- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02784041
Bloc unique du canal adducteur versus infiltration péri-articulaire sur le résultat après arthroplastie totale du genou
4 avril 2017 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Comparaison de l'effet d'un seul bloc adducteur-canal-bloc et d'une infiltration péri-articulaire sur le résultat après une arthroplastie totale unilatérale du genou
Le but de cette étude est de comparer l'effet d'un bloc unique du canal adducteur par rapport au bloc unique du nerf fémoral sur la récupération après une arthroplastie totale du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de différents effets analgésiques sur les résultats des patients subissant une arthroplastie totale du genou.
Les patients qui subiront une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou entre septembre 2016 et juin 2018 au Peking Union Medical College Hospital et qui répondront aux critères d'inclusion seront inclus.
Ils sont randomisés en deux groupes.
L'arthroplastie totale du genou est réalisée par un seul chirurgien et le bloc adducteur-canal est réalisé par un anesthésiste qui n'est pas responsable du suivi.
Les patients des deux groupes recevront une analgésie témoin par voie intraveineuse avec 1 mg de morphine/bolus.
Une résidence est responsable du suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- arthrose
- arthroplastie totale unilatérale du genou
- Classe ASA I - II
- fonction cognitive normale.
Critère d'exclusion:
- les patients refusent
- IMC > 35
- diagnostic autre que l'arthrose
- allergie aux médicaments utilisés ou contre-indication à l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: bloc canal adducteur unique
Les patients de ce groupe recevront un bloc du canal adducteur unique guidé par ultrasons avec 0,35 % de ropivacaïne 25 ml.
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Un seul bloc adducteur-canal est réalisé avant la chirurgie.
Un transducteur à ultrasons linéaire de 12 Hz est placé sur la partie médiale de la cuisse avec la jambe légèrement tournée vers l'extérieur.
L'artère fémorale était identifiée en petit axe dans le canal adducteur, sous le muscle couturier.
Après désinfection de la peau, une aiguille de calibre 18 (B.Braun Medical, Melsungen, Allemagne) est insérée dans le plan à partir du côté latéral du transducteur.
La pointe de l'aiguille a été placée sous le muscle sartorius, juste latéralement à l'artère et au nerf saphène, en utilisant 2 à 3 ml de solution saline pour assurer un placement correct.
25 ml de ropivacaïne à 0,35 % sont injectés lentement avec des aspirations répétées.
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EXPÉRIMENTAL: infiltration périarticulaire
les patients de ce groupe recevront une infiltration périarticulaire d'anesthésique local.
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L'infiltration périarticulaire d'agents multimodaux impliquera la préparation d'un mélange de 100 ml de solution.
Le mélange contient 30 ml (300 mg) de ropivacaïne, 0,5 ml (5 mg) de morphine, 2 ml (50 mg) de flurbiprofène et 0,5 ml d'épinéphrine 1:1000, puis est dilué avec une solution saline normale à 0,9 % jusqu'à un volume total de 100 ml.
50 ml de mélange seront injectés dans les tissus mous antérieurs, médiaux et latéraux après l'implantation des prothèses articulaires.
Les 50 ml restants de mélange seront injectés dans l'espace intra-articulaire après la fermeture de la capsule articulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le temps nécessaire à la récupération fonctionnelle
Délai: de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'au moment où les patients répondent aux critères de récupération fonctionnelle. Le premier jour où le patient atteint les critères de récupération fonctionnelle sera enregistré et le délai moyen est de 7 jours après la chirurgie.
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Les patients sont évalués en postopératoire afin de déterminer s'ils répondent aux critères de récupération fonctionnelle. Les critères de récupération fonctionnelle sont les suivants : distance de marche supérieure à 70 m avec béquille, se lever ou se lever indépendamment et score visuel analogique inférieur à 5 au repos et après mouvement.
Avant la sortie, les patients sont évalués chaque matin.
Après la sortie, les patients sont suivis par téléphone tous les deux jours.
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de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'au moment où les patients répondent aux critères de récupération fonctionnelle. Le premier jour où le patient atteint les critères de récupération fonctionnelle sera enregistré et le délai moyen est de 7 jours après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelles WOMAC postopératoires
Délai: pré-opératoire, trois mois, six mois et un an après la chirurgie
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Nous comparons les échelles WOMAC de deux groupes avant, trois mois, six mois et un an après la chirurgie.
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pré-opératoire, trois mois, six mois et un an après la chirurgie
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Complications postopératoires
Délai: tous les jours après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, moyenne attendue jusqu'à 5 jours après la chirurgie
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Toute complication, y compris les nausées et les vomissements, la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, l'infection pulmonaire, l'infection des voies urinaires, l'événement cardiovasculaire et les chutes sont enregistrées pendant le séjour à l'hôpital.
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tous les jours après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, moyenne attendue jusqu'à 5 jours après la chirurgie
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échelle EVA postopératoire
Délai: préopératoire, 6h postopératoire, 24h postopératoire, 48h postopératoire, un mois postopératoire, trois mois postopératoire, un an postopératoire
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La douleur au repos et en mouvement est évaluée par une échelle visuelle analogique préopératoire, 6h, 24h, 48h, 1mois, 3 mois et 1 an après l'intervention.
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préopératoire, 6h postopératoire, 24h postopératoire, 48h postopératoire, un mois postopératoire, trois mois postopératoire, un an postopératoire
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consommation postopératoire de morphine
Délai: 6h, 24h, 48h après la chirurgie
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Les consommations de morphine sont enregistrées à 6h, 24h, 48h après l'intervention.
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6h, 24h, 48h après la chirurgie
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score SF-36 postopératoire
Délai: pré-opératoire, trois mois, six mois et un an après la chirurgie
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Nous comparons le score SF-36 de deux groupes avant, trois mois, six mois et un an après la chirurgie.
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pré-opératoire, trois mois, six mois et un an après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la satisfaction des patients
Délai: avant la sortie, généralement 3-4 jours après la chirurgie et un an après la chirurgie
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Le degré de satisfaction à l'égard des résultats de la chirurgie est évalué sur une échelle allant de pleinement satisfait à insatisfait.
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avant la sortie, généralement 3-4 jours après la chirurgie et un an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yuguang Huang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
26 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZS-980
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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