- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02783560
Behaviorální spánková intervence u dětí s rušivým chováním
Role spánku při řešení rušivého chování u dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled: Současná studie, která je výsledkem spolupráce mezi Indiana University v Bloomingtonu (PI: Bates) a Indiana University School of Medicine (PI: Honaker), se snaží vyhodnotit dopad přidání složky spánku do rodičovského zásahu, který byl prokázán. účinně léčit rušivé chování u dětí. Intervence v době jídla bude sloužit jako aktivní kontrola složky léčby spánku, protože intervence v době jídla se zaměřuje na změny v rodinné rutině, ale není pravděpodobné, že by významně ovlivnila spánek. Očekává se, že účastníci, kteří dostanou složku spánku, budou vykazovat významné zlepšení spánku ve srovnání se skupinou, která jedla. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že děti, které dostávají spánkovou intervenci, budou mít sníženou úroveň předspánkového vzrušení ve srovnání s výchozí hodnotou a budou vykazovat větší snížení úrovně vzrušení před spánkem než skupina v době jídla/kontrolní skupina. Konečně, kvůli zdokumentovaným souvislostem mezi špatným spánkem a externalizujícími problémy s chováním a teoretickými argumenty o mechanismech spánku podporujících emocionální a behaviorální seberegulaci, vědci předpokládají, že účastníci, kteří dostanou složku spánku, budou vykazovat větší snížení rušivého chování ve srovnání s dobou jídla. /kontrolní skupina.
Účastníci a design: Účastníky jsou děti ve věku 3–8 let, které vykazují rušivé chování, a jejich rodiče. Terapeut osloví účastníky splňující kritéria pro rodičovský školicí program nabízený jako součást praktické klinické praxe, aby projednali účast ve studii. Po souhlasném postupu by byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Spánková intervenční skupina by obdržela krátkou, neotřelou spánkovou intervenci (The Sleep Train Program) v kontextu segmentu rodičovského programu Nastavení pro úspěch, který se zaměřuje na pozitivní rutiny. Spánek by byl krátce řešen podle potřeby v následujících sezeních. Skupina v době jídla/kontrolní skupina by neobdržela žádný konkrétní zásah nebo vedení týkající se spánku, ale místo toho by se zaměřila na rutinu doby jídla. Všechny rodiny by pak dostaly stejnou základní intervenci za rušivé chování. Po dokončení sběru dat by rodiny, které obdržely složku spánku, obdržely složku doby jídla a naopak.
Intervence: Stávající intervence v oblasti rodičovských dovedností je z velké části postavena na problémových rodinách: léčebný program, manuálním léčebném přístupu s rozsáhlou empirickou podporou, vybraném tak, jak jej v současnosti poskytují studenti klinické psychologie na Psychologické klinice na Indiana University v Bloomingtonu. Intervence spánku a kontrolní intervence zaměřené na strukturu doby jídla byly navrženy tak, aby byly paralelní, pokud jde o strukturu a délku. Ačkoli žádná intervence nebyla hodnocena (obě byly vyvinuty pro tuto studii), obě zahrnují léčebné strategie na empirickém základě. Intervence spánku se zaměřuje na dostatečný spánek, zdravé spánkové návyky a pozitivní rutinu před spaním s volitelnými moduly, které pomáhají řešit problémy před spaním, noční probouzení, strachy, úzkost a nezávislý spánek. Intervence v době jídla se zaměřuje na zdravé stravovací návyky a rutiny při jídle, s volitelnými moduly pro řešení vybíravého jídla a rušivého chování při jídle.
Sběr dat a měření: Některá data budou zaznamenávána denně v průběhu studie, včetně měření dětského spánku do deníku rodičů a hlavního špatného chování dětí (nevyhovování, záchvaty vzteku, agrese). Ostatní údaje budou shromážděny ve 4 hlavních obdobích hodnocení. Základní hodnocení proběhne na konci úvodního hodnocení s rodinou a před prvním léčebným sezením. Hodnocení uprostřed proběhne před zahájením disciplinární intervence, přibližně šest týdnů po zahájení léčby. Toto hodnotící období umožňuje vyhodnocení rušivého chování a spánku po spánkové složce a úvodním segmentu (Nastavení pro úspěch), ale před zahájením základního rušivého chování / rodičovské intervence. Jinými slovy, jakákoli zlepšení v rušivém chování by mohla být z velké části přisuzována spánku nebo jídlu, spíše než základnímu rodičovskému zásahu. K druhému střednímu hodnocení dojde po základní intervenci, ale před zahájením složky spánku/doby jídla, která nebyla dříve zahrnuta. To umožňuje vyhodnocení kombinovaných intervencí spánku a rušivého chování, stejně jako srovnání výsledků léčby u těch, kteří dostali složku spánku, a těch, kteří dostali složku s jídlem/kontrolou. Konečné hodnocení proběhne po ukončení léčby. Údaje z průzkumu budou shromažďovány pomocí on-line formulářů vytvořených v REDCap a vyplněny na tabletu, který bude zapůjčen rodině.
Byla vybrána opatření k posouzení spánku, rušivého chování, obecněji fungování dítěte během dne a fungování rodiny. Aktigraf nosí dítě po dobu jednoho týdne během každého ze čtyř hodnotících období, s interpretací pomocí přiloženého spánkového deníku. Zařízení Empatica E3 bude použito k posouzení elektrodermální aktivity (EDA) jako měřítka předspánkového vzrušení. Dítě bude požádáno, aby nosilo toto zařízení každý večer od začátku rutiny před spaním až do začátku spánku, kdy je rodič požádán, aby zařízení odstranil.
Mezi jednotlivce spolupracující na této studii patří: John Bates PhD (co-PI), Indiana University at Bloomington; Amy Williams PhD, Indiana University School of Medicine, a několik postgraduálních studentů na Indiana University v Bloomingtonu, konkrétně Maureen McQuillan, Caroline Hoyniak, Brittany Rudd a Kyle Gerst.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatel účastnící se léčby žije doma s dítětem minimálně 50 % času
- Dítě má skóre Eybergova problému nebo intenzity T 60 nebo vyšší NEBO Achenbachovo skóre 60 nebo vyšší na externalizační škále
Kritéria vyloučení:
- Dítě spolupracuje s jiným terapeutem nebo poskytovatelem na řešení spánku nebo rušivého chování
- Dítě užívá léky, o kterých je známo, že ovlivňují spánek
- Dítě má příznaky obstrukční spánkové apnoe (OSA) a OSA nebyla vyloučena pomocí studie spánku
- Dítě má sourozence, který se již studie účastní
- Dítěti byla diagnostikována porucha autistického spektra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spánek první
Rodiny v tomto stavu dostanou nejprve behaviorální spánkový intervenční program (The Sleep Train Program) před rodičovským tréninkovým zásahem pro rušivé chování.
Po absolvování rodičovského školícího programu a několika hodnotících obdobích dostanou rodiny intervenci v době jídla (The Family Mealtimes Program).
|
Tento modulární behaviorální spánkový zásah zahrnuje požadované moduly o spánkových rutinách a spánkových návycích a volitelné moduly o problémech před spaním, strachech, úzkosti a nezávislém spánku.
Tato modulární behaviorální intervence v době jídla zahrnuje požadované moduly o rutinách při jídle a zdravých stravovacích návycích a volitelné moduly o problémech s vybíravým jídlem a chováním při jídle.
|
|
Aktivní komparátor: První čas jídla
Rodiny v tomto stavu aktivního srovnávání dostanou nejprve behaviorální léčbu, která podpoří pozitivní rodinné jídlo, před intervencí rodičů zaměřenou na rušivé chování.
Po dokončení rodičovského tréninkového programu a několika hodnotících obdobích obdrží rodiny behaviorální spánkovou intervenci (The Sleep Train Program).
|
Tento modulární behaviorální spánkový zásah zahrnuje požadované moduly o spánkových rutinách a spánkových návycích a volitelné moduly o problémech před spaním, strachech, úzkosti a nezávislém spánku.
Tato modulární behaviorální intervence v době jídla zahrnuje požadované moduly o rutinách při jídle a zdravých stravovacích návycích a volitelné moduly o problémech s vybíravým jídlem a chováním při jídle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky externalizace dítěte (po spánku nebo kontrole/zásahu při jídle)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (první návštěva) na střední bod 1 (po intervenci spánku nebo jídla, přibližně 6 týdnů po návštěvě 1).
|
Eyberg Child Behavior Inventory, Intensity Score
|
Změna z výchozí hodnoty (první návštěva) na střední bod 1 (po intervenci spánku nebo jídla, přibližně 6 týdnů po návštěvě 1).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní odhad spánkových vzorců dítěte (po spánku nebo kontrolním zásahu/intervenci při jídle)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (první návštěva) na střední bod 1 (po intervenci spánku nebo jídla, přibližně 6 týdnů po návštěvě 1).
|
Aktigrafie, nosí dítě po dobu 1 týdne v každém časovém bodě
|
Změna z výchozí hodnoty (první návštěva) na střední bod 1 (po intervenci spánku nebo jídla, přibližně 6 týdnů po návštěvě 1).
|
|
Objektivní odhad spánkových vzorců dítěte (po spánku nebo kontrolním zásahu/zásahu při jídle + trénink rodičů)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (první návštěva) na střední bod 2 (po rodičovském tréninku, ale před přechodem, přibližně 12-14 týdnů po výchozím stavu)
|
Aktigrafie, nosí dítě po dobu 1 týdne v každém časovém bodě
|
Změna z výchozího stavu (první návštěva) na střední bod 2 (po rodičovském tréninku, ale před přechodem, přibližně 12-14 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Objektivní odhad spánkových vzorců dítěte (před a po spánkové intervenci; před/po)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (první návštěva) na střední bod 1 (po spánku, přibližně šest týdnů po návštěvě 1) pro stav spánku a střední bod 2 na konečný (přibližně šest týdnů po středním bodě 2) pro stav při jídle.
|
Aktigrafie, nosí dítě po dobu 1 týdne v každém časovém bodě
|
Změna z výchozího stavu (první návštěva) na střední bod 1 (po spánku, přibližně šest týdnů po návštěvě 1) pro stav spánku a střední bod 2 na konečný (přibližně šest týdnů po středním bodě 2) pro stav při jídle.
|
|
Subjektivní zpráva o vzorcích dětského spánku (po spánku nebo kontrolní intervenci/intervenci při jídle)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (první návštěva) na střední bod 1 (po intervenci spánku/doby jídla, přibližně 6 týdnů po návštěvě 1).
|
Složený ze dvou subškál („Going to Bed“ a „Falling Asleep“) ze stupnice Child's Sleep Wake Scale
|
Změna z výchozí hodnoty (první návštěva) na střední bod 1 (po intervenci spánku/doby jídla, přibližně 6 týdnů po návštěvě 1).
|
|
Subjektivní zpráva o spánkových vzorcích dětí (po spánku nebo kontrolním zásahu/zásahu při jídle + školení rodičů)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (první návštěva) na střední bod 2 (po rodičovském tréninku, ale před přechodem, přibližně 12-14 týdnů po výchozím stavu)
|
Složený ze dvou subškál („Going to Bed“ a „Falling Asleep“) ze stupnice Child's Sleep Wake Scale
|
Změna z výchozího stavu (první návštěva) na střední bod 2 (po rodičovském tréninku, ale před přechodem, přibližně 12-14 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Subjektivní zpráva o spánkových vzorcích dětí (před a po spánkové intervenci; před/po)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (první návštěva) na střední bod 1 (po spánku, přibližně šest týdnů po návštěvě 1) pro stav spánku a střední bod 2 na konečný (přibližně šest týdnů po středním bodě 2) pro stav při jídle.
|
Složený ze dvou subškál („Going to Bed“ a „Falling Asleep“) ze stupnice Child's Sleep Wake Scale
|
Změna z výchozího stavu (první návštěva) na střední bod 1 (po spánku, přibližně šest týdnů po návštěvě 1) pro stav spánku a střední bod 2 na konečný (přibližně šest týdnů po středním bodě 2) pro stav při jídle.
|
|
Příznaky externalizace dítěte (po spánku nebo kontrole/zásahu při jídle + trénink rodičů)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (první návštěva) na střední bod 2 (po rodičovském tréninku, ale před přechodem, přibližně 12-14 týdnů po výchozím stavu)
|
Eyberg Child Behavior Inventory, Intensity Score
|
Změna z výchozího stavu (první návštěva) na střední bod 2 (po rodičovském tréninku, ale před přechodem, přibližně 12-14 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Rodičovský spánek (po spánku nebo kontrole/zásahu při jídle)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (první návštěva) na konečnou (přibližně 3 měsíce po návštěvě 1).
|
Aktigrafie, kterou nosí rodiče po dobu 1 týdne v každém časovém bodě
|
Změna z výchozí hodnoty (první návštěva) na konečnou (přibližně 3 měsíce po návštěvě 1).
|
|
Rodičovský stres (před a po spánkové intervenci; před/po)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (první návštěva) na střední bod 1 (po spánku, přibližně 6 týdnů po návštěvě 1) pro stav spánku a střední bod 2 na konečný (přibližně šest týdnů po středním bodu 2) pro stav při jídle.
|
Krátká forma indexu rodičovského stresu (PSI-4-SF)
|
Změna z výchozího stavu (první návštěva) na střední bod 1 (po spánku, přibližně 6 týdnů po návštěvě 1) pro stav spánku a střední bod 2 na konečný (přibližně šest týdnů po středním bodu 2) pro stav při jídle.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2286108
- UL1TR001108 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .