- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02783560
Behavioral Sleep Intervention bei Kindern mit störendem Verhalten
Die Rolle des Schlafes bei der Behandlung störenden Verhaltens bei Kindern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überblick: Die aktuelle Studie, die eine Zusammenarbeit zwischen der Indiana University at Bloomington (PI: Bates) und der Indiana University School of Medicine (PI: Honaker) ist, versucht, die Auswirkungen des Hinzufügens einer Schlafkomponente zu einer elterlichen Intervention zu bewerten, die gezeigt wurde um störendes Verhalten bei Kindern effektiv zu behandeln. Eine Mahlzeitintervention dient als aktive Kontrolle für die Schlafbehandlungskomponente, da die Mahlzeitintervention auf Änderungen in einer Familienroutine abzielt, aber wahrscheinlich keinen signifikanten Einfluss auf den Schlaf hat. Von Teilnehmern, die die Schlafkomponente erhalten, wird erwartet, dass sie im Vergleich zur Gruppe zur Essenszeit eine signifikante Verbesserung des Schlafs zeigen. Die Forscher stellen ferner die Hypothese auf, dass Kinder, die die Schlafintervention erhalten, im Vergleich zum Ausgangswert ein geringeres Erregungsniveau vor dem Schlafengehen aufweisen und eine stärkere Verringerung des Erregungsniveaus vor dem Schlafengehen zeigen werden als die Mahlzeiten-/Kontrollgruppe. Aufgrund der dokumentierten Verbindungen zwischen schlechtem Schlaf und externalisierenden Verhaltensproblemen und theoretischen Argumenten über Schlafmechanismen, die die emotionale und verhaltensbezogene Selbstregulierung unterstützen, stellen die Forscher schließlich die Hypothese auf, dass die Teilnehmer, die die Schlafkomponente erhalten, im Vergleich zur Mahlzeit eine stärkere Verringerung des störenden Verhaltens zeigen werden /Kontrollgruppe.
Teilnehmer und Design: Teilnehmer sind 3- bis 8-jährige Kinder, die störendes Verhalten zeigen, und ihre Eltern. Teilnehmer, die die Kriterien für das im Rahmen der allgemeinen klinischen Praxis angebotene Elterntrainingsprogramm erfüllen, würden vom Therapeuten angesprochen, um die Teilnahme an der Studie zu besprechen. Nach dem Einwilligungsverfahren würden sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Schlafinterventionsgruppe würde eine kurze, neuartige Schlafintervention (The Sleep Train Program) im Kontext des Segments Setting Up for Success des Elternprogramms erhalten, das sich auf positive Routinen konzentriert. Der Schlaf wurde je nach Bedarf in nachfolgenden Sitzungen kurz angesprochen. Die Essenszeit-/Kontrollgruppe würde keine besondere Intervention oder Anleitung bezüglich des Schlafes erhalten, sondern würde sich stattdessen auf die Routine der Essenszeiten konzentrieren. Alle Familien würden dann die gleiche Kernintervention für störendes Verhalten erhalten. Nach Abschluss der Datenerhebung erhielten Familien, die die Schlafkomponente erhielten, die Essenszeitkomponente und umgekehrt.
Interventionen: Die bestehende Intervention zu Erziehungskompetenzen baut größtenteils auf Troubled Families: A Treatment Program auf, einem manuellen Behandlungsansatz mit umfassender empirischer Unterstützung, der derzeit von Auszubildenden der klinischen Psychologie an der Psychologischen Klinik der Indiana University in Bloomington ausgewählt wird. Die Schlafintervention und die Kontrollintervention mit Fokus auf die Essensstruktur sind in Struktur und Länge parallel angelegt. Obwohl keine der Interventionen evaluiert wurde (beide wurden für diese Studie entwickelt), beinhalten beide Behandlungsstrategien auf empirischer Basis. Die Schlafintervention konzentriert sich auf ausreichenden Schlaf, gesunde Schlafgewohnheiten und eine positive Schlafenszeitroutine, mit optionalen Modulen, die dabei helfen, Schlafprobleme, nächtliches Aufwachen, Ängste, Ängste und unabhängigen Schlaf anzugehen. Die Mahlzeitenintervention konzentriert sich auf gesunde Essgewohnheiten und Essensroutinen, mit optionalen Modulen, um wählerisches Essen und störendes Essensverhalten anzugehen.
Datenerhebung und Maßnahmen: Einige Daten werden während der gesamten Studie täglich aufgezeichnet, einschließlich Messungen des Elterntagebuchs über den Schlaf des Kindes und die wichtigsten Fehlverhaltensweisen des Kindes (Nichteinhaltung, Wutanfälle, Aggression). Andere Daten werden in 4 großen Bewertungszeiträumen erhoben. Die Ausgangsbeurteilung erfolgt am Ende der Erstbeurteilung mit der Familie und vor der ersten Behandlungssitzung. Die Halbzeitbewertung erfolgt vor Beginn der Disziplinarintervention, etwa sechs Wochen nach Behandlungsbeginn. Dieser Bewertungszeitraum ermöglicht die Bewertung von störendem Verhalten und Schlaf nach der Schlafkomponente und einem einführenden Abschnitt (Aufbau für den Erfolg), aber vor Beginn der grundlegenden Störungsverhaltens-/Erziehungsintervention. Mit anderen Worten, jede Verbesserung des störenden Verhaltens könnte größtenteils auf die zusätzliche Schlaf- oder Essenszeit und nicht auf die Kernintervention der Eltern zurückgeführt werden. Die zweite Zwischenbewertung erfolgt nach der Kernintervention, jedoch vor Beginn der Schlaf-/Essenszeitkomponente, die zuvor nicht abgedeckt wurde. Dies ermöglicht die Bewertung der kombinierten Schlaf- und Störungsverhaltensinterventionen sowie einen Vergleich der Behandlungsergebnisse für diejenigen, die die Schlafkomponente und diejenigen erhielten, die die Essenszeit-/Kontrollkomponente erhielten. Eine abschließende Beurteilung erfolgt nach Abschluss der Behandlung. Die Umfragedaten werden mithilfe von Online-Formularen gesammelt, die in REDCap erstellt und auf einem Tablet ausgefüllt werden, das der Familie ausgeliehen wird.
Es wurden Maßnahmen ausgewählt, um Schlaf, störendes Verhalten, das Funktionieren des Kindes tagsüber und das Funktionieren der Familie zu bewerten. Während jeder der vier Bewertungsperioden wird vom Kind eine Woche lang ein Actigraph getragen, wobei die Interpretation durch das begleitende Schlaftagebuch unterstützt wird. Ein Empatica E3-Gerät wird verwendet, um die elektrodermale Aktivität (EDA) als Maß für die Erregung vor dem Schlafengehen zu messen. Das Kind wird gebeten, dieses Gerät jeden Abend vom Beginn der Schlafenszeit bis zum Einschlafen zu tragen, woraufhin die Eltern gebeten werden, das Gerät zu entfernen.
Zu den Personen, die an dieser Studie mitgearbeitet haben, gehören: John Bates PhD (Co-PI), Indiana University at Bloomington; Amy Williams PhD, Indiana University School of Medicine, und mehrere Doktoranden der Indiana University in Bloomington, insbesondere Maureen McQuillan, Caroline Hoyniak, Brittany Rudd und Kyle Gerst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die an der Behandlung teilnehmende Betreuungsperson lebt mindestens 50 % der Zeit zu Hause bei dem Kind
- Das Kind hat ein Eyberg-Problem oder einen Intensitäts-T-Score von 60 oder mehr ODER einen Achenbach-Score von 60 oder mehr auf der Externalisierungsskala
Ausschlusskriterien:
- Das Kind arbeitet mit einem anderen Therapeuten oder Anbieter zusammen, um entweder Schlaf oder störendes Verhalten anzugehen
- Das Kind nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinträchtigen
- Das Kind hat Symptome einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) und OSA wurde nicht durch eine Schlafstudie ausgeschlossen
- Das Kind hat ein Geschwisterkind, das bereits an der Studie teilnimmt
- Bei dem Kind wurde eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Erst schlafen
Familien in diesem Zustand erhalten zuerst ein verhaltensbezogenes Schlafinterventionsprogramm (The Sleep Train Program), bevor eine Elterntrainingsintervention für störendes Verhalten stattfindet.
Nach Abschluss des Elternschulungsprogramms und mehreren Bewertungsperioden erhalten die Familien die Mahlzeitenintervention (The Family Mealtimes Program).
|
Diese modulare verhaltensbezogene Schlafintervention umfasst erforderliche Module zu Schlafroutinen und Schlafgewohnheiten sowie optionale Module zu Schlafenszeitproblemen, Ängsten, Angstzuständen und unabhängigem Schlaf.
Diese modulare Verhaltensintervention bei den Mahlzeiten umfasst erforderliche Module zu Essensroutinen und gesunden Essgewohnheiten sowie optionale Module zu wählerischem Essen und Schwierigkeiten beim Essensverhalten.
|
Aktiver Komparator: Essenszeiten zuerst
Familien in dieser aktiven Vergleichsbedingung erhalten zunächst eine Verhaltensbehandlung, um positive Familienmahlzeiten zu fördern, bevor eine Elterntrainingsintervention für störendes Verhalten stattfindet.
Nach Abschluss des Elterntrainingsprogramms und mehreren Bewertungsperioden erhalten die Familien eine verhaltensbezogene Schlafintervention (The Sleep Train Program).
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Diese modulare verhaltensbezogene Schlafintervention umfasst erforderliche Module zu Schlafroutinen und Schlafgewohnheiten sowie optionale Module zu Schlafenszeitproblemen, Ängsten, Angstzuständen und unabhängigem Schlaf.
Diese modulare Verhaltensintervention bei den Mahlzeiten umfasst erforderliche Module zu Essensroutinen und gesunden Essgewohnheiten sowie optionale Module zu wählerischem Essen und Schwierigkeiten beim Essensverhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Externalisierende Symptome des Kindes (nach Schlaf- oder Kontroll-/Mahlzeitintervention)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (erster Besuch) zum Mittelpunkt 1 (nach Schlaf- oder Mahlzeitenintervention, etwa 6 Wochen nach Besuch 1).
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Eyberg Child Behavior Inventory, Intensitäts-Score
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Wechsel vom Ausgangswert (erster Besuch) zum Mittelpunkt 1 (nach Schlaf- oder Mahlzeitenintervention, etwa 6 Wochen nach Besuch 1).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Schätzung der Schlafmuster von Kindern (nach Schlaf oder Kontroll-/Mahlzeitenintervention)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (erster Besuch) zum Mittelpunkt 1 (nach Schlaf- oder Mahlzeitenintervention, etwa 6 Wochen nach Besuch 1).
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Aktigraphie, vom Kind zu jedem Zeitpunkt 1 Woche lang getragen
|
Wechsel vom Ausgangswert (erster Besuch) zum Mittelpunkt 1 (nach Schlaf- oder Mahlzeitenintervention, etwa 6 Wochen nach Besuch 1).
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Objektive Schätzung der Schlafmuster von Kindern (nach Schlaf oder Kontroll-/Mahlzeitenintervention + Elterntraining)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (erster Besuch) zu Mittelpunkt 2 (nach Elternschulung, aber vor Crossover, etwa 12-14 Wochen nach Baseline)
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Aktigraphie, vom Kind zu jedem Zeitpunkt 1 Woche lang getragen
|
Wechsel von Baseline (erster Besuch) zu Mittelpunkt 2 (nach Elternschulung, aber vor Crossover, etwa 12-14 Wochen nach Baseline)
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Objektive Schätzung der Schlafmuster von Kindern (vor und nach Schlafintervention; vor/nach)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (erster Besuch) zu Mittelpunkt 1 (nach dem Schlaf, ungefähr sechs Wochen nach Besuch 1) für den Schlafzustand und von Mittelpunkt 2 zu Endwert (ungefähr sechs Wochen nach Mittelpunkt 2) für den Essenszeitzustand.
|
Aktigraphie, vom Kind zu jedem Zeitpunkt 1 Woche lang getragen
|
Wechsel von Baseline (erster Besuch) zu Mittelpunkt 1 (nach dem Schlaf, ungefähr sechs Wochen nach Besuch 1) für den Schlafzustand und von Mittelpunkt 2 zu Endwert (ungefähr sechs Wochen nach Mittelpunkt 2) für den Essenszeitzustand.
|
Subjektiver Bericht über das Schlafmuster des Kindes (nach Schlaf oder Kontroll-/Mahlzeitintervention)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (erster Besuch) zum Mittelpunkt 1 (nach Schlaf-/Mahlzeitenintervention, ungefähr 6 Wochen nach Besuch 1).
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Zusammengesetzt aus zwei Subskalen („Ins Bett gehen“ und „Einschlafen“) der Children’s Sleep Wake Scale
|
Wechsel vom Ausgangswert (erster Besuch) zum Mittelpunkt 1 (nach Schlaf-/Mahlzeitenintervention, ungefähr 6 Wochen nach Besuch 1).
|
Subjektiver Bericht über das Schlafmuster des Kindes (nach Schlaf oder Kontroll-/Mahlzeitenintervention + Elterntraining)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (erster Besuch) zu Mittelpunkt 2 (nach Elternschulung, aber vor Crossover, etwa 12-14 Wochen nach Baseline)
|
Zusammengesetzt aus zwei Subskalen („Ins Bett gehen“ und „Einschlafen“) der Children’s Sleep Wake Scale
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Wechsel von Baseline (erster Besuch) zu Mittelpunkt 2 (nach Elternschulung, aber vor Crossover, etwa 12-14 Wochen nach Baseline)
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Subjektiver Bericht über das Schlafmuster des Kindes (vor und nach der Schlafintervention; vor/nach)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (erster Besuch) zu Mittelpunkt 1 (nach dem Schlaf, ungefähr sechs Wochen nach Besuch 1) für den Schlafzustand und von Mittelpunkt 2 zu Endwert (ungefähr sechs Wochen nach Mittelpunkt 2) für den Essenszeitzustand.
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Zusammengesetzt aus zwei Subskalen („Ins Bett gehen“ und „Einschlafen“) der Children’s Sleep Wake Scale
|
Wechsel von Baseline (erster Besuch) zu Mittelpunkt 1 (nach dem Schlaf, ungefähr sechs Wochen nach Besuch 1) für den Schlafzustand und von Mittelpunkt 2 zu Endwert (ungefähr sechs Wochen nach Mittelpunkt 2) für den Essenszeitzustand.
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Externalisierende Symptome des Kindes (nach Schlaf- oder Kontroll-/Mahlzeitenintervention + Elterntraining)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (erster Besuch) zu Mittelpunkt 2 (nach Elternschulung, aber vor Crossover, etwa 12-14 Wochen nach Baseline)
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Eyberg Child Behavior Inventory, Intensitäts-Score
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Wechsel von Baseline (erster Besuch) zu Mittelpunkt 2 (nach Elternschulung, aber vor Crossover, etwa 12-14 Wochen nach Baseline)
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Elterlicher Schlaf (nach Schlaf oder Kontroll-/Mahlzeitintervention)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (erster Besuch) zum endgültigen (ungefähr 3 Monate nach Besuch 1).
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Aktigraphie, zu jedem Zeitpunkt 1 Woche lang von den Eltern getragen
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Wechsel vom Ausgangswert (erster Besuch) zum endgültigen (ungefähr 3 Monate nach Besuch 1).
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Elterlicher Stress (vor und nach der Schlafintervention; vor/nach)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (erster Besuch) zu Mittelpunkt 1 (nach dem Schlaf, ungefähr 6 Wochen nach Besuch 1) für den Schlafzustand und von Mittelpunkt 2 zu Endwert (ungefähr sechs Wochen nach Mittelpunkt 2) für den Essenszeitzustand.
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Parenting Stress Index Kurzform (PSI-4-SF)
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Wechsel von Baseline (erster Besuch) zu Mittelpunkt 1 (nach dem Schlaf, ungefähr 6 Wochen nach Besuch 1) für den Schlafzustand und von Mittelpunkt 2 zu Endwert (ungefähr sechs Wochen nach Mittelpunkt 2) für den Essenszeitzustand.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2286108
- UL1TR001108 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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