- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02783560
Intervento comportamentale del sonno nei bambini con comportamenti dirompenti
Il ruolo del sonno nell'affrontare il comportamento dirompente nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica: L'attuale studio, che è una collaborazione tra Indiana University at Bloomington (PI: Bates) e Indiana University School of Medicine (PI: Honaker), cerca di valutare l'impatto dell'aggiunta di una componente del sonno a un intervento genitoriale che è stato dimostrato per trattare efficacemente il comportamento dirompente nei bambini. Un intervento durante i pasti servirà come controllo attivo per la componente del trattamento del sonno, poiché l'intervento durante i pasti mira ai cambiamenti nella routine familiare, ma è improbabile che abbia un impatto significativo sul sonno. I partecipanti che ricevono la componente del sonno dovrebbero mostrare miglioramenti significativi nel sonno rispetto al gruppo dei pasti. I ricercatori ipotizzano inoltre che i bambini che ricevono l'intervento sul sonno avranno livelli di eccitazione prima del sonno ridotti rispetto al basale e mostreranno una maggiore riduzione dei livelli di eccitazione prima del sonno rispetto al gruppo di controllo/pasto. Infine, a causa dei collegamenti documentati tra sonno scarso e problemi comportamentali esternalizzanti e argomentazioni teoriche sui meccanismi del sonno che supportano l'autoregolazione emotiva e comportamentale, i ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono la componente del sonno mostreranno maggiori riduzioni del comportamento dirompente rispetto al pasto /gruppo di controllo.
Partecipanti e design: i partecipanti sono bambini di 3-8 anni che mostrano comportamenti dirompenti e i loro genitori. I partecipanti che soddisfano i criteri per il programma di formazione dei genitori offerto come parte della pratica clinica generale verrebbero contattati dal terapeuta per discutere la partecipazione allo studio. Dopo la procedura di consenso, sarebbero stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il gruppo di intervento sul sonno riceverebbe un breve e nuovo intervento sul sonno (The Sleep Train Program) nel contesto del segmento Setting Up for Success del programma genitoriale, che si concentra su routine positive. Il sonno verrebbe affrontato brevemente, se necessario, nelle sessioni successive. Il gruppo pasto/controllo non riceverebbe alcun particolare intervento o guida per quanto riguarda il sonno, ma si concentrerebbe invece sulla routine dei pasti. Tutte le famiglie riceverebbero quindi lo stesso intervento di base per comportamento dirompente. Dopo il completamento della raccolta dei dati, le famiglie che hanno ricevuto la componente del sonno riceveranno la componente del pasto e viceversa.
Interventi: l'attuale intervento sulle abilità genitoriali si basa in gran parte su Troubled Families: A Treatment Program, un approccio terapeutico manualizzato con ampio supporto empirico, selezionato come è attualmente fornito da tirocinanti di psicologia clinica presso la Psychological Clinic presso l'Indiana University di Bloomington. L'intervento sul sonno e l'intervento di controllo incentrato sulla struttura del pasto sono stati progettati per essere paralleli in termini di struttura e durata. Sebbene nessuno dei due interventi sia stato valutato (entrambi sono stati sviluppati per questo studio), entrambi incorporano strategie di trattamento su base empirica. L'intervento sul sonno si concentra su un sonno sufficiente, sane abitudini di sonno e una routine della buonanotte positiva, con moduli opzionali per aiutare ad affrontare i problemi dell'ora di andare a dormire, i risvegli notturni, le paure, l'ansia e il sonno indipendente. L'intervento durante i pasti si concentra su sane abitudini alimentari e routine durante i pasti, con moduli opzionali per affrontare i comportamenti schizzinosi e dirompenti durante i pasti.
Raccolta dati e misure: alcuni dati verranno registrati quotidianamente durante lo studio, comprese le misure del diario dei genitori del sonno del bambino e i principali comportamenti scorretti del bambino (non conformità, capricci, aggressività). Altri dati saranno raccolti in 4 principali periodi di valutazione. La valutazione di base avverrà alla fine della valutazione iniziale con la famiglia e prima della prima sessione di trattamento. La valutazione del punto medio avverrà prima dell'inizio dell'intervento disciplinare, circa sei settimane dopo l'inizio del trattamento. Questo periodo di valutazione consente la valutazione del comportamento dirompente e del sonno dopo la componente del sonno e un segmento introduttivo (predisposizione per il successo), ma prima dell'inizio del comportamento dirompente principale/intervento genitoriale. In altre parole, qualsiasi miglioramento nel comportamento dirompente potrebbe essere attribuito in gran parte all'aggiunta del sonno o dei pasti piuttosto che all'intervento genitoriale di base. La seconda valutazione del punto intermedio avverrà dopo l'intervento di base, ma prima di iniziare la componente sonno/pasto non coperta in precedenza. Ciò consente la valutazione degli interventi combinati relativi al sonno e al comportamento dirompente, nonché un confronto dei risultati del trattamento per coloro che hanno ricevuto la componente del sonno e coloro che hanno ricevuto la componente del pasto/controllo. Una valutazione finale avverrà dopo la conclusione del trattamento. I dati del sondaggio saranno raccolti utilizzando moduli online creati in REDCap e completati su un tablet che verrà prestato alla famiglia.
Le misure sono state selezionate per valutare il sonno, il comportamento dirompente, il funzionamento diurno del bambino più in generale e il funzionamento della famiglia. Un attigrafo viene indossato dal bambino per una settimana durante ciascuno dei quattro periodi di valutazione, con l'interpretazione aiutata dal diario del sonno di accompagnamento. Un dispositivo Empatica E3 verrà utilizzato per valutare l'attività elettrodermica (EDA) come misura dell'eccitazione pre-sonno. Al bambino verrà chiesto di indossare questo dispositivo ogni sera dall'inizio della routine della buonanotte fino all'inizio del sonno, a quel punto al genitore viene chiesto di rimuovere il dispositivo.
Le persone che collaborano a questo studio includono: John Bates PhD (co-PI), Indiana University a Bloomington; Amy Williams PhD, Indiana University School of Medicine, e diversi studenti laureati presso l'Indiana University di Bloomington, in particolare Maureen McQuillan, Caroline Hoyniak, Brittany Rudd e Kyle Gerst.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il caregiver che partecipa al trattamento vive a casa con il bambino almeno il 50% del tempo
- Il bambino ha un punteggio Eyberg Problem o Intensity T di 60 o superiore OPPURE un punteggio Achenbach di 60 o superiore sulla scala di esternalizzazione
Criteri di esclusione:
- Il bambino sta lavorando con un altro terapista o fornitore per affrontare il sonno o comportamenti dirompenti
- Il bambino sta assumendo farmaci noti per avere un impatto sul sonno
- Il bambino ha sintomi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) e l'OSA non è stata esclusa tramite uno studio del sonno
- Il bambino ha un fratello che sta già partecipando allo studio
- Al bambino è stato diagnosticato un disturbo dello spettro autistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dormi prima
Le famiglie in questa condizione riceveranno prima un programma di intervento sul sonno comportamentale (The Sleep Train Program), prima di un intervento di formazione dei genitori per comportamenti dirompenti.
Dopo il completamento del programma di formazione dei genitori e diversi periodi di valutazione, le famiglie riceveranno l'intervento sull'ora dei pasti (The Family Mealtimes Program).
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Questo intervento comportamentale modulare sul sonno include moduli obbligatori sulle routine del sonno e le abitudini del sonno e moduli opzionali su problemi prima di coricarsi, paure, ansia e sonno indipendente.
Questo intervento comportamentale modulare durante i pasti include moduli obbligatori sulle routine dei pasti e abitudini sane durante i pasti e moduli opzionali sul mangiare schizzinoso e sulle difficoltà comportamentali durante i pasti.
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Comparatore attivo: Prima i pasti
Le famiglie in questa condizione di confronto attivo riceveranno un trattamento comportamentale per promuovere prima pasti familiari positivi, prima di un intervento di formazione dei genitori per comportamenti dirompenti.
Dopo il completamento del programma di formazione dei genitori e diversi periodi di valutazione, le famiglie riceveranno un intervento comportamentale sul sonno (The Sleep Train Program).
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Questo intervento comportamentale modulare sul sonno include moduli obbligatori sulle routine del sonno e le abitudini del sonno e moduli opzionali su problemi prima di coricarsi, paure, ansia e sonno indipendente.
Questo intervento comportamentale modulare durante i pasti include moduli obbligatori sulle routine dei pasti e abitudini sane durante i pasti e moduli opzionali sul mangiare schizzinoso e sulle difficoltà comportamentali durante i pasti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi esternalizzanti del bambino (dopo il sonno o l'intervento di controllo/pasto)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima visita) al punto medio 1 (dopo l'intervento durante il sonno o il pasto, circa 6 settimane dopo la visita 1).
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Inventario del comportamento del bambino Eyberg, punteggio di intensità
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Passaggio dal basale (prima visita) al punto medio 1 (dopo l'intervento durante il sonno o il pasto, circa 6 settimane dopo la visita 1).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima obiettiva dei modelli di sonno del bambino (dopo il sonno o l'intervento di controllo/pasto)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima visita) al punto medio 1 (dopo l'intervento durante il sonno o il pasto, circa 6 settimane dopo la visita 1).
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Actigrafia, indossata dal bambino per 1 settimana in ogni momento
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Passaggio dal basale (prima visita) al punto medio 1 (dopo l'intervento durante il sonno o il pasto, circa 6 settimane dopo la visita 1).
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Stima obiettiva dei modelli di sonno del bambino (dopo il sonno o l'intervento di controllo/pasto + formazione dei genitori)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima visita) al punto intermedio 2 (dopo il parent training ma prima del crossover, circa 12-14 settimane dopo il basale)
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Actigrafia, indossata dal bambino per 1 settimana in ogni momento
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Passaggio dal basale (prima visita) al punto intermedio 2 (dopo il parent training ma prima del crossover, circa 12-14 settimane dopo il basale)
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Stima oggettiva dei modelli di sonno del bambino (prima e dopo l'intervento sul sonno; pre/post)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima visita) al punto intermedio 1 (dopo il sonno, circa sei settimane dopo la visita 1) per la condizione del sonno e dal punto intermedio 2 al punto finale (circa sei settimane dopo il punto intermedio 2) per la condizione del pasto.
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Actigrafia, indossata dal bambino per 1 settimana in ogni momento
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Passaggio dal basale (prima visita) al punto intermedio 1 (dopo il sonno, circa sei settimane dopo la visita 1) per la condizione del sonno e dal punto intermedio 2 al punto finale (circa sei settimane dopo il punto intermedio 2) per la condizione del pasto.
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Rapporto soggettivo sui modelli di sonno del bambino (dopo il sonno o l'intervento di controllo/pasto)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (prima visita) al punto medio 1 (dopo l'intervento durante il sonno/pasto, circa 6 settimane dopo la visita 1).
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Composto di due sottoscale ("Going to Bed" e "Falling Asleep") dalla Children's Sleep Wake Scale
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Variazione dal basale (prima visita) al punto medio 1 (dopo l'intervento durante il sonno/pasto, circa 6 settimane dopo la visita 1).
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Rapporto soggettivo sui modelli di sonno del bambino (dopo il sonno o l'intervento di controllo/pasto + formazione dei genitori)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima visita) al punto intermedio 2 (dopo il parent training ma prima del crossover, circa 12-14 settimane dopo il basale)
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Composto di due sottoscale ("Going to Bed" e "Falling Asleep") dalla Children's Sleep Wake Scale
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Passaggio dal basale (prima visita) al punto intermedio 2 (dopo il parent training ma prima del crossover, circa 12-14 settimane dopo il basale)
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Rapporto soggettivo sui modelli di sonno del bambino (prima e dopo l'intervento sul sonno; pre/post)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima visita) al punto intermedio 1 (dopo il sonno, circa sei settimane dopo la visita 1) per la condizione del sonno e dal punto intermedio 2 al punto finale (circa sei settimane dopo il punto intermedio 2) per la condizione del pasto.
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Composto di due sottoscale ("Going to Bed" e "Falling Asleep") dalla Children's Sleep Wake Scale
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Passaggio dal basale (prima visita) al punto intermedio 1 (dopo il sonno, circa sei settimane dopo la visita 1) per la condizione del sonno e dal punto intermedio 2 al punto finale (circa sei settimane dopo il punto intermedio 2) per la condizione del pasto.
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Sintomi esternalizzanti del bambino (dopo il sonno o l'intervento di controllo/pasto + formazione dei genitori)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima visita) al punto intermedio 2 (dopo il parent training ma prima del crossover, circa 12-14 settimane dopo il basale)
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Inventario del comportamento del bambino Eyberg, punteggio di intensità
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Passaggio dal basale (prima visita) al punto intermedio 2 (dopo il parent training ma prima del crossover, circa 12-14 settimane dopo il basale)
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Sonno dei genitori (dopo il sonno o l'intervento di controllo/pasto)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima visita) a quello finale (circa 3 mesi dopo la visita 1).
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Actigrafia, indossata dal genitore per 1 settimana in ogni momento
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Passaggio dal basale (prima visita) a quello finale (circa 3 mesi dopo la visita 1).
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Stress genitoriale (prima e dopo l'intervento sul sonno; pre/post)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima visita) al punto intermedio 1 (dopo il sonno, circa 6 settimane dopo la visita 1) per la condizione del sonno e dal punto intermedio 2 al punto finale (circa sei settimane dopo il punto intermedio 2) per la condizione del pasto.
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Indice di stress genitoriale in forma abbreviata (PSI-4-SF)
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Passaggio dal basale (prima visita) al punto intermedio 1 (dopo il sonno, circa 6 settimane dopo la visita 1) per la condizione del sonno e dal punto intermedio 2 al punto finale (circa sei settimane dopo il punto intermedio 2) per la condizione del pasto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2286108
- UL1TR001108 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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