Enkelvoudig adductorkanaalblok versus peri-articulaire infiltratie op resultaat na totale knieartroplastiek
4 april 2017 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Vergelijking van het effect van enkelvoudig adductorkanaalblok en peri-articulaire infiltratie op het resultaat na unilaterale totale knieartroplastiek
Het doel van deze studie is om het effect van een enkele adductorkanaalblokkade versus een enkele femorale zenuwblokkade op het herstel na een totale knieprothese te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect van verschillende analgetische effecten op de uitkomst van patiënten die een totale knieprothese ondergaan te beoordelen.
Patiënten die tussen september 2016 en juni 2018 een primaire unilaterale totale knievervanging zullen ondergaan in het Peking Union Medical College Hospital en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden opgenomen.
Ze worden gerandomiseerd in twee groepen.
De totale knieprothese wordt uitgevoerd door één chirurg en het adductorkanaalblok wordt uitgevoerd door één anesthesioloog die niet verantwoordelijk is voor de follow-up.
Patiënten in beide groepen krijgen intraveneuze patiëntcontrole-analgesie met 1 mg morfine/bolus.
Eén residentie is verantwoordelijk voor de opvolging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- artrose
- eenzijdige totale knieprothese
- ASA-klasse I - II
- normale cognitieve functie.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten weigeren
- BMI > 35
- andere diagnose dan artrose
- allergie voor de gebruikte medicijnen of contra-indicatie voor de ingreep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: enkelvoudig adductorkanaalblok
Patiënten in deze groep krijgen een enkelvoudig adductorkanaalblok onder echogeleide met 0,35% ropivacaïne 25 ml.
|
Voorafgaand aan de operatie wordt een enkelvoudig adductorkanaalblokkade uitgevoerd.
Een lineaire ultrasone transducer van 12 Hz wordt op het mediale deel van de dij geplaatst met het been licht naar buiten gedraaid.
De dijbeenslagader werd geïdentificeerd in de korte as in het adductorkanaal, onder de musculus sartorius.
Na huiddesinfectie wordt een 18-gauge naald (B.Braun Medical, Melsungen, Duitsland) in het vlak ingebracht vanaf de zijkant van de transducer.
De naaldpunt werd onder de sartorius-spier geplaatst, net lateraal van de slagader en de nervus saphenus, waarbij 2-3 ml zoutoplossing werd gebruikt om een correcte plaatsing te verzekeren.
25 ml 0,35% ropivacaïne wordt langzaam geïnjecteerd met herhaalde aspiratie.
|
|
EXPERIMENTEEL: periarticulaire infiltratie
patiënten in deze groep krijgen periarticulaire infiltratie van lokaal anestheticum.
|
De periarticulaire infiltratie van multimodale middelen omvat de bereiding van een mengsel van 100 ml oplossing.
Het mengsel bevat 30 ml (300 mg) ropivacaïne, 0,5 ml (5 mg) morfine, 2 ml (50 mg) flurbiprofen en 0,5 ml 1:1000 epinefrine en wordt vervolgens verdund met 0,9% normale zoutoplossing tot een totaal volume van 100 ml.
Na de implantatie van de gewrichtsprothesen wordt 50 ml van het mengsel geïnjecteerd in de voorste, mediale en laterale zachte weefsels.
De resterende 50 ml van het mengsel wordt na sluiting van het gewrichtskapsel in de intra-articulaire ruimte geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de tijd die nodig is voor functioneel herstel
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot het moment waarop de patiënten voldoen aan de criteria voor functioneel herstel. De vroegste dag waarop de patiënt de criteria voor functioneel herstel bereikt, wordt geregistreerd en de gemiddelde tijd is 7 dagen na de operatie.
|
Patiënten worden postoperatief geëvalueerd om te bepalen of de patiënten voldoen aan de criteria voor functioneel herstel. De criteria voor functioneel herstel zijn als volgt: loopafstand meer dan 70 m met kruk, zelfstandig opstaan of opstaan en visuele analoge score minder dan 5 beide in rust en na beweging.
Voor ontslag worden patiënten elke ochtend beoordeeld.
Na ontslag worden patiënten om de twee dagen telefonisch opgevolgd.
|
vanaf de datum van de operatie tot het moment waarop de patiënten voldoen aan de criteria voor functioneel herstel. De vroegste dag waarop de patiënt de criteria voor functioneel herstel bereikt, wordt geregistreerd en de gemiddelde tijd is 7 dagen na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve WOMAC-schalen
Tijdsspanne: pre-operatief, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie
|
We vergelijken de WOMAC-schalen van twee groepen vóór, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie.
|
pre-operatief, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: dagelijks na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld tot 5 dagen na de operatie
|
Elke complicatie, waaronder misselijkheid en braken, diepe veneuze trombose, longembolie, longinfectie, urineweginfectie, cardiovasculaire gebeurtenis en vallen, wordt geregistreerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
|
dagelijks na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld tot 5 dagen na de operatie
|
|
postoperatieve VAS-schaal
Tijdsspanne: preoperatief, 6 uur postoperatief, 24 uur postoperatief, 48 uur postoperatief, een maand postoperatief, drie maanden postoperatief, een jaar postoperatief
|
Pijn in rust en tijdens het bewegen wordt beoordeeld door een visuele analoge schaal preoperatief, 6 uur, 24 uur, 48 uur, 1 maand, 3 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
preoperatief, 6 uur postoperatief, 24 uur postoperatief, 48 uur postoperatief, een maand postoperatief, drie maanden postoperatief, een jaar postoperatief
|
|
postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: 6 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
|
De consumptie van morfine wordt geregistreerd op 6 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie.
|
6 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
|
|
postoperatieve SF-36-score
Tijdsspanne: pre-operatief, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie
|
We vergelijken de SF-36-score van twee groepen vóór, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie.
|
pre-operatief, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: voor ontslag, meestal 3-4 dagen na de operatie en een jaar na de operatie
|
De mate van tevredenheid met de resultaten van de operatie wordt beoordeeld op een schaal van volledig tevreden tot ontevreden.
|
voor ontslag, meestal 3-4 dagen na de operatie en een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Yuguang Huang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZS-980
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .