Enkelt adduktor-kanalblok versus periartikulær infiltration på resultat efter total knæarthroplastik
4. april 2017 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Sammenligning af effekten af enkelt adduktorkanalblok og periartikulær infiltration på resultatet efter unilateral total knæarthroplastik
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af enkelt adduktor-kanalblok versus enkelt femoral nerveblok på restitutionen efter total knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af forskellige analgetiske effekter på resultatet af patienter, der gennemgår total knæarthroplastik.
Patienter, der vil have primær ensidig total knæudskiftning mellem september 2016 og juni 2018 på Peking Union Medical College Hospital og opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet.
De er randomiseret i to grupper.
Den totale knæarthroplastik udføres af én kirurg og adduktor-kanalblokering udføres af én anæstesilæge, som ikke er ansvarlig for opfølgningen.
Patienter i begge grupper vil have intravenøs patientkontrolanalgesi med 1 mg morfin/bolus.
Et opholdssted er ansvarlig for opfølgningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- slidgigt
- ensidig total knæarthroplastik
- ASA grad I - II
- normal kognitiv funktion.
Ekskluderingskriterier:
- patienter nægter
- BMI > 35
- anden diagnose end slidgigt
- allergi over for de anvendte lægemidler eller kontraindikation for indgrebet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: enkelt adduktor-kanalblok
Patienter i denne gruppe vil modtage ultralydsvejledt enkelt adduktor-kanalblok med 0,35 % ropivacain 25 ml.
|
Enkelt adduktor-kanalblokering udføres før operationen.
En 12Hz lineær ultralydstransducer placeres på den mediale del af låret med benet let udvendigt roteret.
Lårarterien blev identificeret i kort akse i adduktorkanalen, under sartoriusmusklen.
Efter huddesinfektion indsættes en 18-gauge nål (B.Braun Medical, Melsungen, Tyskland) i planet fra transducerens laterale side.
Nålespidsen blev placeret under sartoriusmusklen, lige lateralt for arterien og saphenusnerven, ved at bruge 2-3 ml saltvand for at sikre korrekt placering.
25 ml 0,35 % ropivacain injiceres langsomt med gentagen aspiration.
|
|
EKSPERIMENTEL: periartikulær infiltration
patienter i denne gruppe vil modtage periartikulær infiltration af lokalbedøvelse.
|
Den periartikulære infiltration af multimodale midler vil involvere fremstilling af en blanding af 100 ml opløsning.
Blandingen indeholder 30 ml (300 mg) ropivacain, 0,5 ml (5 mg) morfin, 2 ml (50 mg) flurbiprofen og 0,5 ml 1:1000 epinephrin og fortyndes derefter med 0,9% normalt saltvand til et samlet volumen på 100 ml.
50 ml blanding vil blive injiceret i det forreste, mediale og laterale bløde væv efter implantation af ledproteserne.
De resterende 50 ml af blandingen vil blive injiceret i det intraartikulære rum efter lukning af ledkapslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den tid, der kræves til funktionel restitution
Tidsramme: fra operationsdatoen til det tidspunkt, hvor patienterne opfylder kriterierne for funktionel restitution. Den tidligste dag, hvor patienten opnår kriterierne for funktionel restitution, vil blive registreret, og den gennemsnitlige tid er 7 dage efter operationen.
|
Patienterne evalueres postoperativt for at afgøre, om patienterne har opfyldt kriterierne for funktionel restitution. Kriterierne for funktionel restitution er som følger: gåafstand mere end 70 m med krykke, stå op eller stå uafhængigt og visuel analog score mindre end 5 begge i hvile og efter bevægelse.
Inden udskrivelsen vurderes patienterne hver morgen.
Efter udskrivelsen følges patienterne telefonisk hver anden dag.
|
fra operationsdatoen til det tidspunkt, hvor patienterne opfylder kriterierne for funktionel restitution. Den tidligste dag, hvor patienten opnår kriterierne for funktionel restitution, vil blive registreret, og den gennemsnitlige tid er 7 dage efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative WOMAC-vægte
Tidsramme: præoperativt, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen
|
Vi sammenligner WOMAC-skalaerne for to grupper før, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen.
|
præoperativt, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: dagligt efter operationen indtil udskrivelse fra hospitalet, forventet gennemsnitligt op til 5 dage efter operationen
|
Enhver komplikation, herunder kvalme og opkastning, dyb venetrombose, lungeemboli, lungeinfektion, urinvejsinfektion, kardiovaskulær hændelse og fald registreres under hospitalsophold.
|
dagligt efter operationen indtil udskrivelse fra hospitalet, forventet gennemsnitligt op til 5 dage efter operationen
|
|
postoperativ VAS-skala
Tidsramme: præoperativ, 6 timer postoperativ, 24 timer postoperativ, 48 timer postoperativ, en måned postoperativ, tre måneder postoperativ, et år postoperativ
|
Smerter i hvile og under bevægelse evalueres af en visuel analog skala præoperativt, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 1 måned, 3 måneder og 1 år efter operationen.
|
præoperativ, 6 timer postoperativ, 24 timer postoperativ, 48 timer postoperativ, en måned postoperativ, tre måneder postoperativ, et år postoperativ
|
|
postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
|
Forbrug af morfin registreres 6 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen.
|
6 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
|
|
postoperativ SF-36 score
Tidsramme: præoperativt, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen
|
Vi sammenligner SF-36-score for to grupper før, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen.
|
præoperativt, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienternes tilfredshed
Tidsramme: før udskrivelsen, normalt 3-4 dage efter operationen og et år efter operationen
|
Graden af tilfredshed med operationsresultater vurderes på en skala fra fuldt tilfreds til utilfreds.
|
før udskrivelsen, normalt 3-4 dage efter operationen og et år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Yuguang Huang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2016
Først opslået (SKØN)
26. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZS-980
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .