Verwendung von Gastrografin bei der Behandlung von Stuhlverunreinigungen bei Patienten mit schwerer chronischer Verstopfung
8. August 2017 aktualisiert von: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Verwendung von Gastrografin bei der Behandlung von Stuhlverunreinigungen bei Patienten mit schwerer chronischer Verstopfung: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Kotstauung (FI) ist eine häufige Ursache für eine Obstruktion des unteren Gastrointestinaltrakts, und sie ist das Ergebnis einer chronischen oder schweren Verstopfung und tritt am häufigsten bei älteren Menschen auf.
Gastrografin ist ein wasserlösliches Kontrastmittel, das als osmotisches Abführmittel wirken könnte.
Es hat sich gezeigt, dass es einen therapeutischen Nutzen bei der adhäsiven Dünndarmobstruktion (SBO) hat.
Die Forscher spekulieren, dass oral verabreichtes Gastrografin wirksamer sein könnte als ein Einlauf bei der Behandlung von fäkalem Impaktions-induziertem Darmverschluss.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein bestätigtes Vorhandensein einer Kotstauung, die auf der Grundlage der folgenden Bedingungen diagnostiziert wurde: große Menge an hartem Stuhl (impaktiertes Fäkalom) im Dickdarm oder Rektum; Zur Beurteilung wurde eine Abdomenröntgenaufnahme durchgeführt.
- Rom-III-Kriterien für chronische Obstipation, die seit ≥ 8 Wochen besteht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von kolorektalen Operationen oder einer organischen Ursache von Verstopfung; Schwangerschaft.
- Patienten mit Langzeiterkrankungen, die möglicherweise mit Verstopfung einhergehen (z. B. zystische Fibrose, Zerebralparese, Hypothyreose, Wirbelsäulen- und Magenanomalien).
- Patienten mit medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
- Patienten mit abnormalen Labordaten oder Schilddrüsenfunktion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Expositionsgruppe
Die Teilnehmer erhielten an 6 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich 100 ml Gastrografin oral.
|
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten an 6 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich Einläufe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
der Anteil der Patienten mit erfolgreicher Disimpaction
Zeitfenster: 6 Tage
|
Eine erfolgreiche Desimpfung wurde durch den Abgang von wässrigen Stühlen angezeigt.
|
6 Tage
|
|
die Zeit, in der Patienten eine erfolgreiche Desimpaktion haben
Zeitfenster: 6 Tage
|
Eine erfolgreiche Desimpfung wurde durch den Abgang von wässrigen Stühlen angezeigt.
|
6 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wexner Obstipations-Score
Zeitfenster: 6 Tage
|
Die Schwere der Verstopfungssymptome wurde gemäß der Wexner-Verstopfungsskala bewertet.
|
6 Tage
|
|
Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM)-Score
Zeitfenster: 6 Tage
|
Die Schwere der Verstopfungssymptome wurde gemäß dem PAC-SYM-Fragebogen bewertet.
|
6 Tage
|
|
Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL)-Score
Zeitfenster: 6 Tage
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens „Trial by the PAC-QOL“ erhoben.
|
6 Tage
|
|
unerwünschte Ereignisse und Sicherheit
Zeitfenster: 6 Tage
|
6 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ning Li, MD, Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gastrografin-FI
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .