Использование гастрографина для лечения фекального застоя у пациентов с тяжелыми хроническими запорами
8 августа 2017 г. обновлено: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Использование гастрографина при лечении фекальной закупорки у пациентов с тяжелыми хроническими запорами: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Фекальная закупорка (ФЗ) является частой причиной обструкции нижних отделов желудочно-кишечного тракта и является результатом хронического или тяжелого запора и чаще всего встречается у пожилых людей.
Гастрографин является водорастворимым контрастным веществом, которое может действовать как осмотическое слабительное.
Было показано, что он дает терапевтический эффект при спаечной тонкокишечной непроходимости (ТКН).
Исследователи предполагают, что пероральное введение гастрографина может быть более эффективным, чем клизма, при лечении кишечной непроходимости, вызванной фекальной закупоркой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденное наличие фекальной закупорки диагностируется на основании следующих состояний: большое количество твердого стула (вдавленная фекалома) в толстой или прямой кишке; для оценки была проведена рентгенография брюшной полости.
- Римские критерии III для хронического запора в течение ≥8 недель.
Критерий исключения:
- Пациенты с колоректальной хирургией в анамнезе или органической причиной запоров; беременность.
- Пациенты с хроническими заболеваниями, потенциально связанными с запорами (например, муковисцидоз, церебральный паралич, гипотиреоз, аномалии позвоночника и желудка).
- Пациенты с медицинскими или психическими заболеваниями.
- Пациенты с аномальными лабораторными данными или функцией щитовидной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспозиционная группа
Участники были распределены для приема 100 мл гастрографина перорально один раз в день в течение 6 дней подряд.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участникам были назначены клизмы два раза в день в течение 6 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов с успешным выведением
Временное ограничение: 6 дней
|
Об успешном избавлении свидетельствует выделение водянистого стула.
|
6 дней
|
|
время, когда пациенты, прошедшие успешную дисимпацию
Временное ограничение: 6 дней
|
Об успешном избавлении свидетельствует выделение водянистого стула.
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка запоров по шкале Векснера
Временное ограничение: 6 дней
|
Выраженность симптомов запора оценивали по шкале запоров Векснера.
|
6 дней
|
|
Оценка пациентом симптомов запора (PAC-SYM)
Временное ограничение: 6 дней
|
Выраженность симптомов запора оценивали по опроснику PAC-SYM.
|
6 дней
|
|
Оценка качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL)
Временное ограничение: 6 дней
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали с помощью опросника PAC-QOL.
|
6 дней
|
|
нежелательные явления и безопасность
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ning Li, MD, Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gastrografin-FI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .