Uso di Gastrografin nella gestione del fecaloma in pazienti con stitichezza cronica grave
8 agosto 2017 aggiornato da: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Uso di Gastrografin nella gestione del fecaloma in pazienti con stitichezza cronica grave: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Il fecaloma (FI) è una causa comune di ostruzione del tratto gastrointestinale inferiore ed è il risultato di costipazione cronica o grave e si riscontra più comunemente nella popolazione anziana.
Gastrografin è un mezzo di contrasto idrosolubile che potrebbe agire come lassativo osmotico.
È stato dimostrato che conferisce un beneficio terapeutico nell'ostruzione adesiva dell'intestino tenue (SBO).
Gli investigatori ipotizzano che la gastrografina somministrata per via orale possa essere più efficace del clistere nel trattamento dell'ostruzione intestinale indotta dal fecaloma.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una presenza confermata di fecaloma diagnosticata sulla base delle seguenti condizioni: grande quantità di feci dure (fecaloma incluso) nel colon o nel retto; la radiografia addominale è stata eseguita per la valutazione.
- Criteri di Roma III per costipazione cronica presenti per ≥8 settimane.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di chirurgia colorettale o una causa organica di costipazione; gravidanza.
- Pazienti con condizioni mediche a lungo termine potenzialmente associate a costipazione (es. fibrosi cistica, paralisi cerebrale, ipotiroidismo, anomalie spinali e gastriche).
- Pazienti con malattie mediche o psichiatriche.
- Pazienti con dati di laboratorio anomali o funzionalità tiroidea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esposizione
I partecipanti sono stati assegnati a ricevere 100 ml di Gastrografin per via orale una volta al giorno per 6 giorni consecutivi.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti sono stati assegnati a ricevere clisteri due volte al giorno per 6 giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la proporzione di pazienti che hanno avuto successo il disinserimento
Lasso di tempo: 6 giorni
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Il successo del disinserimento è stato indicato dal passaggio di feci acquose.
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6 giorni
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il momento in cui i pazienti hanno successo il disinserimento
Lasso di tempo: 6 giorni
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Il successo del disinserimento è stato indicato dal passaggio di feci acquose.
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6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di costipazione di Wexner
Lasso di tempo: 6 giorni
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La gravità dei sintomi di costipazione è stata valutata secondo la scala di costipazione di Wexner.
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6 giorni
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Punteggio PAC-SYM (Patient Assessment of Constipation-Symptoms).
Lasso di tempo: 6 giorni
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La gravità dei sintomi di costipazione è stata valutata secondo il questionario PAC-SYM.
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6 giorni
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Punteggio PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life).
Lasso di tempo: 6 giorni
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La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando lo studio mediante il questionario PAC-QOL.
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6 giorni
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eventi avversi e sicurezza
Lasso di tempo: 6 giorni
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6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ning Li, MD, Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gastrografin-FI
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