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Einzelner Adduktorenkanalblock versus periartikuläre Infiltration zum Ergebnis nach totaler Knieendoprothetik

4. April 2017 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Vergleich der Wirkung einer einzelnen Adduktorenkanalblockade und einer periartikulären Infiltration auf das Ergebnis nach einseitiger Knieendoprothetik

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer einzelnen Blockade des Adduktorenkanals gegenüber einer einzelnen Blockade des N. femoralis auf die Genesung nach Knietotalendoprothetik zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener analgetischer Wirkungen auf das Ergebnis von Patienten zu beurteilen, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen. Patienten, die zwischen September 2016 und Juni 2018 am Peking Union Medical College Hospital einen primären unilateralen Kniegelenkersatz erhalten und die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert. Die totale Knieendoprothetik wird von einem Chirurgen durchgeführt und die Adduktorenkanalblockade wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der nicht für die Nachsorge verantwortlich ist. Patienten in beiden Gruppen erhalten eine intravenöse Patientenkontroll-Analgesie mit 1 mg Morphin/Bolus. Eine Residenz ist für die Nachbereitung zuständig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose
  • einseitige totale Knieendoprothetik
  • ASA-Grad I - II
  • normale kognitive Funktion.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten lehnen ab
  • BMI > 35
  • andere Diagnose als Arthrose
  • Allergie gegen die verwendeten Medikamente oder Kontraindikation für den Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: einzelner Adduktoren-Kanal-Block
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine ultraschallgesteuerte einzelne Adduktorenkanalblockade mit 0,35 % Ropivacain 25 ml.
Arzneimittel: einzelner Adduktoren-Kanal-Block
Vor der Operation wird eine einzelne Adduktorenkanalblockade durchgeführt. Ein linearer 12-Hz-Ultraschallwandler wird bei leicht außenrotiertem Bein auf dem medialen Teil des Oberschenkels platziert. Die Femoralarterie wurde in der kurzen Achse im Adduktorenkanal unterhalb des M. sartorius identifiziert. Nach der Hautdesinfektion wird eine 18-Gauge-Nadel (B.Braun Medical, Melsungen, Deutschland) in der Ebene von der lateralen Seite des Schallkopfs eingeführt. Die Nadelspitze wurde unter dem Sartorius-Muskel direkt seitlich der Arterie und des Nervus saphenus platziert, wobei 2–3 ml Kochsalzlösung verwendet wurden, um eine korrekte Platzierung sicherzustellen. 25 ml 0,35 % Ropivacain werden langsam unter wiederholtem Ansaugen injiziert.
EXPERIMENTAL: periartikuläre Infiltration
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine periartikuläre Infiltration eines Lokalanästhetikums.
Arzneimittel: periartikuläre Infiltration
Die periartikuläre Infiltration von multimodalen Wirkstoffen beinhaltet die Herstellung einer Mischung aus 100 ml Lösung. Die Mischung enthält 30 ml (300 mg) Ropivacain, 0,5 ml (5 mg) Morphin, 2 ml (50 mg) Flurbiprofen und 0,5 ml 1:1000 Epinephrin und wird dann mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml verdünnt. 50 ml der Mischung werden nach der Implantation der Gelenkprothesen in die vorderen, medialen und lateralen Weichteile injiziert. Die restlichen 50 ml der Mischung werden nach dem Verschluss der Gelenkkapsel in den intraartikulären Raum injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zeit, die für die funktionelle Wiederherstellung benötigt wird
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Patienten die Kriterien der funktionellen Genesung erfüllen. Der früheste Tag, an dem der Patient die Kriterien der funktionellen Erholung erreicht, wird aufgezeichnet und die durchschnittliche Zeit beträgt 7 Tage nach der Operation.
Die Patienten werden postoperativ bewertet, um festzustellen, ob die Patienten die Kriterien für eine funktionelle Wiederherstellung erfüllen. Die Kriterien für eine funktionelle Wiederherstellung sind wie folgt: Gehstrecke von mehr als 70 m mit Krücke, selbstständiges Aufstehen oder Aufstehen und visueller Analogwert von weniger als 5, beide in Ruhe und nach Bewegung. Vor der Entlassung werden die Patienten jeden Morgen untersucht. Nach der Entlassung werden die Patienten alle zwei Tage telefonisch nachbeobachtet.
vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Patienten die Kriterien der funktionellen Genesung erfüllen. Der früheste Tag, an dem der Patient die Kriterien der funktionellen Erholung erreicht, wird aufgezeichnet und die durchschnittliche Zeit beträgt 7 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative WOMAC-Skalen
Zeitfenster: präoperativ, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation
Wir vergleichen die WOMAC-Skalen von zwei Gruppen vor, drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr nach der Operation.
präoperativ, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: täglich nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, erwarteter Durchschnitt bis zu 5 Tage nach der Operation
Alle Komplikationen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Lungeninfektion, Harnwegsinfektion, kardiovaskuläre Ereignisse und Stürze, werden während des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet.
täglich nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, erwarteter Durchschnitt bis zu 5 Tage nach der Operation
postoperative VAS-Skala
Zeitfenster: präoperativ, 6h postoperativ, 24h postoperativ, 48h postoperativ, einen Monat postoperativ, drei Monate postoperativ, ein Jahr postoperativ
Schmerzen in Ruhe und Bewegung werden anhand einer visuellen Analogskala präoperativ, 6 h, 24 h, 48 h, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation bewertet.
präoperativ, 6h postoperativ, 24h postoperativ, 48h postoperativ, einen Monat postoperativ, drei Monate postoperativ, ein Jahr postoperativ
postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 6h, 24h, 48h nach der Operation
Der Morphinverbrauch wird 6 h, 24 h, 48 h nach der Operation aufgezeichnet.
6h, 24h, 48h nach der Operation
postoperativer SF-36-Score
Zeitfenster: präoperativ, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation
Wir vergleichen den SF-36-Score zweier Gruppen vor, drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr nach der Operation.
präoperativ, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: vor der Entlassung, in der Regel 3-4 Tage nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
Der Grad der Zufriedenheit mit den Operationsergebnissen wird auf einer Skala von voll und ganz zufrieden bis unzufrieden bewertet.
vor der Entlassung, in der Regel 3-4 Tage nach der Operation und ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuguang Huang, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-980

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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