- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02784041
Bloqueo único del canal aductor versus infiltración periarticular en el resultado después de una artroplastia total de rodilla
4 de abril de 2017 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Comparación del efecto del bloqueo del canal aductor único y la infiltración periarticular en el resultado después de una artroplastia total de rodilla unilateral
El propósito de este estudio es comparar el efecto del bloqueo único del canal aductor versus el bloqueo único del nervio femoral en la recuperación después de una artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de diferentes efectos analgésicos sobre el resultado de pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla.
Se incluirán los pacientes que se someterán a un reemplazo total de rodilla unilateral primario entre septiembre de 2016 y junio de 2018 en el Peking Union Medical College Hospital y que cumplan con los criterios de inclusión.
Se aleatorizan en dos grupos.
La artroplastia total de rodilla la realiza un cirujano y el bloqueo del canal aductor lo realiza un anestesiólogo que no es responsable del seguimiento.
Los pacientes de ambos grupos recibirán analgesia intravenosa de control del paciente con 1 mg de morfina/bolo.
Una residencia es responsable del seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- osteoartritis
- artroplastia total de rodilla unilateral
- ASA grado I - II
- función cognitiva normal.
Criterio de exclusión:
- los pacientes se niegan
- IMC > 35
- diagnóstico distinto de la osteoartritis
- alergia a los medicamentos utilizados o contraindicación a la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: bloqueo del canal aductor único
Los pacientes de este grupo recibirán bloqueo del canal aductor único guiado por ecografía con 25 ml de ropivacaína al 0,35 %.
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El bloqueo del canal aductor único se realiza antes de la cirugía.
Se coloca un transductor de ultrasonido lineal de 12 Hz en la parte medial del muslo con la pierna ligeramente rotada externamente.
La arteria femoral se identificó en eje corto en el canal aductor, por debajo del músculo sartorio.
Después de la desinfección de la piel, se inserta una aguja de calibre 18 (B.Braun Medical, Melsungen, Alemania) en el plano desde el lado lateral del transductor.
La punta de la aguja se colocó debajo del músculo sartorio, justo lateral a la arteria y al nervio safeno, usando 2-3 ml de solución salina para asegurar la colocación correcta.
Se inyectan lentamente 25 ml de ropivacaína al 0,35% con aspiración repetida.
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EXPERIMENTAL: infiltración periarticular
los pacientes de este grupo recibirán infiltración periarticular de anestésico local.
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La infiltración periarticular de agentes multimodales supondrá la preparación de una mezcla de 100 ml de solución.
La mezcla contiene 30 ml (300 mg) de ropivacaína, 0,5 ml (5 mg) de morfina, 2 ml (50 mg) de flurbiprofeno y 0,5 ml de epinefrina 1:1000, y luego se diluye con solución salina normal al 0,9 % hasta un volumen total de 100 ml.
Se inyectarán 50 ml de mezcla en los tejidos blandos anterior, medial y lateral tras la implantación de las prótesis articulares.
Los 50 ml restantes de la mezcla se inyectarán en el espacio intraarticular después del cierre de la cápsula articular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el tiempo necesario para la recuperación funcional
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que los pacientes cumplen los criterios de recuperación funcional. Se registrará el día más temprano en el que el paciente alcance los criterios de recuperación funcional y el tiempo medio es de 7 días tras la cirugía.
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Los pacientes son evaluados después de la operación para determinar si los pacientes cumplen con los criterios de recuperación funcional. Los criterios de recuperación funcional son los siguientes: caminar más de 70 m con muletas, levantarse o ponerse de pie de forma independiente y una puntuación analógica visual inferior a 5 en reposo. y después del movimiento.
Antes del alta, los pacientes son evaluados todas las mañanas.
Después del alta, los pacientes son seguidos por teléfono cada dos días.
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desde la fecha de la cirugía hasta el momento en que los pacientes cumplen los criterios de recuperación funcional. Se registrará el día más temprano en el que el paciente alcance los criterios de recuperación funcional y el tiempo medio es de 7 días tras la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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básculas WOMAC postoperatorias
Periodo de tiempo: preoperatorio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
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Comparamos las escalas WOMAC de dos grupos antes, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía.
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preoperatorio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: diariamente después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, promedio esperado hasta 5 días después de la cirugía
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Cualquier complicación, incluidas náuseas y vómitos, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infección pulmonar, infección del tracto urinario, evento cardiovascular y caídas, se registra durante la estancia hospitalaria.
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diariamente después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, promedio esperado hasta 5 días después de la cirugía
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escala EVA postoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6h postoperatorio, 24h postoperatorio, 48h postoperatorio, un mes postoperatorio, tres meses postoperatorio, un año postoperatorio
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El dolor en reposo y en movimiento se evalúa mediante una escala análoga visual preoperatoria, 6h, 24h, 48h, 1 mes, 3 meses y 1 año después de la cirugía.
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preoperatorio, 6h postoperatorio, 24h postoperatorio, 48h postoperatorio, un mes postoperatorio, tres meses postoperatorio, un año postoperatorio
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consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 6h, 24h, 48h después de la cirugía
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Los consumos de morfina se registran a las 6h, 24h, 48h después de la cirugía.
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6h, 24h, 48h después de la cirugía
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puntuación SF-36 postoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatorio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
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Comparamos la puntuación SF-36 de dos grupos antes, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía.
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preoperatorio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: antes del alta, generalmente 3-4 días después de la cirugía y un año después de la cirugía
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El grado de satisfacción con los resultados de la cirugía se evalúa en una escala de totalmente satisfecho a insatisfecho.
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antes del alta, generalmente 3-4 días después de la cirugía y un año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yuguang Huang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZS-980
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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