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Uso de gastrografina no manejo da impactação fecal em pacientes com constipação crônica grave

8 de agosto de 2017 atualizado por: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Uso de gastrografina no tratamento da impactação fecal em pacientes com constipação crônica grave: um estudo controlado randomizado duplo-cego

A impactação fecal (IF) é uma causa comum de obstrução do trato gastrointestinal inferior, decorrente de constipação crônica ou grave e mais comumente encontrada na população idosa. A gastrografina é um meio de contraste solúvel em água que pode atuar como um laxante osmótico. Foi demonstrado que confere um benefício terapêutico na obstrução adesiva do intestino delgado (SBO). Os investigadores especulam que a gastrografina administrada por via oral pode ser mais eficaz do que o enema no tratamento da obstrução intestinal induzida por impactação fecal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Presença confirmada de impactação fecal diagnosticada com base nas seguintes condições: grande quantidade de fezes duras (fecaloma impactado) no cólon ou reto; radiografia abdominal foi realizada para avaliação.
  2. Critérios de Roma III para constipação crônica presentes por ≥8 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de cirurgia colorretal ou constipação de causa orgânica; gravidez.
  2. Pacientes com condições médicas de longo prazo potencialmente associadas à constipação (ou seja, fibrose cística, paralisia cerebral, hipotireoidismo, anomalias gástricas e da coluna vertebral).
  3. Pacientes com doenças médicas ou psiquiátricas.
  4. Pacientes com dados laboratoriais anormais ou função tireoidiana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exposição
Os participantes foram alocados para receber 100 mL de Gastrografin por via oral uma vez ao dia durante 6 dias consecutivos.
Medicamento: Gastrografina
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes foram alocados para receber enemas duas vezes ao dia durante 6 dias consecutivos.
Procedimento: enemas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a proporção de pacientes com desimpactação bem-sucedida
Prazo: 6 dias
A desimpactação bem-sucedida foi indicada pela passagem de fezes aquosas.
6 dias
o momento em que os pacientes com desimpactação bem-sucedida
Prazo: 6 dias
A desimpactação bem-sucedida foi indicada pela passagem de fezes aquosas.
6 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de constipação de Wexner
Prazo: 6 dias
A gravidade dos sintomas de constipação foi avaliada de acordo com a escala de constipação de Wexner.
6 dias
Pontuação de Avaliação do Paciente de Sintomas de Constipação (PAC-SYM)
Prazo: 6 dias
A gravidade dos sintomas de constipação foi avaliada de acordo com o questionário PAC-SYM.
6 dias
Pontuação de qualidade de vida da avaliação do paciente da constipação (PAC-QOL)
Prazo: 6 dias
A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada por meio do questionário PAC-QOL.
6 dias
eventos adversos e segurança
Prazo: 6 dias
6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ning Li, MD, Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Gastrografin-FI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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