Pojedyncza blokada kanału przywodziciela a naciek okołostawowy na wyniki po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Porównanie wpływu pojedynczej blokady kanału przywodziciela i naciekania okołostawowego na wyniki leczenia po jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego
Celem tego badania jest porównanie wpływu pojedynczej blokady kanału przywodziciela i pojedynczej blokady nerwu udowego na powrót do zdrowia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena wpływu różnych efektów przeciwbólowych na wyniki leczenia pacjentów poddanych alloplastyce stawu kolanowego.
Pacjenci, u których w okresie od września 2016 r. do czerwca 2018 r. w szpitalu Peking Union Medical College Hospital będą mieli wykonaną pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego i spełniają kryteria włączenia.
Są losowo podzieleni na dwie grupy.
Endoprotezoplastykę całkowitą stawu kolanowego wykonuje jeden chirurg, a blokadę przywodziciela-kanałową wykonuje jeden anestezjolog, który nie jest odpowiedzialny za obserwację.
Pacjenci z obu grup otrzymają dożylne kontrolne znieczulenie pacjenta z 1 mg morfiny/bolus.
Za kontynuację odpowiada jedna rezydencja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zapalenie kości i stawów
- jednostronna alloplastyka stawu kolanowego
- ASA klasa I-II
- normalne funkcje poznawcze.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci odmawiają
- BMI > 35
- rozpoznanie inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów
- alergia na stosowane leki lub przeciwwskazanie do zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: pojedynczy blok kanału przywodziciela
Pacjenci z tej grupy otrzymają pojedynczą blokadę przywodziciela-kanałową pod kontrolą USG z 0,35% ropiwakainą 25 ml.
|
Przed operacją wykonuje się pojedynczą blokadę kanałowo-przywodzicielską.
Głowicę ultradźwiękową liniową 12Hz umieszcza się na przyśrodkowej części uda z nogą lekko zrotowaną na zewnątrz.
Tętnicę udową zidentyfikowano w osi krótkiej w kanale przywodziciela, pod mięśniem krawieckim.
Po dezynfekcji skóry, od bocznej strony głowicy wprowadza się w płaszczyźnie poziomej igłę o rozmiarze 18 G (B.Braun Medical, Melsungen, Niemcy).
Końcówkę igły umieszczono pod mięśniem krawieckim, tuż z boku tętnicy i nerwu odpiszczelowego, używając 2-3 ml soli fizjologicznej, aby zapewnić prawidłowe umieszczenie.
Powoli wstrzykuje się 25 ml 0,35% ropiwakainy z powtarzaną aspiracją.
|
|
EKSPERYMENTALNY: naciek okołostawowy
pacjenci z tej grupy otrzymają okołostawową infiltrację środka miejscowo znieczulającego.
|
Infiltracja okołostawowa środkami multimodalnymi polegać będzie na przygotowaniu mieszaniny 100 ml roztworu.
Mieszanina zawiera 30 ml (300 mg) ropiwakainy, 0,5 ml (5 mg) morfiny, 2 ml (50 mg) flurbiprofenu i 0,5 ml adrenaliny 1:1000, a następnie rozcieńcza się 0,9% solą fizjologiczną do całkowitej objętości 100 ml.
50 ml mieszaniny zostanie wstrzyknięte w przednią, przyśrodkową i boczną tkankę miękką po wszczepieniu protez stawowych.
Pozostałe 50 ml mieszaniny zostanie wstrzyknięte do przestrzeni dostawowej po zamknięciu torebki stawowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas potrzebny do przywrócenia sprawności
Ramy czasowe: od daty operacji do czasu spełnienia przez pacjentów kryteriów powrotu do sprawności. Rejestrowany będzie najwcześniejszy dzień, w którym pacjent osiągnie kryteria powrotu do sprawności funkcjonalnej, a średni czas to 7 dni po operacji.
|
Pacjenci są oceniani pooperacyjnie w celu ustalenia, czy spełniają kryteria powrotu do zdrowia. Kryteria powrotu do zdrowia są następujące: pokonanie dystansu marszu o kulach powyżej 70 m, samodzielne wstawanie lub wstawanie oraz ocena wzrokowo-analogowa mniejsza niż 5 w spoczynku i po ruchu.
Przed wypisem pacjenci są oceniani codziennie rano.
Po wypisie pacjenci objęci są co dwa dni opieką telefoniczną.
|
od daty operacji do czasu spełnienia przez pacjentów kryteriów powrotu do sprawności. Rejestrowany będzie najwcześniejszy dzień, w którym pacjent osiągnie kryteria powrotu do sprawności funkcjonalnej, a średni czas to 7 dni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skale pooperacyjne WOMAC
Ramy czasowe: przedoperacyjne, trzy miesiące, sześć miesięcy i rok po operacji
|
Porównujemy skale WOMAC dwóch grup przed, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po operacji.
|
przedoperacyjne, trzy miesiące, sześć miesięcy i rok po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: codziennie po zabiegu aż do wypisu ze szpitala, przewidywany średnio do 5 dni po zabiegu
|
Wszelkie powikłania, w tym nudności i wymioty, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, infekcja płuc, infekcja dróg moczowych, incydenty sercowo-naczyniowe i upadki są rejestrowane podczas pobytu w szpitalu.
|
codziennie po zabiegu aż do wypisu ze szpitala, przewidywany średnio do 5 dni po zabiegu
|
|
pooperacyjna skala VAS
Ramy czasowe: przed operacją, 6h po operacji, 24h po operacji, 48h po operacji, miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, rok po operacji
|
Ból w spoczynku i podczas ruchu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej przed operacją, 6h, 24h, 48h, 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
przed operacją, 6h po operacji, 24h po operacji, 48h po operacji, miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, rok po operacji
|
|
pooperacyjne spożycie morfiny
Ramy czasowe: 6h, 24h, 48h po zabiegu
|
Spożycie morfiny rejestruje się po 6, 24 i 48 godzinach od operacji.
|
6h, 24h, 48h po zabiegu
|
|
pooperacyjny wynik SF-36
Ramy czasowe: przedoperacyjne, trzy miesiące, sześć miesięcy i rok po operacji
|
Porównujemy wynik SF-36 dwóch grup przed, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po operacji.
|
przedoperacyjne, trzy miesiące, sześć miesięcy i rok po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: przed wypisem, zwykle 3-4 dni po operacji i rok po operacji
|
Stopień zadowolenia z efektów operacji oceniany jest na skali od w pełni zadowolonego do niezadowolonego .
|
przed wypisem, zwykle 3-4 dni po operacji i rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yuguang Huang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZS-980
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .