Uso de Gastrografin en el Manejo de la Impactación Fecal en Pacientes con Estreñimiento Crónico Severo
8 de agosto de 2017 actualizado por: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Uso de Gastrografin en el manejo de la impactación fecal en pacientes con estreñimiento crónico severo: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
La impactación fecal (IF) es una causa común de obstrucción del tracto gastrointestinal inferior, y es el resultado del estreñimiento crónico o severo y se encuentra más comúnmente en la población anciana.
Gastrografin es un medio de contraste hidrosoluble que podría actuar como laxante osmótico.
Se ha demostrado que confiere un beneficio terapéutico en la obstrucción adhesiva del intestino delgado (SBO).
Los investigadores especulan que el gastrografin administrado por vía oral puede ser más eficaz que el enema en el tratamiento de la obstrucción intestinal inducida por la impactación fecal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una presencia confirmada de impactación fecal diagnosticada en base a las siguientes condiciones: gran cantidad de heces duras (fecaloma impactado) en el colon o el recto; Se realizó una radiografía abdominal para su evaluación.
- Criterios de Roma III para estreñimiento crónico presentes durante ≥8 semanas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía colorrectal o una causa orgánica de estreñimiento; el embarazo.
- Pacientes con condiciones médicas a largo plazo potencialmente asociadas con el estreñimiento (es decir, fibrosis quística, parálisis cerebral, hipotiroidismo, anomalías espinales y gástricas).
- Pacientes con enfermedades médicas o psiquiátricas.
- Pacientes con datos de laboratorio o función tiroidea anormales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de exposición
Los participantes fueron asignados para recibir 100 ml de Gastrografin por vía oral una vez al día durante 6 días consecutivos.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes fueron asignados para recibir enemas dos veces al día durante 6 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la proporción de pacientes que tienen una desimpactación exitosa
Periodo de tiempo: 6 días
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La desimpactación exitosa fue indicada por el paso de heces acuosas.
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6 días
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el momento en que los pacientes tienen una desimpactación exitosa
Periodo de tiempo: 6 días
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La desimpactación exitosa fue indicada por el paso de heces acuosas.
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de estreñimiento de Wexner
Periodo de tiempo: 6 días
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La gravedad de los síntomas de estreñimiento se evaluó según la escala de estreñimiento de Wexner.
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6 días
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Puntuación de la evaluación del paciente sobre los síntomas del estreñimiento (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: 6 días
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La gravedad de los síntomas de estreñimiento se evaluó de acuerdo con el cuestionario PAC-SYM.
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6 días
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Evaluación del paciente sobre la puntuación de la calidad de vida del estreñimiento (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: 6 días
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el ensayo mediante el cuestionario PAC-QOL.
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6 días
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eventos adversos y seguridad
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ning Li, MD, Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gastrografin-FI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .