人工膝関節全置換術後のアウトカムに対する単一内転筋管ブロック vs 関節周囲浸潤
2017年4月4日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
片側全膝関節置換術後の転帰に対する単一内転筋管ブロックと関節周囲浸潤の効果の比較
この研究の目的は、人工膝関節全置換術後の回復に対する単一の内転筋管ブロックと単一の大腿神経ブロックの効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、人工膝関節全置換術を受けた患者の転帰に対するさまざまな鎮痛効果の影響を評価することです。
2016 年 9 月から 2018 年 6 月の間に北京連合医科大学病院で一次側の全膝関節置換術を受け、選択基準を満たす患者が含まれます。
それらはランダムに2つのグループに分けられます。
人工膝関節全置換術は 1 人の外科医によって行われ、内転筋管ブロックは 1 人の麻酔科医によって行われます。
両方のグループの患者は、1mgのモルヒネ/ボーラスによる静脈内患者コントロール鎮痛を受けます。
1 つのレジデンシーがフォローアップを担当します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性関節症
- 片側人工膝関節全置換術
- ASA グレード I - II
- 正常な認知機能。
除外基準:
- 患者は拒否する
- BMI > 35
- 変形性関節症以外の診断
- 使用される薬物に対するアレルギーまたは介入に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングル内転筋ブロック
このグループの患者は、0.35% ロピバカイン 25ml による超音波ガイド下の単一内転筋管ブロックを受けます。
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手術前にシングル内転筋ブロックを行います。
12Hz の線形超音波トランスデューサは、脚をわずかに外旋させた状態で大腿の内側部分に配置されます。
大腿動脈は、縫工筋の下の内転筋管の短軸で確認されました。
皮膚の消毒後、トランスデューサーの側面から 18 ゲージの針 (B.Braun Medical、メルズンゲン、ドイツ) を面内に挿入します。
正確な配置を確保するために2～3mlの生理食塩水を使用して、針の先端を縫工筋の下、動脈および伏在神経のすぐ外側に配置した。
25mlの0.35%ロピバカインを吸引を繰り返しながらゆっくり注入する。
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実験的：関節周囲浸潤
このグループの患者は、局所麻酔薬の関節周囲浸潤を受けます。
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マルチモーダル薬剤の関節周囲浸潤には、100ml溶液の混合物の調製が含まれる。
この混合物は、30ml (300mg) のロピバカイン、0.5ml (5mg) のモルヒネ、2ml (50mg) のフルルビプロフェン、および 0.5ml の 1:1000 エピネフリンを含み、0.9% 生理食塩水で希釈して総量 100ml にします。
人工関節の移植後、50mlの混合物を前部、内側、および外側の軟部組織に注入します。
残りの 50 ml の混合物は、関節包の閉鎖後に関節内スペースに注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能回復に要する時間
時間枠：手術日から患者が機能回復の基準を満たす時まで。患者が機能回復の基準を達成する最も早い日が記録され、平均時間は手術後 7 日です。
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患者は術後に評価され、患者が機能回復の基準を満たしているかどうかを判断します。機能回復の基準は次のとおりです:松葉杖を使用して70m以上の歩行距離、起立または自立、安静時のビジュアルアナログスコアが5未満そして移動後。
退院前に、患者は毎朝評価されます。
退院後、患者は 2 日おきに電話でフォローアップされます。
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手術日から患者が機能回復の基準を満たす時まで。患者が機能回復の基準を達成する最も早い日が記録され、平均時間は手術後 7 日です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後WOMACスケール
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、手術後1年
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手術前、3 か月、6 か月、1 年後の 2 つのグループの WOMAC スケールを比較します。
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術前、3ヶ月、6ヶ月、手術後1年
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術後合併症
時間枠：手術後から退院まで毎日、手術後5日までの予想平均
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吐き気と嘔吐、深部静脈血栓症、肺塞栓症、肺感染症、尿路感染症、心血管イベント、転倒などの合併症は、入院中に記録されます。
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手術後から退院まで毎日、手術後5日までの予想平均
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術後VASスケール
時間枠：術前、術後6時間、術後24時間、術後48時間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後1年
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安静時および移動中の痛みは、術前、手術後 6 時間、24 時間、48 時間、1 か月、3 か月、および 1 年後に、ビジュアル アナログ スケールによって評価されます。
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術前、術後6時間、術後24時間、術後48時間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後1年
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術後のモルヒネ消費
時間枠：手術後6時間、24時間、48時間
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モルヒネの消費量は手術後 6 時間、24 時間、48 時間で記録されます。
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手術後6時間、24時間、48時間
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術後SF-36スコア
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、手術後1年
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手術前、3 か月、6 か月、1 年後の 2 つのグループの SF-36 スコアを比較します。
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術前、3ヶ月、6ヶ月、手術後1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足
時間枠：退院前、通常は手術後 3 ～ 4 日、手術後 1 年
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手術の結果に対する満足度は、完全に満足から不満足までの尺度で評価されます。
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退院前、通常は手術後 3 ～ 4 日、手術後 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yuguang Huang, Dr、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。