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Bloqueo único del canal aductor versus infiltración periarticular en el resultado después de una artroplastia total de rodilla

4 de abril de 2017 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Comparación del efecto del bloqueo del canal aductor único y la infiltración periarticular en el resultado después de una artroplastia total de rodilla unilateral

El propósito de este estudio es comparar el efecto del bloqueo único del canal aductor versus el bloqueo único del nervio femoral en la recuperación después de una artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de diferentes efectos analgésicos sobre el resultado de pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla. Se incluirán los pacientes que se someterán a un reemplazo total de rodilla unilateral primario entre septiembre de 2016 y junio de 2018 en el Peking Union Medical College Hospital y que cumplan con los criterios de inclusión. Se aleatorizan en dos grupos. La artroplastia total de rodilla la realiza un cirujano y el bloqueo del canal aductor lo realiza un anestesiólogo que no es responsable del seguimiento. Los pacientes de ambos grupos recibirán analgesia intravenosa de control del paciente con 1 mg de morfina/bolo. Una residencia es responsable del seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • osteoartritis
  • artroplastia total de rodilla unilateral
  • ASA grado I - II
  • función cognitiva normal.

Criterio de exclusión:

  • los pacientes se niegan
  • IMC > 35
  • diagnóstico distinto de la osteoartritis
  • alergia a los medicamentos utilizados o contraindicación a la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: bloqueo del canal aductor único
Los pacientes de este grupo recibirán bloqueo del canal aductor único guiado por ecografía con 25 ml de ropivacaína al 0,35 %.
El bloqueo del canal aductor único se realiza antes de la cirugía. Se coloca un transductor de ultrasonido lineal de 12 Hz en la parte medial del muslo con la pierna ligeramente rotada externamente. La arteria femoral se identificó en eje corto en el canal aductor, por debajo del músculo sartorio. Después de la desinfección de la piel, se inserta una aguja de calibre 18 (B.Braun Medical, Melsungen, Alemania) en el plano desde el lado lateral del transductor. La punta de la aguja se colocó debajo del músculo sartorio, justo lateral a la arteria y al nervio safeno, usando 2-3 ml de solución salina para asegurar la colocación correcta. Se inyectan lentamente 25 ml de ropivacaína al 0,35% con aspiración repetida.
EXPERIMENTAL: infiltración periarticular
los pacientes de este grupo recibirán infiltración periarticular de anestésico local.
La infiltración periarticular de agentes multimodales supondrá la preparación de una mezcla de 100 ml de solución. La mezcla contiene 30 ml (300 mg) de ropivacaína, 0,5 ml (5 mg) de morfina, 2 ml (50 mg) de flurbiprofeno y 0,5 ml de epinefrina 1:1000, y luego se diluye con solución salina normal al 0,9 % hasta un volumen total de 100 ml. Se inyectarán 50 ml de mezcla en los tejidos blandos anterior, medial y lateral tras la implantación de las prótesis articulares. Los 50 ml restantes de la mezcla se inyectarán en el espacio intraarticular después del cierre de la cápsula articular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el tiempo necesario para la recuperación funcional
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que los pacientes cumplen los criterios de recuperación funcional. Se registrará el día más temprano en el que el paciente alcance los criterios de recuperación funcional y el tiempo medio es de 7 días tras la cirugía.
Los pacientes son evaluados después de la operación para determinar si los pacientes cumplen con los criterios de recuperación funcional. Los criterios de recuperación funcional son los siguientes: caminar más de 70 m con muletas, levantarse o ponerse de pie de forma independiente y una puntuación analógica visual inferior a 5 en reposo. y después del movimiento. Antes del alta, los pacientes son evaluados todas las mañanas. Después del alta, los pacientes son seguidos por teléfono cada dos días.
desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que los pacientes cumplen los criterios de recuperación funcional. Se registrará el día más temprano en el que el paciente alcance los criterios de recuperación funcional y el tiempo medio es de 7 días tras la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
básculas WOMAC postoperatorias
Periodo de tiempo: preoperatorio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
Comparamos las escalas WOMAC de dos grupos antes, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía.
preoperatorio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: diariamente después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, promedio esperado hasta 5 días después de la cirugía
Cualquier complicación, incluidas náuseas y vómitos, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infección pulmonar, infección del tracto urinario, evento cardiovascular y caídas, se registra durante la estancia hospitalaria.
diariamente después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, promedio esperado hasta 5 días después de la cirugía
escala EVA postoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6h postoperatorio, 24h postoperatorio, 48h postoperatorio, un mes postoperatorio, tres meses postoperatorio, un año postoperatorio
El dolor en reposo y en movimiento se evalúa mediante una escala análoga visual preoperatoria, 6h, 24h, 48h, 1 mes, 3 meses y 1 año después de la cirugía.
preoperatorio, 6h postoperatorio, 24h postoperatorio, 48h postoperatorio, un mes postoperatorio, tres meses postoperatorio, un año postoperatorio
consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 6h, 24h, 48h después de la cirugía
Los consumos de morfina se registran a las 6h, 24h, 48h después de la cirugía.
6h, 24h, 48h después de la cirugía
puntuación SF-36 postoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatorio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
Comparamos la puntuación SF-36 de dos grupos antes, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía.
preoperatorio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: antes del alta, generalmente 3-4 días después de la cirugía y un año después de la cirugía
El grado de satisfacción con los resultados de la cirugía se evalúa en una escala de totalmente satisfecho a insatisfecho.
antes del alta, generalmente 3-4 días después de la cirugía y un año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yuguang Huang, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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