Bloqueio adutor-canal único versus infiltração peri-articular no resultado após artroplastia total do joelho
4 de abril de 2017 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Comparação do efeito do bloqueio adutor-canal único e infiltração peri-articular no resultado após artroplastia total unilateral do joelho
O objetivo deste estudo é comparar o efeito do bloqueio único do canal adutor versus bloqueio único do nervo femoral na recuperação após artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de diferentes efeitos analgésicos no resultado de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.
Os pacientes que terão artroplastia total unilateral primária do joelho entre setembro de 2016 a junho de 2018 no Peking Union Medical College Hospital e atenderão aos critérios de inclusão serão incluídos.
Eles são randomizados em dois grupos.
A artroplastia total do joelho é realizada por um único cirurgião e o bloqueio do canal adutor é realizado por um anestesiologista que não é responsável pelo acompanhamento.
Os pacientes de ambos os grupos receberão analgesia intravenosa de controle do paciente com 1 mg de morfina/bolus.
Uma residência é responsável pelo acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite
- artroplastia total unilateral do joelho
- ASA grau I - II
- função cognitiva normal.
Critério de exclusão:
- os pacientes recusam
- IMC > 35
- diagnóstico diferente de osteoartrite
- alergia aos medicamentos utilizados ou contraindicação à intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: bloco adutor-canal único
Os pacientes desse grupo receberão bloqueio adutor-canal único guiado por ultrassom com ropivacaína 0,35% 25ml.
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O bloqueio único do canal adutor é realizado antes da cirurgia.
Um transdutor de ultrassom linear de 12 Hz é colocado na parte medial da coxa com a perna levemente girada externamente.
A artéria femoral foi identificada em eixo curto no canal adutor, abaixo do músculo sartório.
Após a desinfecção da pele, uma agulha de calibre 18 (B.Braun Medical, Melsungen, Alemanha) é inserida no plano a partir do lado lateral do transdutor.
A ponta da agulha foi colocada sob o músculo sartório, lateralmente à artéria e ao nervo safeno, usando 2-3 ml de solução salina para garantir a colocação correta.
25 ml de ropivacaína a 0,35% são injetados lentamente com aspiração repetida.
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EXPERIMENTAL: infiltração periarticular
os pacientes deste grupo receberão infiltração periarticular de anestésico local.
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A infiltração periarticular de agentes multimodais envolverá a preparação de uma mistura de 100 ml de solução.
A mistura contém 30ml (300mg) de ropivacaína, 0,5ml (5mg) de morfina, 2ml (50mg) de flurbiprofeno e 0,5ml de epinefrina 1:1000, sendo então diluída com soro fisiológico 0,9% até um volume total de 100ml.
Serão injetados 50 ml da mistura nos tecidos moles anterior, medial e lateral após o implante das próteses articulares.
Os 50 ml restantes da mistura serão injetados no espaço intra-articular após o fechamento da cápsula articular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o tempo necessário para a recuperação funcional
Prazo: desde a data da cirurgia até o momento em que os pacientes preenchem os critérios de recuperação funcional. O primeiro dia em que o paciente atingir os critérios de recuperação funcional será registrado e o tempo médio é de 7 dias após a cirurgia.
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Os pacientes são avaliados no pós-operatório para determinar se os pacientes atendem aos critérios de recuperação funcional. Os critérios de recuperação funcional são os seguintes: caminhar mais de 70m com muleta, levantar-se ou levantar-se independentemente e pontuação visual analógica inferior a 5, ambos em repouso e depois do movimento.
Antes da alta, os pacientes são avaliados todas as manhãs.
Após a alta, os pacientes são acompanhados por telefone a cada dois dias.
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desde a data da cirurgia até o momento em que os pacientes preenchem os critérios de recuperação funcional. O primeiro dia em que o paciente atingir os critérios de recuperação funcional será registrado e o tempo médio é de 7 dias após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escalas WOMAC pós-operatórias
Prazo: pré-operatório, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia
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Comparamos as escalas WOMAC de dois grupos antes, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia.
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pré-operatório, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: diariamente após a cirurgia até a alta hospitalar, média prevista até 5 dias após a cirurgia
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Qualquer complicação, incluindo náuseas e vômitos, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infecção pulmonar, infecção do trato urinário, evento cardiovascular e quedas são registradas durante a internação.
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diariamente após a cirurgia até a alta hospitalar, média prevista até 5 dias após a cirurgia
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escala VAS pós-operatória
Prazo: pré-operatório, pós-operatório de 6h, pós-operatório de 24h, pós-operatório de 48h, pós-operatório de um mês, pós-operatório de três meses, pós-operatório de um ano
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A dor em repouso e em movimento é avaliada por uma escala analógica visual pré-operatória, 6h, 24h, 48h, 1 mês, 3 meses e 1 ano após a cirurgia.
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pré-operatório, pós-operatório de 6h, pós-operatório de 24h, pós-operatório de 48h, pós-operatório de um mês, pós-operatório de três meses, pós-operatório de um ano
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consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: 6h, 24h, 48h após a cirurgia
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Os consumos de morfina são registrados em 6h, 24h, 48h após a cirurgia.
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6h, 24h, 48h após a cirurgia
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pontuação SF-36 pós-operatória
Prazo: pré-operatório, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia
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Comparamos o escore SF-36 de dois grupos antes, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia.
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pré-operatório, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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satisfação dos pacientes
Prazo: antes da alta, geralmente 3-4 dias após a cirurgia e um ano após a cirurgia
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O grau de satisfação com os resultados da cirurgia é avaliado em uma escala de totalmente satisfeito a insatisfeito.
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antes da alta, geralmente 3-4 dias após a cirurgia e um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuguang Huang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS-980
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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