重度の慢性便秘患者の宿便管理におけるガストログラフィンの使用
2017年8月8日 更新者：Jianfeng Gong、Jinling Hospital, China
重度の慢性便秘症患者の宿便管理におけるガストログラフィンの使用：二重盲検無作為対照試験
宿便 (FI) は、下部消化管閉塞の一般的な原因であり、慢性または重度の便秘の結果であり、高齢者に最もよく見られます。
ガストログラフィンは、浸透性下剤として作用する水溶性の造影剤です。
癒着性小腸閉塞（SBO）に治療効果をもたらすことが示されています。
研究者らは、宿便誘発性腸閉塞の治療において、経口投与されたガストログラフィンは浣腸よりも効果的である可能性があると推測している.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 次の条件に基づいて診断された宿便の確認された存在: 結腸または直腸に多量の硬便 (宿便腫)。評価のために腹部レントゲン撮影を行った。
- 慢性便秘のRome III基準が8週間以上存在する。
除外基準:
- 結腸直腸手術または便秘の器質的原因の既往のある患者;妊娠。
- -便秘に関連する可能性のある長期の病状のある患者（すなわち、嚢胞性線維症、脳性麻痺、甲状腺機能低下症、脊椎および胃の異常）。
- 内科的疾患または精神疾患を患っている患者。
- 異常な検査データまたは甲状腺機能を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ばく露グループ
参加者は、100 mL の Gastrografin を 1 日 1 回、6 日間連続して経口投与するように割り当てられました。
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プラセボコンパレーター：対照群
参加者は、6 日間連続して 1 日 2 回浣腸を受けるように割り当てられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摘便に成功した患者の割合
時間枠：6日間
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摘便の成功は、水様便の通過によって示されました。
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6日間
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患者が摘便に成功した時間
時間枠：6日間
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摘便の成功は、水様便の通過によって示されました。
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6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェクスナー便秘スコア
時間枠：6日間
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便秘症状の重症度は、ウェクスナー便秘スケールに従って評価されました。
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6日間
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便秘症状の患者評価 (PAC-SYM) スコア
時間枠：6日間
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便秘症状の重症度は、PAC-SYM アンケートに従って評価されました。
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6日間
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便秘の生活の質の患者評価（PAC-QOL）スコア
時間枠：6日間
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健康関連の生活の質は、PAC-QOL アンケートによる試験を使用して評価されました。
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6日間
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有害事象と安全性
時間枠：6日間
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6日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ning Li, MD、Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月8日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。