Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymiseen perustuva unihäiriö lapsilla, joilla on häiritsevää käyttäytymistä

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Sarah Honaker, Indiana University

Unen rooli lasten häiritsevän käyttäytymisen torjunnassa

Huolimatta univaikeuksien suuresta esiintyvyydestä lapsilla, joilla on häiritseviä käyttäytymishäiriöitä, unen roolista häiritsevän käyttäytymisen hoidossa tiedetään vain vähän. Nykyisessä tutkimuksessa arvioidaan unihoidon lisäämistä olemassa olevaan vanhempien koulutusohjelmaan 3–8-vuotiaiden häiritsevästi käyttäytyvien lasten hoitajille. Tavoitteena on tutkia uudenlaisen unihoito-ohjelman vaikutusta uneen, häiritsevään käyttäytymiseen ja muihin perheen toimintaa mittaaviin mittareihin hyödyntäen erilaisia ​​itseraportteja ja objektiivisia toimenpiteitä (esim. aktigrafia, elektrodermaalinen aktiivisuus). Tutkijat olettavat, että uniinterventio parantaa unta ja häiritsee käyttäytymistä verrattuna kontrolliryhmään, joka saa erittäin uskottavan lisäyksen tavanomaiseen vanhempien koulutusinterventioon, ja että unen tulokset hillitsevät hoidon yleistä menestystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiskatsaus: Nykyisessä tutkimuksessa, joka on yhteistyössä Indianan yliopiston Bloomingtonissa (PI: Bates) ja Indianan yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun (PI: Honaker) kanssa, pyritään arvioimaan unikomponentin lisäämisen vaikutusta vanhemmuuteen, joka on osoitettu. hoitaa tehokkaasti lasten häiritsevää käyttäytymistä. Ateriainterventio toimii aktiivisena kontrollina unihoitokomponentille, koska ateriainterventio kohdistuu perheen rutiinin muutoksiin, mutta se ei todennäköisesti vaikuta merkittävästi uneen. Osallistujien, jotka saavat unikomponentin, odotetaan osoittavan merkittäviä parannuksia unessa verrattuna ateria-aikaryhmään. Tutkijat olettavat lisäksi, että uniinterventiota saavilla lapsilla on alhaisempi unta edeltävä kiihtyvyys verrattuna lähtötasoon, ja heidän unta edeltävä kiihottumistasot vähenevät enemmän kuin ateria-/kontrolliryhmä. Lopuksi, koska huonon unen ja ulkoistavien käyttäytymisongelmien välillä on dokumentoituja yhteyksiä sekä teoreettisia väitteitä unimekanismista, jotka tukevat emotionaalista ja käyttäytymisen itsesääntelyä, tutkijat olettavat, että unikomponenttia saaneiden osallistujien häiritsevä käyttäytyminen vähenee enemmän ruokailuaikaan verrattuna. /kontrolliryhmä.

Osallistujat ja suunnittelu: Osallistujat ovat 3-8-vuotiaita lapsia, jotka osoittavat häiritsevää käyttäytymistä, ja heidän vanhempansa. Terapeutti ottaa yhteyttä osallistujiin, jotka täyttävät osana yleistä klinikan käytäntöä tarjottavan vanhempainkoulutusohjelman kriteerit, keskustellakseen osallistumisesta tutkimukseen. Suostumusmenettelyn jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Uniinterventioryhmä saisi lyhyen, uudenlaisen uniintervention (The Sleep Train Program) vanhemmuuden ohjelman Setting Up for Success -segmentin yhteydessä, joka keskittyy positiivisiin rutiineihin. Unta käsiteltiin tarvittaessa lyhyesti seuraavissa istunnoissa. Ateria-/verrokkiryhmä ei saisi erityistä puuttumista tai ohjausta uneen, vaan keskittyisi ruokailujen rutiiniin. Kaikki perheet saisivat sitten saman keskeisen intervention häiritsevään käyttäytymiseen. Tiedonkeruun päätyttyä unikomponentin saaneet perheet saisivat ateriakomponentin ja päinvastoin.

Interventiot: Nykyinen vanhemmuuden taitojen interventio perustuu suurelta osin Troubled Families: A Treatment Program -ohjelmaan, manuaaliseen hoitoon, jossa on laaja empiirinen tuki. Se on valittu sellaisena kuin sen tällä hetkellä suorittavat kliinisen psykologian harjoittelijat Indianan yliopiston psykologisessa klinikassa Bloomingtonissa. Ateria-ajan rakenteeseen keskittyvä uniinterventio ja ohjausinterventio on suunniteltu rakenteeltaan ja pituudeltaan samansuuntaisiksi. Vaikka kumpaakaan interventiota ei ole arvioitu (molemmat kehitettiin tätä tutkimusta varten), molemmat sisältävät hoitostrategioita empiirisesti. Uniinterventio keskittyy riittävään uneen, terveisiin nukkumistottumuksiin ja positiiviseen nukkumaanmenorutiiniin valinnaisilla moduuleilla, jotka auttavat ratkaisemaan nukkumaanmeno-ongelmia, yöheräilyjä, pelkoja, ahdistusta ja itsenäistä unta. Ateriainterventio keskittyy terveellisiin ruokailutottumuksiin ja ruokailurutiineihin valinnaisilla moduuleilla, jotka käsittelevät nirsoa syömistä ja häiritsevää ruokailukäyttäytymistä.

Tiedonkeruu ja mittaukset: Joitakin tietoja tallennetaan päivittäin koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien vanhemman päiväkirjan mittaukset lapsen unesta ja tärkeimmistä lapsen huonoista käytöksistä (laiminlyönti, kiukkukohtaukset, aggressio). Muut tiedot kerätään neljällä suurella arviointijaksolla. Perustason arviointi suoritetaan perheen kanssa tehdyn alustavan arvioinnin lopussa ja ennen ensimmäistä hoitokertaa. Keskipisteen arviointi suoritetaan ennen kurinpitotoimenpiteen aloittamista, noin kuusi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Tämä arviointijakso mahdollistaa häiritsevän käyttäytymisen ja unen arvioinnin unikomponentin ja johdantojakson jälkeen (Menestymiseen valmistautuminen), mutta ennen keskeisen häiritsevän käyttäytymisen/vanhemmuuden interventiota. Toisin sanoen kaikki parannukset häiritsevässä käyttäytymisessä voidaan johtua suurelta osin unen tai ruokailun lisäämisestä eikä ydinvanhemmuuden interventiosta. Toinen puoliväliarviointi suoritetaan ydintoimenpiteen jälkeen, mutta ennen uni-/ateria-komponentin aloittamista, jota ei ole aiemmin käsitelty. Tämä mahdollistaa yhdistettyjen unen ja häiritsevän käyttäytymisen interventioiden arvioinnin sekä unikomponentin saaneiden ja ateria-/kontrollikomponentin saaneiden hoidon tulosten vertailun. Lopullinen arviointi tehdään hoidon päätyttyä. Kyselytiedot kerätään REDCapissa luoduilla verkkolomakkeilla ja täytetään tabletilla, joka lainataan perheelle.

Toimenpiteet valittiin arvioimaan unta, häiritsevää käyttäytymistä, yleisemmin lasten päivätoimintaa ja perheen toimivuutta. Lapsi käyttää aktigrafia viikon ajan jokaisen neljän arviointijakson aikana, ja tulkintaa auttaa mukana oleva unipäiväkirja. Empatica E3 -laitetta käytetään arvioimaan elektrodermaalista aktiivisuutta (EDA) nukahtamista edeltävän kiihottumisen mittana. Lapsia pyydetään käyttämään tätä laitetta joka ilta nukkumaanmenorutiinin alusta nukkumaanmenoon asti, jolloin vanhempia pyydetään poistamaan laite.

Tässä tutkimuksessa yhteistyössä työskenteleviä henkilöitä ovat: John Bates PhD (co-PI), Indiana University at Bloomington; Amy Williams PhD, Indiana University School of Medicine, ja useat jatko-opiskelijat Indianan yliopistossa Bloomingtonissa, erityisesti Maureen McQuillan, Caroline Hoyniak, Brittany Rudd ja Kyle Gerst.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitoon osallistuva hoitaja asuu kotona lapsen kanssa vähintään 50 % ajasta
  • Lapsella on Eyberg-ongelma tai intensiteetin T-pisteet 60 tai enemmän TAI Achenbach-pisteet 60 tai enemmän ulkoistumisen asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi työskentelee toisen terapeutin tai palveluntarjoajan kanssa käsitelläkseen joko unta tai häiritsevää käyttäytymistä
  • Lapsi käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan uneen
  • Lapsella on obstruktiivisen uniapnean (OSA) oireita, eikä OSA:ta ole suljettu pois unitutkimuksessa
  • Lapsella on sisarus, joka on jo mukana tutkimuksessa
  • Lapsella on diagnosoitu autismikirjon häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nuku ensin
Tässä tilassa olevat perheet saavat ensin käyttäytymiseen liittyvän unen interventioohjelman (The Sleep Train Program) ennen kuin vanhempi harjoittelee häiritsevää käyttäytymistä. Vanhempainkoulutusohjelman ja useiden arviointijaksojen päätyttyä perheet saavat ruokailun (The Family Mealtimes Program).
Tämä modulaarinen käyttäytymiseen perustuva uniinterventio sisältää tarvittavat moduulit unirutiineista ja nukkumistottumuksista sekä valinnaisia ​​moduuleja nukkumaanmenoongelmista, peloista, ahdistuksesta ja itsenäisestä unesta.
Tämä modulaarinen käyttäytymiseen perustuva ateriainterventio sisältää vaadittuja moduuleja ruokailurutiineista ja terveellisistä ruokailutottumuksista sekä valinnaisia ​​moduuleja nirsoille syömisille ja ateriakäyttäytymisvaikeuksille.
Active Comparator: Ruokaajat ensin
Perheet, jotka ovat tässä aktiivisessa vertailutilassa, saavat ensin käyttäytymishoidon, jolla edistetään positiivista perheen ateria-aikaa, ennen kuin vanhempi kouluttaa häiritsevän käyttäytymisen. Vanhempainkoulutusohjelman ja useiden arviointijaksojen jälkeen perheet saavat käyttäytymiseen perustuvan uniintervention (The Sleep Train Program).
Tämä modulaarinen käyttäytymiseen perustuva uniinterventio sisältää tarvittavat moduulit unirutiineista ja nukkumistottumuksista sekä valinnaisia ​​moduuleja nukkumaanmenoongelmista, peloista, ahdistuksesta ja itsenäisestä unesta.
Tämä modulaarinen käyttäytymiseen perustuva ateriainterventio sisältää vaadittuja moduuleja ruokailurutiineista ja terveellisistä ruokailutottumuksista sekä valinnaisia ​​moduuleja nirsoille syömisille ja ateriakäyttäytymisvaikeuksille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen ulkoiset oireet (nukkumisen tai kontrollin/aterian jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 1 (nukkumisen tai ruokailun jälkeen, noin 6 viikkoa käynnin 1 jälkeen).
Eybergin lasten käyttäytymiskartoitus, intensiteettipisteet
Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 1 (nukkumisen tai ruokailun jälkeen, noin 6 viikkoa käynnin 1 jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen arvio lasten unihäiriöistä (nukkumisen tai kontrolli-/aterian jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 1 (nukkumisen tai ruokailun jälkeen, noin 6 viikkoa käynnin 1 jälkeen).
Actigrafia, lapsen käyttämä 1 viikon ajan jokaisena ajankohtana
Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 1 (nukkumisen tai ruokailun jälkeen, noin 6 viikkoa käynnin 1 jälkeen).
Tavoitteena oleva arvio lasten unihäiriöistä (nukkumisen tai kontrolli-/ruokailun jälkeen + vanhempien koulutus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 2 (vanhemman harjoittelun jälkeen, mutta ennen vaihtoa, noin 12–14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Actigrafia, lapsen käyttämä 1 viikon ajan jokaisena ajankohtana
Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 2 (vanhemman harjoittelun jälkeen, mutta ennen vaihtoa, noin 12–14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Objektiivinen arvio lasten unihäiriöistä (ennen ja jälkeen unihoitoa; ennen/jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 1 (nukkumisen jälkeen, noin kuusi viikkoa käynnin 1 jälkeen) unitilan osalta ja keskipisteestä 2 lopulliseen (noin kuusi viikkoa puolenvälin 2 jälkeen) ateria-ajan osalta.
Actigrafia, lapsen käyttämä 1 viikon ajan jokaisena ajankohtana
Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 1 (nukkumisen jälkeen, noin kuusi viikkoa käynnin 1 jälkeen) unitilan osalta ja keskipisteestä 2 lopulliseen (noin kuusi viikkoa puolenvälin 2 jälkeen) ateria-ajan osalta.
Subjektiivinen raportti lasten unihäiriöistä (nukkumisen tai kontrolli-/aterian jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 1 (uni-/ruokailun jälkeen, noin 6 viikkoa käynnin 1 jälkeen).
Koostuu kahdesta ala-asteikosta ("Nukkumaanmeno" ja "Nukahtaminen") lasten unen herätysasteikosta
Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 1 (uni-/ruokailun jälkeen, noin 6 viikkoa käynnin 1 jälkeen).
Subjektiivinen raportti lasten unihäiriöistä (nukkumisen tai kontrolli-/ruokailun jälkeen + vanhempien koulutus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 2 (vanhemman harjoittelun jälkeen, mutta ennen vaihtoa, noin 12–14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Koostuu kahdesta ala-asteikosta ("Nukkumaanmeno" ja "Nukahtaminen") lasten unen herätysasteikosta
Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 2 (vanhemman harjoittelun jälkeen, mutta ennen vaihtoa, noin 12–14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Subjektiivinen raportti lasten unihäiriöistä (ennen ja jälkeen unihoitoa; ennen/jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 1 (nukkumisen jälkeen, noin kuusi viikkoa käynnin 1 jälkeen) unitilan osalta ja keskipisteestä 2 lopulliseen (noin kuusi viikkoa puolenvälin 2 jälkeen) ateria-ajan osalta.
Koostuu kahdesta ala-asteikosta ("Nukkumaanmeno" ja "Nukahtaminen") lasten unen herätysasteikosta
Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 1 (nukkumisen jälkeen, noin kuusi viikkoa käynnin 1 jälkeen) unitilan osalta ja keskipisteestä 2 lopulliseen (noin kuusi viikkoa puolenvälin 2 jälkeen) ateria-ajan osalta.
Lapsen ulkoistavat oireet (nukkumisen tai kontrolli-/ruokailun jälkeen + vanhempien koulutus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 2 (vanhemman harjoittelun jälkeen, mutta ennen vaihtoa, noin 12–14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Eybergin lasten käyttäytymiskartoitus, intensiteettipisteet
Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 2 (vanhemman harjoittelun jälkeen, mutta ennen vaihtoa, noin 12–14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Vanhempien uni (nukkumisen tai kontrolli-/ruokailuajan jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) lopulliseen (noin 3 kuukautta käynnin 1 jälkeen).
Actigrafia, vanhemman käyttämä 1 viikon ajan jokaisena ajankohtana
Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) lopulliseen (noin 3 kuukautta käynnin 1 jälkeen).
Vanhempien stressi (ennen ja jälkeen unihäiriön; ennen/jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 1 (nukkumisen jälkeen, noin 6 viikkoa käynnin 1 jälkeen) unitilan osalta ja keskipisteestä 2 lopulliseen (noin kuusi viikkoa puolenvälin 2 jälkeen) ateria-ajan osalta.
Vanhemmuuden stressiindeksin lyhyt lomake (PSI-4-SF)
Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) puoliväliin 1 (nukkumisen jälkeen, noin 6 viikkoa käynnin 1 jälkeen) unitilan osalta ja keskipisteestä 2 lopulliseen (noin kuusi viikkoa puolenvälin 2 jälkeen) ateria-ajan osalta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa