Enkel adduktor-kanalblokk versus periartikulær infiltrasjon på utfall etter total kneartroplastikk
4. april 2017 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Sammenligning av effekten av enkel adduktorkanalblokk og periartikulær infiltrasjon på utfallet etter unilateral total kneartroplastikk
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av enkel adduktor-kanalblokk versus enkel femoral nerveblokk på utvinningen etter total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere effekten av ulike smertestillende effekter på utfallet av pasienter som gjennomgår total kneprotese.
Pasienter som vil ha primær ensidig total kneprotese mellom september 2016 til juni 2018 ved Peking Union Medical College Hospital og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert.
De er randomisert i to grupper.
Den totale kneprotesen utføres av én kirurg og adduktor-kanalblokkering utføres av én anestesilege som ikke er ansvarlig for oppfølging.
Pasienter i begge grupper vil ha intravenøs pasientkontrollanalgesi med 1 mg morfin/bolus.
Ett bosted er ansvarlig for oppfølgingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- slitasjegikt
- ensidig total kneartroplastikk
- ASA grad I - II
- normal kognitiv funksjon.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter nekter
- BMI > 35
- annen diagnose enn artrose
- allergi mot legemidlene som brukes eller kontraindikasjon for intervensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: enkelt adduktor-kanal-blokk
Pasienter i denne gruppen vil motta ultralydveiledet enkel adduktorkanalblokk med 0,35 % ropivakain 25 ml.
|
Enkel adduktor-kanalblokkering utføres før operasjonen.
En 12Hz lineær ultralydtransduser plasseres på den mediale delen av låret med benet litt eksternt rotert.
Lårarterien ble identifisert i kort akse i adduktorkanalen, under sartoriusmuskelen.
Etter huddesinfeksjon settes en 18-gauge nål (B.Braun Medical, Melsungen, Tyskland) inn i planet fra sidesiden av transduseren.
Nålespissen ble plassert under sartorius-muskelen, like lateralt for arterien og saphenusnerven, ved å bruke 2-3 ml saltvann for å sikre riktig plassering.
25 ml 0,35 % ropivakain injiseres sakte med gjentatt aspirasjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: periartikulær infiltrasjon
pasienter i denne gruppen vil få periartikulær infiltrasjon av lokalbedøvelse.
|
Den periartikulære infiltrasjonen av multimodale midler vil innebære fremstilling av en blanding av 100 ml løsning.
Blandingen inneholder 30 ml (300 mg) ropivakain, 0,5 ml (5 mg) morfin, 2 ml (50 mg) flurbiprofen og 0,5 ml 1:1000 epinefrin, og fortynnes deretter med 0,9 % vanlig saltvann til et totalt volum på 100 ml.
50 ml blanding vil bli injisert i fremre, mediale og laterale bløtvev etter implantasjon av leddprotesene.
De resterende 50 ml av blandingen vil bli injisert i intraartikulært rom etter lukking av leddkapsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tiden som kreves for funksjonell restitusjon
Tidsramme: fra operasjonsdatoen til tidspunktet da pasientene oppfyller kriteriene for funksjonell restitusjon. Den tidligste dagen da pasienten oppnår kriteriene for funksjonell restitusjon vil bli registrert og gjennomsnittlig tid er 7 dager etter operasjonen.
|
Pasienter blir evaluert postoperativt for å avgjøre om pasientene har oppfylt kriteriene for funksjonell restitusjon. Kriteriene for funksjonell restitusjon er som følger: gangavstand over 70m med krykke, stå opp eller reise seg uavhengig og visuell analog score mindre enn 5 begge i hvile og etter bevegelse.
Før utskrivning vurderes pasientene hver morgen.
Etter utskrivning følges pasientene opp per telefon annenhver dag.
|
fra operasjonsdatoen til tidspunktet da pasientene oppfyller kriteriene for funksjonell restitusjon. Den tidligste dagen da pasienten oppnår kriteriene for funksjonell restitusjon vil bli registrert og gjennomsnittlig tid er 7 dager etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative WOMAC-vekter
Tidsramme: preoperativt, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen
|
Vi sammenligner WOMAC-skalaene for to grupper før, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen.
|
preoperativt, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: daglig etter operasjonen frem til utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt opptil 5 dager etter operasjonen
|
Enhver komplikasjon, inkludert kvalme og oppkast, dyp venetrombose, lungeemboli, lungeinfeksjon, urinveisinfeksjon, kardiovaskulær hendelse og fall registreres under sykehusopphold.
|
daglig etter operasjonen frem til utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt opptil 5 dager etter operasjonen
|
|
postoperativ VAS-skala
Tidsramme: preoperativt, 6 timer postoperativt, 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, en måned postoperativt, tre måneder postoperativt, ett år postoperativt
|
Smerter i hvile og under bevegelse vurderes av en visuell analog skala preoperativt, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 1 måned, 3 måneder og 1 år etter operasjonen.
|
preoperativt, 6 timer postoperativt, 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, en måned postoperativt, tre måneder postoperativt, ett år postoperativt
|
|
postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
|
Forbruk av morfin registreres 6 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
|
6 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
|
|
postoperativ SF-36-score
Tidsramme: preoperativt, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen
|
Vi sammenligner SF-36-poengsummen til to grupper før, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen.
|
preoperativt, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientenes tilfredshet
Tidsramme: før utskrivning, vanligvis 3-4 dager etter operasjonen og ett år etter operasjonen
|
Graden av tilfredshet med operasjonsresultater vurderes på en skala fra fullt fornøyd til misfornøyd.
|
før utskrivning, vanligvis 3-4 dager etter operasjonen og ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yuguang Huang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
26. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZS-980
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .