Одиночная блокада приводящего канала по сравнению с периартикулярной инфильтрацией на исход после тотального эндопротезирования коленного сустава
4 апреля 2017 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Сравнение влияния одиночной блокады приводящего канала и периартикулярной инфильтрации на исход после одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава
Целью данного исследования является сравнение влияния одиночной блокады приводящего канала и одиночной блокады бедренного нерва на восстановление после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния различных анальгетиков на исходы у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава.
В исследование будут включены пациенты, которым будет проведена первичная односторонняя тотальная замена коленного сустава в период с сентября 2016 г. по июнь 2018 г. в больнице Пекинского объединенного медицинского колледжа и которые соответствуют критериям включения.
Они рандомизированы в две группы.
Тотальное эндопротезирование коленного сустава выполняется одним хирургом, а блокаду приводящего канала — одним анестезиологом, который не несет ответственности за последующее наблюдение.
Пациенты в обеих группах будут получать внутривенную контрольную анальгезию с 1 мг морфина/болюс.
Одна резиденция отвечает за последующую деятельность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- остеоартрит
- одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
- I-II класс АСА
- нормальная когнитивная функция.
Критерий исключения:
- пациенты отказываются
- ИМТ > 35
- диагноз, отличный от остеоартрита
- аллергия на используемые препараты или противопоказания к вмешательству
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: один блок приводящего канала
Пациенты в этой группе будут получать одиночную блокаду приводящего канала под ультразвуковым контролем с 0,35% ропивакаином 25 мл.
|
Перед операцией выполняется одиночная блокада приводящего канала.
Линейный ультразвуковой датчик с частотой 12 Гц помещают на медиальную часть бедра, при этом нога слегка повернута наружу.
Бедренная артерия была идентифицирована по короткой оси в приводящем канале под портняжной мышцей.
После дезинфекции кожи игла 18-го калибра (B.Braun Medical, Мельзунген, Германия) вводится в плоскость с боковой стороны датчика.
Кончик иглы помещали под портняжную мышцу, чуть латеральнее артерии и подкожного нерва, используя 2-3 мл физиологического раствора для обеспечения правильного размещения.
Медленно вводят 25 мл 0,35% ропивакаина с повторной аспирацией.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: периартикулярная инфильтрация
пациенты этой группы получат периартикулярную инфильтрацию местного анестетика.
|
Периартикулярная инфильтрация мультимодальных агентов будет включать приготовление смеси из 100 мл раствора.
Смесь содержит 30 мл (300 мг) ропивакаина, 0,5 мл (5 мг) морфина, 2 мл (50 мг) флурбипрофена и 0,5 мл 1:1000 адреналина, а затем разбавляется 0,9% физиологическим раствором до общего объема 100 мл.
50 мл смеси вводят в передние, медиальные и латеральные мягкие ткани после имплантации суставных протезов.
Остальные 50 мл смеси вводят во внутрисуставное пространство после закрытия суставной капсулы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время, необходимое для функционального восстановления
Временное ограничение: от даты операции до момента, когда пациенты соответствуют критериям функционального восстановления. Регистрируется самый ранний день, когда пациент достигает критериев функционального восстановления, а среднее время составляет 7 дней после операции.
|
Пациентов оценивают после операции, чтобы определить, соответствуют ли пациенты критериям функционального восстановления. Критерии функционального восстановления следующие: расстояние ходьбы более 70 м с костылем, самостоятельное вставание или вставание и визуальная аналоговая оценка менее 5 в состоянии покоя. и после движения.
Перед выпиской пациентов осматривают каждое утро.
После выписки пациенты обследуются по телефону каждые два дня.
|
от даты операции до момента, когда пациенты соответствуют критериям функционального восстановления. Регистрируется самый ранний день, когда пациент достигает критериев функционального восстановления, а среднее время составляет 7 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные весы WOMAC
Временное ограничение: до операции, три месяца, шесть месяцев и один год после операции
|
Мы сравниваем шкалы WOMAC двух групп до, через три месяца, через шесть месяцев и через год после операции.
|
до операции, три месяца, шесть месяцев и один год после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: ежедневно после операции до выписки из стационара, ожидается в среднем до 5 дней после операции
|
Любые осложнения, включая тошноту и рвоту, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, легочную инфекцию, инфекцию мочевыводящих путей, сердечно-сосудистые события и падения регистрируют во время пребывания в стационаре.
|
ежедневно после операции до выписки из стационара, ожидается в среднем до 5 дней после операции
|
|
послеоперационная шкала ВАШ
Временное ограничение: до операции, через 6 часов после операции, через 24 часа после операции, через 48 часов после операции, через месяц после операции, через три месяца после операции, через год после операции
|
Боль в покое и при движении оценивают по визуальной аналоговой шкале до операции, через 6 ч, 24 ч, 48 ч, через 1 мес, 3 мес и 1 год после операции.
|
до операции, через 6 часов после операции, через 24 часа после операции, через 48 часов после операции, через месяц после операции, через три месяца после операции, через год после операции
|
|
послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: 6ч, 24ч, 48ч после операции
|
Потребление морфина регистрируют через 6 ч, 24 ч, 48 ч после операции.
|
6ч, 24ч, 48ч после операции
|
|
послеоперационная оценка SF-36
Временное ограничение: до операции, три месяца, шесть месяцев и один год после операции
|
Мы сравниваем балл SF-36 двух групп до, через три месяца, через шесть месяцев и через год после операции.
|
до операции, три месяца, шесть месяцев и один год после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до выписки, обычно через 3-4 дня после операции и через год после операции
|
Степень удовлетворенности результатами операции оценивается по шкале от полностью удовлетворенной до неудовлетворенной.
|
до выписки, обычно через 3-4 дня после операции и через год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yuguang Huang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZS-980
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .