- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02783560
Käyttäytymiseen perustuva unihäiriö lapsilla, joilla on häiritsevää käyttäytymistä
Unen rooli lasten häiritsevän käyttäytymisen torjunnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus: Nykyisessä tutkimuksessa, joka on yhteistyössä Indianan yliopiston Bloomingtonissa (PI: Bates) ja Indianan yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun (PI: Honaker) kanssa, pyritään arvioimaan unikomponentin lisäämisen vaikutusta vanhemmuuteen, joka on osoitettu. hoitaa tehokkaasti lasten häiritsevää käyttäytymistä. Ateriainterventio toimii aktiivisena kontrollina unihoitokomponentille, koska ateriainterventio kohdistuu perheen rutiinin muutoksiin, mutta se ei todennäköisesti vaikuta merkittävästi uneen. Osallistujien, jotka saavat unikomponentin, odotetaan osoittavan merkittäviä parannuksia unessa verrattuna ateria-aikaryhmään. Tutkijat olettavat lisäksi, että uniinterventiota saavilla lapsilla on alhaisempi unta edeltävä kiihtyvyys verrattuna lähtötasoon, ja heidän unta edeltävä kiihottumistasot vähenevät enemmän kuin ateria-/kontrolliryhmä. Lopuksi, koska huonon unen ja ulkoistavien käyttäytymisongelmien välillä on dokumentoituja yhteyksiä sekä teoreettisia väitteitä unimekanismista, jotka tukevat emotionaalista ja käyttäytymisen itsesääntelyä, tutkijat olettavat, että unikomponenttia saaneiden osallistujien häiritsevä käyttäytyminen vähenee enemmän ruokailuaikaan verrattuna. /kontrolliryhmä.
Osallistujat ja suunnittelu: Osallistujat ovat 3-8-vuotiaita lapsia, jotka osoittavat häiritsevää käyttäytymistä, ja heidän vanhempansa. Terapeutti ottaa yhteyttä osallistujiin, jotka täyttävät osana yleistä klinikan käytäntöä tarjottavan vanhempainkoulutusohjelman kriteerit, keskustellakseen osallistumisesta tutkimukseen. Suostumusmenettelyn jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Uniinterventioryhmä saisi lyhyen, uudenlaisen uniintervention (The Sleep Train Program) vanhemmuuden ohjelman Setting Up for Success -segmentin yhteydessä, joka keskittyy positiivisiin rutiineihin. Unta käsiteltiin tarvittaessa lyhyesti seuraavissa istunnoissa. Ateria-/verrokkiryhmä ei saisi erityistä puuttumista tai ohjausta uneen, vaan keskittyisi ruokailujen rutiiniin. Kaikki perheet saisivat sitten saman keskeisen intervention häiritsevään käyttäytymiseen. Tiedonkeruun päätyttyä unikomponentin saaneet perheet saisivat ateriakomponentin ja päinvastoin.
Interventiot: Nykyinen vanhemmuuden taitojen interventio perustuu suurelta osin Troubled Families: A Treatment Program -ohjelmaan, manuaaliseen hoitoon, jossa on laaja empiirinen tuki. Se on valittu sellaisena kuin sen tällä hetkellä suorittavat kliinisen psykologian harjoittelijat Indianan yliopiston psykologisessa klinikassa Bloomingtonissa. Ateria-ajan rakenteeseen keskittyvä uniinterventio ja ohjausinterventio on suunniteltu rakenteeltaan ja pituudeltaan samansuuntaisiksi. Vaikka kumpaakaan interventiota ei ole arvioitu (molemmat kehitettiin tätä tutkimusta varten), molemmat sisältävät hoitostrategioita empiirisesti. Uniinterventio keskittyy riittävään uneen, terveisiin nukkumistottumuksiin ja positiiviseen nukkumaanmenorutiiniin valinnaisilla moduuleilla, jotka auttavat ratkaisemaan nukkumaanmeno-ongelmia, yöheräilyjä, pelkoja, ahdistusta ja itsenäistä unta. Ateriainterventio keskittyy terveellisiin ruokailutottumuksiin ja ruokailurutiineihin valinnaisilla moduuleilla, jotka käsittelevät nirsoa syömistä ja häiritsevää ruokailukäyttäytymistä.
Tiedonkeruu ja mittaukset: Joitakin tietoja tallennetaan päivittäin koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien vanhemman päiväkirjan mittaukset lapsen unesta ja tärkeimmistä lapsen huonoista käytöksistä (laiminlyönti, kiukkukohtaukset, aggressio). Muut tiedot kerätään neljällä suurella arviointijaksolla. Perustason arviointi suoritetaan perheen kanssa tehdyn alustavan arvioinnin lopussa ja ennen ensimmäistä hoitokertaa. Keskipisteen arviointi suoritetaan ennen kurinpitotoimenpiteen aloittamista, noin kuusi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Tämä arviointijakso mahdollistaa häiritsevän käyttäytymisen ja unen arvioinnin unikomponentin ja johdantojakson jälkeen (Menestymiseen valmistautuminen), mutta ennen keskeisen häiritsevän käyttäytymisen/vanhemmuuden interventiota. Toisin sanoen kaikki parannukset häiritsevässä käyttäytymisessä voidaan johtua suurelta osin unen tai ruokailun lisäämisestä eikä ydinvanhemmuuden interventiosta. Toinen puoliväliarviointi suoritetaan ydintoimenpiteen jälkeen, mutta ennen uni-/ateria-komponentin aloittamista, jota ei ole aiemmin käsitelty. Tämä mahdollistaa yhdistettyjen unen ja häiritsevän käyttäytymisen interventioiden arvioinnin sekä unikomponentin saaneiden ja ateria-/kontrollikomponentin saaneiden hoidon tulosten vertailun. Lopullinen arviointi tehdään hoidon päätyttyä. Kyselytiedot kerätään REDCapissa luoduilla verkkolomakkeilla ja täytetään tabletilla, joka lainataan perheelle.
Toimenpiteet valittiin arvioimaan unta, häiritsevää käyttäytymistä, yleisemmin lasten päivätoimintaa ja perheen toimivuutta. Lapsi käyttää aktigrafia viikon ajan jokaisen neljän arviointijakson aikana, ja tulkintaa auttaa mukana oleva unipäiväkirja. Empatica E3 -laitetta käytetään arvioimaan elektrodermaalista aktiivisuutta (EDA) nukahtamista edeltävän kiihottumisen mittana. Lapsia pyydetään käyttämään tätä laitetta joka ilta nukkumaanmenorutiinin alusta nukkumaanmenoon asti, jolloin vanhempia pyydetään poistamaan laite.
Tässä tutkimuksessa yhteistyössä työskenteleviä henkilöitä ovat: John Bates PhD (co-PI), Indiana University at Bloomington; Amy Williams PhD, Indiana University School of Medicine, ja useat jatko-opiskelijat Indianan yliopistossa Bloomingtonissa, erityisesti Maureen McQuillan, Caroline Hoyniak, Brittany Rudd ja Kyle Gerst.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitoon osallistuva hoitaja asuu kotona lapsen kanssa vähintään 50 % ajasta
- Lapsella on Eyberg-ongelma tai intensiteetin T-pisteet 60 tai enemmän TAI Achenbach-pisteet 60 tai enemmän ulkoistumisen asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi työskentelee toisen terapeutin tai palveluntarjoajan kanssa käsitelläkseen joko unta tai häiritsevää käyttäytymistä
- Lapsi käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan uneen
- Lapsella on obstruktiivisen uniapnean (OSA) oireita, eikä OSA:ta ole suljettu pois unitutkimuksessa
- Lapsella on sisarus, joka on jo mukana tutkimuksessa
- Lapsella on diagnosoitu autismikirjon häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuku ensin
Tässä tilassa olevat perheet saavat ensin käyttäytymiseen liittyvän unen interventioohjelman (The Sleep Train Program) ennen kuin vanhempi harjoittelee häiritsevää käyttäytymistä.
Vanhempainkoulutusohjelman ja useiden arviointijaksojen päätyttyä perheet saavat ruokailun (The Family Mealtimes Program).
|
Tämä modulaarinen käyttäytymiseen perustuva uniinterventio sisältää tarvittavat moduulit unirutiineista ja nukkumistottumuksista sekä valinnaisia moduuleja nukkumaanmenoongelmista, peloista, ahdistuksesta ja itsenäisestä unesta.
Tämä modulaarinen käyttäytymiseen perustuva ateriainterventio sisältää vaadittuja moduuleja ruokailurutiineista ja terveellisistä ruokailutottumuksista sekä valinnaisia moduuleja nirsoille syömisille ja ateriakäyttäytymisvaikeuksille.
|
|
Active Comparator: Ruokaajat ensin
Perheet, jotka ovat tässä aktiivisessa vertailutilassa, saavat ensin käyttäytymishoidon, jolla edistetään positiivista perheen ateria-aikaa, ennen kuin vanhempi kouluttaa häiritsevän käyttäytymisen.
Vanhempainkoulutusohjelman ja useiden arviointijaksojen jälkeen perheet saavat käyttäytymiseen perustuvan uniintervention (The Sleep Train Program).
|
Tämä modulaarinen käyttäytymiseen perustuva uniinterventio sisältää tarvittavat moduulit unirutiineista ja nukkumistottumuksista sekä valinnaisia moduuleja nukkumaanmenoongelmista, peloista, ahdistuksesta ja itsenäisestä unesta.
Tämä modulaarinen käyttäytymiseen perustuva ateriainterventio sisältää vaadittuja moduuleja ruokailurutiineista ja terveellisistä ruokailutottumuksista sekä valinnaisia moduuleja nirsoille syömisille ja ateriakäyttäytymisvaikeuksille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen ulkoiset oireet (nukkumisen tai kontrollin/aterian jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 1 (nukkumisen tai ruokailun jälkeen, noin 6 viikkoa käynnin 1 jälkeen).
|
Eybergin lasten käyttäytymiskartoitus, intensiteettipisteet
|
Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 1 (nukkumisen tai ruokailun jälkeen, noin 6 viikkoa käynnin 1 jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen arvio lasten unihäiriöistä (nukkumisen tai kontrolli-/aterian jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 1 (nukkumisen tai ruokailun jälkeen, noin 6 viikkoa käynnin 1 jälkeen).
|
Actigrafia, lapsen käyttämä 1 viikon ajan jokaisena ajankohtana
|
Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 1 (nukkumisen tai ruokailun jälkeen, noin 6 viikkoa käynnin 1 jälkeen).
|
|
Tavoitteena oleva arvio lasten unihäiriöistä (nukkumisen tai kontrolli-/ruokailun jälkeen + vanhempien koulutus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 2 (vanhemman harjoittelun jälkeen, mutta ennen vaihtoa, noin 12–14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Actigrafia, lapsen käyttämä 1 viikon ajan jokaisena ajankohtana
|
Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 2 (vanhemman harjoittelun jälkeen, mutta ennen vaihtoa, noin 12–14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Objektiivinen arvio lasten unihäiriöistä (ennen ja jälkeen unihoitoa; ennen/jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 1 (nukkumisen jälkeen, noin kuusi viikkoa käynnin 1 jälkeen) unitilan osalta ja keskipisteestä 2 lopulliseen (noin kuusi viikkoa puolenvälin 2 jälkeen) ateria-ajan osalta.
|
Actigrafia, lapsen käyttämä 1 viikon ajan jokaisena ajankohtana
|
Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 1 (nukkumisen jälkeen, noin kuusi viikkoa käynnin 1 jälkeen) unitilan osalta ja keskipisteestä 2 lopulliseen (noin kuusi viikkoa puolenvälin 2 jälkeen) ateria-ajan osalta.
|
|
Subjektiivinen raportti lasten unihäiriöistä (nukkumisen tai kontrolli-/aterian jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 1 (uni-/ruokailun jälkeen, noin 6 viikkoa käynnin 1 jälkeen).
|
Koostuu kahdesta ala-asteikosta ("Nukkumaanmeno" ja "Nukahtaminen") lasten unen herätysasteikosta
|
Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 1 (uni-/ruokailun jälkeen, noin 6 viikkoa käynnin 1 jälkeen).
|
|
Subjektiivinen raportti lasten unihäiriöistä (nukkumisen tai kontrolli-/ruokailun jälkeen + vanhempien koulutus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 2 (vanhemman harjoittelun jälkeen, mutta ennen vaihtoa, noin 12–14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Koostuu kahdesta ala-asteikosta ("Nukkumaanmeno" ja "Nukahtaminen") lasten unen herätysasteikosta
|
Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 2 (vanhemman harjoittelun jälkeen, mutta ennen vaihtoa, noin 12–14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Subjektiivinen raportti lasten unihäiriöistä (ennen ja jälkeen unihoitoa; ennen/jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 1 (nukkumisen jälkeen, noin kuusi viikkoa käynnin 1 jälkeen) unitilan osalta ja keskipisteestä 2 lopulliseen (noin kuusi viikkoa puolenvälin 2 jälkeen) ateria-ajan osalta.
|
Koostuu kahdesta ala-asteikosta ("Nukkumaanmeno" ja "Nukahtaminen") lasten unen herätysasteikosta
|
Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 1 (nukkumisen jälkeen, noin kuusi viikkoa käynnin 1 jälkeen) unitilan osalta ja keskipisteestä 2 lopulliseen (noin kuusi viikkoa puolenvälin 2 jälkeen) ateria-ajan osalta.
|
|
Lapsen ulkoistavat oireet (nukkumisen tai kontrolli-/ruokailun jälkeen + vanhempien koulutus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 2 (vanhemman harjoittelun jälkeen, mutta ennen vaihtoa, noin 12–14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Eybergin lasten käyttäytymiskartoitus, intensiteettipisteet
|
Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 2 (vanhemman harjoittelun jälkeen, mutta ennen vaihtoa, noin 12–14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Vanhempien uni (nukkumisen tai kontrolli-/ruokailuajan jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) lopulliseen (noin 3 kuukautta käynnin 1 jälkeen).
|
Actigrafia, vanhemman käyttämä 1 viikon ajan jokaisena ajankohtana
|
Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) lopulliseen (noin 3 kuukautta käynnin 1 jälkeen).
|
|
Vanhempien stressi (ennen ja jälkeen unihäiriön; ennen/jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 1 (nukkumisen jälkeen, noin 6 viikkoa käynnin 1 jälkeen) unitilan osalta ja keskipisteestä 2 lopulliseen (noin kuusi viikkoa puolenvälin 2 jälkeen) ateria-ajan osalta.
|
Vanhemmuuden stressiindeksin lyhyt lomake (PSI-4-SF)
|
Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 1 (nukkumisen jälkeen, noin 6 viikkoa käynnin 1 jälkeen) unitilan osalta ja keskipisteestä 2 lopulliseen (noin kuusi viikkoa puolenvälin 2 jälkeen) ateria-ajan osalta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2286108
- UL1TR001108 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .