Blocco singolo del canale adduttore rispetto all'infiltrazione peri-articolare sull'esito dopo artroplastica totale del ginocchio
4 aprile 2017 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Confronto dell'effetto del blocco del singolo canale adduttore e dell'infiltrazione peri-articolare sull'esito dopo l'artroplastica totale unilaterale del ginocchio
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del singolo blocco del canale adduttore rispetto al singolo blocco del nervo femorale sul recupero dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di diversi effetti analgesici sull'esito di pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.
Saranno inclusi i pazienti che saranno sottoposti a sostituzione primaria unilaterale totale del ginocchio tra settembre 2016 e giugno 2018 presso il Peking Union Medical College Hospital e soddisferanno i criteri di inclusione.
Sono randomizzati in due gruppi.
L'artroplastica totale del ginocchio viene eseguita da un chirurgo e il blocco del canale adduttore viene eseguito da un anestesista che non è responsabile del follow-up.
I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno analgesia di controllo del paziente per via endovenosa con 1 mg di morfina/bolo.
Una residenza è responsabile del follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi
- protesi totale unilaterale di ginocchio
- ASA grado I - II
- normale funzione cognitiva.
Criteri di esclusione:
- i pazienti rifiutano
- IMC > 35
- diagnosi diverse dall'artrosi
- allergia ai farmaci utilizzati o controindicazione all'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: singolo blocco del canale adduttore
I pazienti in questo gruppo riceveranno un singolo blocco del canale adduttore guidato da ultrasuoni con ropivacaina allo 0,35% 25 ml.
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Prima dell'intervento chirurgico viene eseguito un singolo blocco del canale adduttore.
Un trasduttore ad ultrasuoni lineare a 12Hz viene posizionato sulla parte mediale della coscia con la gamba leggermente ruotata esternamente.
L'arteria femorale è stata identificata in asse corto nel canale adduttore, sotto il muscolo sartorio.
Dopo la disinfezione della pelle, un ago calibro 18 (B.Braun Medical, Melsungen, Germania) viene inserito nel piano dal lato laterale del trasduttore.
La punta dell'ago è stata posizionata sotto il muscolo sartorio, appena lateralmente all'arteria e al nervo safeno, utilizzando 2-3 ml di soluzione fisiologica per garantire il corretto posizionamento.
25 ml di ropivacaina allo 0,35% vengono iniettati lentamente con aspirazione ripetuta.
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SPERIMENTALE: infiltrazione periarticolare
i pazienti in questo gruppo riceveranno infiltrazione periarticolare di anestetico locale.
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L'infiltrazione periarticolare di agenti multimodali comporterà la preparazione di una miscela di 100 ml di soluzione.
La miscela contiene 30 ml (300 mg) di ropivacaina, 0,5 ml (5 mg) di morfina, 2 ml (50 mg) di flurbiprofene e 0,5 ml di epinefrina 1:1000, quindi viene diluita con soluzione fisiologica allo 0,9% fino a un volume totale di 100 ml.
50 ml di miscela verranno iniettati nei tessuti molli anteriori, mediali e laterali dopo l'impianto delle protesi articolari.
I restanti 50 ml di miscela verranno iniettati nello spazio intraarticolare dopo la chiusura della capsula articolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tempo necessario per il recupero funzionale
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento al momento in cui i pazienti soddisfano i criteri di recupero funzionale. Verrà registrato il primo giorno in cui il paziente raggiunge i criteri di recupero funzionale e il tempo medio è di 7 giorni dopo l'intervento.
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I pazienti vengono valutati dopo l'intervento per determinare se i pazienti soddisfano i criteri di recupero funzionale. I criteri di recupero funzionale sono i seguenti: distanza percorsa a piedi superiore a 70 m con stampella, alzarsi o alzarsi in piedi in modo indipendente e punteggio analogico visivo inferiore a 5 entrambi a riposo e dopo il movimento.
Prima della dimissione, i pazienti vengono valutati ogni mattina.
Dopo la dimissione, i pazienti vengono seguiti telefonicamente ogni due giorni.
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dalla data dell'intervento al momento in cui i pazienti soddisfano i criteri di recupero funzionale. Verrà registrato il primo giorno in cui il paziente raggiunge i criteri di recupero funzionale e il tempo medio è di 7 giorni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scale WOMAC postoperatorie
Lasso di tempo: pre-operatorio, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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Confrontiamo le scale WOMAC di due gruppi prima, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento.
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pre-operatorio, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: giornalmente dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, media prevista fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Qualsiasi complicanza, inclusi nausea e vomito, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infezione polmonare, infezione delle vie urinarie, eventi cardiovascolari e cadute vengono registrate durante la degenza ospedaliera.
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giornalmente dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, media prevista fino a 5 giorni dopo l'intervento
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scala VAS postoperatoria
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 ore postoperatorie, 24 ore postoperatorie, 48 ore postoperatorie, un mese postoperatorio, tre mesi postoperatori, un anno postoperatorio
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Il dolore a riposo e durante il movimento viene valutato da una scala analogica visiva preoperatoria, 6 ore, 24 ore, 48 ore, 1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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preoperatorio, 6 ore postoperatorie, 24 ore postoperatorie, 48 ore postoperatorie, un mese postoperatorio, tre mesi postoperatori, un anno postoperatorio
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consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 6h, 24h, 48h dopo l'intervento
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I consumi di morfina sono registrati a 6h, 24h, 48h dopo l'intervento.
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6h, 24h, 48h dopo l'intervento
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punteggio SF-36 postoperatorio
Lasso di tempo: pre-operatorio, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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Confrontiamo il punteggio SF-36 di due gruppi prima, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento.
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pre-operatorio, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: prima della dimissione, di solito 3-4 giorni dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
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Il grado di soddisfazione per gli esiti chirurgici è valutato su una scala da pienamente soddisfatto a insoddisfatto.
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prima della dimissione, di solito 3-4 giorni dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Yuguang Huang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
26 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS-980
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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