детей.
|
Изменение исходного уровня (первое посещение) до средней точки 1 (после вмешательства во время сна/приема пищи, примерно через 6 недель после посещения 1).
|
|
Субъективный отчет о режимах сна ребенка (после сна или контроля/вмешательства во время приема пищи + обучение родителей)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (первое посещение) до средней точки 2 (после обучения родителей, но до перехода, примерно через 12–14 недель после исходного уровня)
|
Составление двух субшкал («Отход ко сну» и «Засыпание») из шкалы сна и бодрствования детей.
|
Изменение от исходного уровня (первое посещение) до средней точки 2 (после обучения родителей, но до перехода, примерно через 12–14 недель после исходного уровня)
|
|
Субъективный отчет о характере детского сна (до и после вмешательства; до/после)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (первое посещение) до средней точки 1 (после сна, примерно через шесть недель после посещения 1) для состояния сна и от средней точки 2 до конечной (примерно через шесть недель после средней точки 2) для состояния времени приема пищи.
|
Составление двух субшкал («Отход ко сну» и «Засыпание») из шкалы сна и бодрствования детей.
|
Изменение от исходного уровня (первое посещение) до средней точки 1 (после сна, примерно через шесть недель после посещения 1) для состояния сна и от средней точки 2 до конечной (примерно через шесть недель после средней точки 2) для состояния времени приема пищи.
|
|
Симптомы экстернализации ребенка (после сна или контроля/вмешательства во время приема пищи + обучение родителей)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (первое посещение) до средней точки 2 (после обучения родителей, но до перехода, примерно через 12–14 недель после исходного уровня)
|
Опросник детского поведения Эйберга, оценка интенсивности
|
Изменение от исходного уровня (первое посещение) до средней точки 2 (после обучения родителей, но до перехода, примерно через 12–14 недель после исходного уровня)
|
|
Родительский сон (после сна или контроля/вмешательства во время еды)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (первое посещение) до окончательного (примерно через 3 месяца после первого посещения).
|
Актиграфия, которую родитель носил в течение 1 недели в каждый момент времени
|
Изменение исходного уровня (первое посещение) до окончательного (примерно через 3 месяца после первого посещения).
|
|
Родительский стресс (до и после вмешательства во сне; до/после)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (первое посещение) до средней точки 1 (после сна, примерно через 6 недель после посещения 1) для состояния сна и от средней точки 2 до конечной (примерно через шесть недель после средней точки 2) для состояния времени приема пищи.
|
Краткая форма индекса родительского стресса (PSI-4-SF)
|
Изменение от исходного уровня (первое посещение) до средней точки 1 (после сна, примерно через 6 недель после посещения 1) для состояния сна и от средней точки 2 до конечной (примерно через шесть недель после средней точки 2) для состояния времени приема пищи.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2286108
- UL1TR001108 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .